マニパル心不全レジストリ (MHFR) (MHFR)
Manipal Heart Failure Registry (MHFR): 南インドの三次医療病院における心不全の長期的、前向きおよび記述的研究
インドにおける心不全の負担は、約 200 万から 500 万人の患者であり、有病率は人口 1000 人あたり 2 から 3 と推定されています。 HF は、インドで年間約 180 万人の入場を担当しています。 インドでは、心不全の詳細な記録を示す研究はほとんどありません。
マニパル心不全レジストリ (MHFR) は、機関レベルの心不全疾患レジストリです。 MHFR では、治験責任医師は、マニパル大学の構成大学および教育病院であるカスバーブ医科大学の心臓病科に入院または紹介された心不全患者に関する詳細な情報を記録します。
MHFR には、急性心不全 (AHF) の患者のコホートが含まれ、長期的なフォローアップを実施する目的で、医療経済評価を使用してリソースの利用度を評価します。患者の生活の質への負担を定量化します。 HF患者における薬物の使用は、不適切な薬物療法の使用を防ぎ、全体的な薬物の有効性と結果を改善するために、この研究の一部として評価されます。 したがって、プロトコルは、南インドのインドの三次医療センターに入院した急性心不全のインド人患者の特徴と長期転帰を特定しようとしました。
標準治療の質には影響しないため、登録研究に参加している患者にリスクはありません。 HF 疾患登録への参加の結果、直接的な利益があるとは考えにくい。 ただし、この非介入レジストリ研究に含まれる情報は、急性心不全の知識と治療の改善、および将来の患者治療の改善を目的とした研究に使用されます。
提案された研究 (Manipal Heart Failure Registry) の潜在的な影響は、次の 4 倍になると想定されています。
- HF治療のための日常的な医療行為の広範な概要を可能にする;
- 心不全患者の医療リソースの利用と薬物利用のレビューを評価する
- 病気の負担（死亡率、再入院）を長期的に評価する。と
- HF症候群が生活の質と健康経済に与える影響の新しい概要を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
特定された研究ギャップ:
インドでは、1 年以内に患者を追跡した登録研究はわずか 2 件しかないため、疾病管理、医療資源の利用、および医療経済学に関する長期データが適切に扱われたことはありません。 通常、これらの研究は主に入院患者の心不全の臨床プロファイルに焦点を当てており、心機能、治療パターン、および転帰に関する詳細な長期文書が不足しています。
仮説:
心不全患者の長期的なフォローアップは、疾患の特徴、臨床転帰を特定し、疾患進行モデルの開発に役立ち、最終的に診療基準を改善することができます。 医療資源を適切に利用することで、入院中の心不全患者の死亡率とフォローアップ死亡率が低下します。
研究チームはまた、現代の人口における急性心不全の最も一般的な原因は心筋梗塞であるという仮説を立てています.
材料および方法：
この提案された観察研究は、心不全の診断と医療の日常的なパターン、治療の種類、長期の心不全関連の臨床事象、および急性入院後の再入院率を文書化する単一センターの心不全疾患登録です。インデックスイベント。 長期的なデータ収集に加えて、研究は治療計画と臨床転帰を結びつけ、心不全治療のベストプラクティスと医療資源の使用範囲を特定します。 レジストリは、健康関連の生活の質に関するデータも収集します。
適格な患者および介護者は、書面による (立会い、法律または規制により要求される場合)、IRB/IEC 承認のインフォームド コンセントを提供した後、またはそうすることができない場合は、そのような同意が法的に提供された後にのみ、研究に含めることができます。患者の容認できる代表者。
リスクと利点 標準治療の質には影響しないため、登録研究に参加する患者にリスクはありません。 HF 疾患登録への参加の結果、直接的な利益があるとは考えにくい。 ただし、この非介入レジストリ研究に含まれる情報は、急性心不全の知識と治療の改善、および将来の患者の治療の改善を目的とした研究に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Manipal、Karnataka、インド、576104
- 募集
- Dr. Ajit Singh
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コンタクト：
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- 電話番号：+919620523426
- メール：ajitjsingh.mcops@gmail.com
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コンタクト：
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- 電話番号：+919448158508
- メール：tomdevasia@hotmail.com
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主任研究者：
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
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副調査官：
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
レジストリには、入院時に併存疾患の有無にかかわらず急性HFと診断された成人患者（18歳以上）が含まれます
特定の人口は必要ありません
アジアの人種
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -現地の慣行および臨床的判断（すなわち、病歴/検査、胸部X線、ECG、心エコー図、BNPまたはNT）に従って医師によって決定された、急性心不全（または急性増悪を伴う慢性心不全）の診断が文書化されている患者-proBNP)。
除外基準:
- -治験治療を伴う他の臨床試験への患者の参加。
- -登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の治験薬の使用（ガイドラインとして、小分子の最終投与は30日以上、生物製剤の場合は4か月以上）入学前）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の予後
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
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退院後のイベントは、フォローアップ時に症状と治療結果の評価を使用して測定されます
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「学習完了まで、平均1年」
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心不全の特徴付け
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
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心不全の特性評価は、インデックス入院および退院時に院内評価を使用して測定されます
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「学習完了まで、平均1年」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターン
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
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入院時・入院時・経過観察時の急性心不全の治療方針
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「学習完了まで、平均1年」
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医療資源の活用
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
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疾病負担と疾病の経済的負担
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「学習完了まで、平均1年」
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
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患者アンケートの使用
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「学習完了まで、平均1年」
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tom Devasia, MD, DM, FACC、Manipal University
- 主任研究者：Ajit Singh, PHARM D, PhD、Manipal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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