Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение Г-КСФ при ЭКО в предпочтительной оценке прецептивного эндометрия

16 июня 2017 г. обновлено: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Гранулоцитостимулирующий фактор (G-CSF) для увеличения частоты успешной имплантации у пациентов с ЭКО при предпочтительной прецептивной склерозе эндометрия

Это контролируемое предварительное исследование, предназначенное для увеличения частоты имплантации циклов ЭКО с использованием более чем одной известной процедуры, выскабливанием эндометрия, оценкой состояния адгезивных факторов, таких как интегрин αVβ3, лиганд L-селектина MECA-79, E-кадгерин и ICAM-1, как детерминанту для вмешательства с помощью G-CSF, в соответствии с оценкой, которую можно провести на небольшом образце, полученном во время соскоба, затем дать G-CSF для оценки менее 4 внутриматочно и подкожно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плацебо: пациенты КОНТРОЛЯ, получавшие плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбрионов до дня проведения теста на бета-ХГЧ Наркотики и соскоб КОНТРОЛЬ инфузии физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбрионов до дня проведения теста на бета-ХГЧ Другое название: ИНФУЗИЯ СОЛЕВОГО РАСТВОРА Экспериментальный : пациенты из группы G-CSF, получавшие лечение G-CSF, если оценка клея при биопсии только 1–3.

  1. Расчесывание эндометрия и оценка адгезивного фактора, 21-24 день цикла до ЭКО//0rv день 3 цикла ЭКО, не запланированного ранее.
  2. Наркотики и расчесы: группа G-CSF

1- 300 мкг трансцервикально внутриматочно Г-КСФ вводили в день извлечения ооцитов, 2- подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов Сравнительная группа пациенток, не получавших Г-КСФ после соскоба, если оценка адгезии биопсии 4 только

Только царапины:

Пациенты, подвергшиеся царапинам на 21-24 день предшествующего цикла ЭКО/ и на 5 день цикла ЭКО с оценкой биопсии 4.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ женщины в возрасте < 40 лет, которые будут подвергнуты извлечению ооцитов и переносу эмбрионов в цикле ЭКО.

Критерий исключения:

  • • противопоказания для лечения Г-КСФ (серповидно-клеточная анемия, хроническая нейтропения, известное злокачественное новообразование в прошлом или настоящем, почечная недостаточность, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония и врожденная непереносимость фруктозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие инфузию плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Лекарство: Солевой раствор
вливание физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Экспериментальный: Группа Г-КСФ

Пациенты, получавшие Г-КСФ, если адгезивная оценка биопсии составляет 1–3 балла, по результатам вычесывания эндометрия и оценки адгезивного фактора на 21–24-й день цикла перед ЭКО//или на 3-й день цикла ЭКО, не запланированного ранее.

Доза Г-КСФ составляет 300 мкг трансцервикальным внутриматочным путем, вводимым в день забора ооцитов, и подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов.
Процедура: Эндометриальная царапина
в группе вмешательства биопсия эндометрия будет выполняться с помощью пипетки де Корнье® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Франция). Пипетку осторожно вводят через шейку матки до дна матки. исследователь совершал регулярные возвратно-поступательные движения (2-4 см) в течение 30 с. Полученные образцы будут отправлены на гистологическую оценку.
Лекарство: Введение Г-КСФ
1- 300 мкг трансцервикального внутриматочного Г-КСФ вводили в день извлечения ооцитов, подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов
Фальшивый компаратор: Сравнительная группа
пациенты, не получавшие Г-КСФ, после соскоба, если оценка клея при биопсии составляет только 4 балла
Процедура: Эндометриальная царапина
в группе вмешательства биопсия эндометрия будет выполняться с помощью пипетки де Корнье® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Франция). Пипетку осторожно вводят через шейку матки до дна матки. исследователь совершал регулярные возвратно-поступательные движения (2-4 см) в течение 30 с. Полученные образцы будут отправлены на гистологическую оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность на женщин рандомизированно
Временное ограничение: 4 недели
беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц, включая внематочную беременность
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
установка оценки прецепативного эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка биопсии эндометрия и постановка рецептивной/адгезивной оценки эндометрия
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istishari Arab Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками