Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manipal Heart Failure Registry (MHFR) (MHFR)

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): Pitkäaikainen, ennakoiva ja kuvaava tutkimus sydämen vajaatoiminnasta kolmannen asteen sairaalassa Etelä-Intiassa

HF:n taakka Intiassa on noin 2-5 miljoonaa potilasta, joiden arvioitu esiintyvyys on 2-3/1000 väestöstä. HF vastaa noin 1,8 miljoonasta sisäänpääsystä vuosittain Intiassa. Intiassa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka osoittavat HF:n yksityiskohtaisen dokumentaation.

Manipal Heart vajaatoimintarekisteri (MHFR) on laitostason sydämen vajaatoimintarekisteri. MHFR:ssä tutkija dokumentoi yksityiskohtaiset tiedot sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka on otettu tai lähetetty Manipal-yliopiston yliopiston ja opetussairaalan Kasturba Medical Collegen kardiologian osastolle.

MHFR sisältää kohortteja potilaista, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF). Tarkoituksena on toteuttaa pitkän aikavälin seuranta, terveystaloudellisen arvioinnin käyttö resurssien käyttöasteen arvioimiseksi; ja potilaiden elämänlaatuun kohdistuvan taakan määrittäminen. Lääkkeen käyttöä HF-potilailla arvioidaan osana tätä tutkimusta sopimattoman lääkehoidon käytön ehkäisemiseksi sekä lääkkeiden yleisen tehokkuuden ja tulosten parantamiseksi. Tästä syystä protokolla pyrki tunnistamaan intialaiseen korkea-asteen hoitokeskukseen Etelä-Intiassa otettujen akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsivien intialaisten potilaiden ominaisuudet ja pitkän aikavälin tulokset.

Rekisteritutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu riskejä, sillä hoidon laatu ei muutu. On epätodennäköistä, että HF-tautirekisteriin osallistumisesta olisi suoraa hyötyä. Tämän ei-interventiorekisteritutkimuksen sisältämiä tietoja käytetään kuitenkin tutkimuksissa, jotka tähtäävät akuutin sydämen vajaatoiminnan tietämyksen ja hoidon parantamiseen sekä potilaiden hoidon parantamiseen tulevaisuudessa.

Ehdotetun tutkimuksen (Manipal Heart Failure Registry) potentiaalisen vaikutuksen arvioidaan olevan nelinkertainen:

  1. mahdollistaa laajan yleiskuvan HF-hoidon rutiininomaisista lääketieteellisistä käytännöistä;
  2. arvioida sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä ja lääkkeiden käyttöä
  3. arvioida sairaustaakkaa (kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito) pitkällä aikavälillä; ja
  4. antaa uudenlaisen yleiskatsauksen HF-oireyhtymän vaikutuksista elämänlaatuun sekä terveystalouteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN AUKOT TUNNISTETTUJA:

Intiassa vain muutama rekisteritutkimus on seurannut potilaita korkeintaan vuoden ajan, joten pitkän aikavälin sairauksien hallintaa ja terveydenhuollon resurssien käyttöä ja terveystaloutta koskevia tietoja ei ole koskaan käsitelty riittävästi. Tyypillisesti nämä tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti sairaalahoidossa oleviin HF:n kliinisiin profiileihin, joissa sydämen toiminnasta, hoitotavoista ja tuloksista puuttuu yksityiskohtaista pitkän aikavälin dokumentaatiota.

HYPOTEESIT:

Pitkäaikainen sydämen vajaatoimintapotilaiden seuranta voi tunnistaa sairauden ominaisuudet, kliiniset tulokset ja auttaa kehittämään taudin etenemismallia, mikä lopulta parantaa käytäntöjen standardeja. Terveydenhuollon resurssien oikea käyttö vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaala- ja seurantakuolleisuutta.

Tutkimusryhmä olettaa myös, että yleisin akuutin sydämen vajaatoiminnan syy väestössämme nykyaikana on sydäninfarkti.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

Tämä ehdotettu havainnointitutkimus on yhden keskuksen HF-tautirekisteri, joka dokumentoi sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnin ja sairaanhoidon rutiinimallit sekä hoitotyypit, pitkäaikaiset sydämen vajaatoimintaan liittyvät kliiniset tapahtumat ja uusiutumisluvut akuutin vastaanoton jälkeen. indeksitapahtuma. Pitkän aikavälin tiedonkeruun lisäksi tutkimuksessa yhdistetään myös hoitosuunnitelmat ja kliiniset tulokset, jotta voidaan tunnistaa HF-hoidon parhaat käytännöt sekä terveydenhuollon resurssien käytön laajuus. Rekisteri kerää tietoja myös terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

Tutkimukseen kelpaavat potilaat ja omaishoitajat voidaan ottaa mukaan vasta saatuaan kirjallisen (todistaman, jos laki tai määräys niin vaatii), IRB/IEC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen tai, jos he eivät voi tehdä niin, sen jälkeen, kun laillinen taho on antanut tällaisen suostumuksen. hyväksyttävä potilaan edustaja.

RISKIT JA EDUT Rekisteritutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu riskejä, sillä hoidon laatu ei vaikuta. On epätodennäköistä, että HF-tautirekisteriin osallistumisesta olisi suoraa hyötyä. Tämän ei-interventiorekisteritutkimuksen sisältämiä tietoja käytetään kuitenkin jatkossa akuutin sydämen vajaatoiminnan tietämyksen ja hoidon sekä potilaiden hoidon parantamiseen tähtääviin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Rekrytointi
        • Dr. Ajit Singh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Alatutkija:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri sisältää aikuispotilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on diagnosoitu akuutti HF ja joilla on muita sairauksia sairaalahoidon aikana.

Ei vaadi erityistä väestöä

Aasian rotu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta (tai kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy akuutteja pahenemisvaiheita) lääkärin päättämänä paikallisten käytäntöjen ja kliinisen harkintansa mukaan (eli historia/tutkimus; rintakehän röntgen; EKG, kaikukardiogrammi, BNP tai NT) -proBNP).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkimushoito.
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi (suosituksen mukaan pienille molekyyleille viimeisen annoksen olisi pitänyt olla yli 30 päivää ja biologisten lääkkeiden osalta yli 4 kuukautta ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan ennuste
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
Kotiutuksen jälkeiset tapahtumat mitataan seurannassa oireiden ja hoitotulosten arvioinnin avulla
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
Sydämen vajaatoiminnan luonnehdinta
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
HF:n karakterisointi mitataan sairaalassa tehdyllä arvioinnilla indeksisairaalahoidon ja kotiutuksen yhteydessä
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokuvio
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
Akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitokäytännöt vastaanoton yhteydessä, sairaalahoidon aikana ja seurannassa
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
tautitaakka ja taudin taloudellinen taakka
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
Potilaskyselyn käyttö
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Manipal University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Päätutkija: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MUEC/20/2015-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia