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好ましい予防的子宮内膜スコアにおける体外受精におけるG-CSF投与

2017年6月16日 更新者：Areej Khatib、Istishari Arab Hospital

望ましい予防的子宮内膜症の体外受精患者の着床成功率を高めるための顆粒球刺激因子（G-CSF）

これは、αVβ3 インテグリン、L-セレクチン リガンド MECA-79、E-カドヘリンおよびICAM-1 は、G-CSF による介入の決定要因として、ひっかき中に得られた少量のサンプルで行うことができるスコアに従って、子宮内および皮下のスコアが 4 未満の場合に G-CSF を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラセボ: 胚移植の日からベータ hCG テストの日まで PLACEBO (生理食塩水) で治療された対照患者 薬剤とスクラッチ コントロール 生理食塩水注入 胚移植の日からベータ HCG テストの日まで毎日 他の名前: 生理食塩水注入 実​​験的：生検接着剤スコア1～3のみの場合、G-CSFで治療されたG-CSF群の患者

  1. 子宮内膜スクラッチおよび接着因子スコア、IVF サイクル前の 21～24 日目//0rv IVF サイクルの 3 日目以前に計画されていない。
  2. ドラッグ＆スクラッチング：G-CSFグループ

1- 300 μg の G-CSF を採卵日に経子宮頸管内投与、 2- 胚移植の日に 300 μg の G-CSF を皮下投与 比較群の患者は生検の接着スコアが 4 の場合、スクラッチ後に G-CSF を投与しなかったそれだけ

スクラッチのみ :

前の IVF サイクルの 21 ～ 24 日目/および IVF サイクルの 5 日目にスクラッチを受けている患者で、生検スコアが 4 の患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF周期で採卵および胚移植を受ける40歳未満のすべての女性。

除外基準:

  • • G-CSF 治療の禁忌 (鎌状赤血球症、慢性好中球減少症、過去または現在の既知の悪性腫瘍、腎不全、上気道感染症、肺炎、および先天性フルクトース不耐症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
胚移植日からβhCG検査日までにプラセボ（生理食塩水）を点滴した患者
薬：生理食塩水
胚移植の日からベータHCGテストの日まで毎日の生理食塩水注入
実験的：G-CSFグループ

G-CSFで治療された患者は、生検接着スコアが1〜3のみの場合、子宮内膜スクラッチおよび接着因子スコアにより、IVF前の21〜24日目のサイクル//またはIVFサイクルの3日目以前に計画されていません。

G-CSF の投与量は、採卵日に経子宮頸管子宮内経路で 300 μg、胚移植日に G-CSF を Ans 皮下に 300 μg 投与します。
手順：子宮内膜スクラッチ
介入グループでは、子宮内膜生検がpipelle de Cornier®（Laboratoires Prodimed、Neully-En-Thelle、フランス）で行われます。 ピペルは、子宮頸部から子宮底まで穏やかに導入されました。 検査官は、30 秒間、規則的な前後の動き (2 ～ 4 cm) を適用しました。 得られた標本は、組織学的評価のために送られます。
薬：G-CSF投与
G-CSF の 1 ～ 300 μg を経子宮頸管子宮内投与し、採卵日に、300 μg の G-CSF を胚移植日に皮下投与した
偽コンパレータ：比較群
生検接着剤のスコアが4のみの場合、引っ掻いた後にG-CSFで治療されていない患者
手順：子宮内膜スクラッチ
介入グループでは、子宮内膜生検がpipelle de Cornier®（Laboratoires Prodimed、Neully-En-Thelle、フランス）で行われます。 ピペルは、子宮頸部から子宮底まで穏やかに導入されました。 検査官は、30 秒間、規則的な前後の動き (2 ～ 4 cm) を適用しました。 得られた標本は、組織学的評価のために送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された女性あたりの臨床妊娠
時間枠：4週間
子宮外妊娠を含む、1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査によって診断される妊娠
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的子宮内膜のスコアを設定する
時間枠：12ヶ月
子宮内膜生検の評価と子宮内膜の受容スコア/接着因子の設定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istishari Arab Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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