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IVF 中的 G-CSF 给药具有较好的预防性子宫内膜评分

2017年6月16日 更新者：Areej Khatib、Istishari Arab Hospital

粒细胞刺激因子 (G-CSF) 提高 IVF 患者植入成功率

这是一项旨在提高 IVF 周期着床率的对照初步试验，通过使用一种以上的已知程序、子宫内膜刮擦、评估粘附因子的状态，如 αVβ3 整合素、L-选择素配体 MECA-79、E-钙粘蛋白和ICAM-1，作为 G-CSF 干预的决定因素，根据可以在抓挠过程中获得的小样本上进行的评分，然后为评分小于 4 的宫内和皮下给予 G-CSF。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

安慰剂：从胚胎移植当天到 β-hCG 测试当天接受安慰剂（生理盐水）治疗的对照患者从胚胎移植当天到 β-HCG 测试当天每天药物和刮擦控制生理盐水输注其他名称：SALINE INFUSION Experimental ：G-CSF 组患者如果活检粘附评分仅为 1-3，则接受 G-CSF 治疗

  1. 子宫内膜刮擦和粘附因子评分，IVF 前第 21-24 天周期//0rv IVF 周期第 3 天之前未计划。
  2. 药物及抓挠：G-CSF组

在取卵日给予 1- 300 µg 经宫颈宫内 G-CSF，在胚胎移植当天给予 2- 皮下 300 微克 G-CSF 如果活检粘附评分为 4，则在刮擦后未接受 G-CSF 治疗的对照组患者仅有的

仅抓挠：

在先前 IVF 周期的第 21-24 天和 IVF 周期的第 5 天接受刮擦且活检评分为 4 的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 将接受 IVF 周期中的卵母细胞取出和胚胎移植的所有年龄 < 40 岁的女性。

排除标准：

  • • G-CSF 治疗的禁忌症（镰状细胞病、慢性中性粒细胞减少症、已知过去或现在的恶性肿瘤、肾功能不全、上呼吸道感染、肺炎和先天性果糖不耐受）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
从胚胎移植当天到 β hCG 测试当天接受 PLACEBO（生理盐水）输注治疗的患者
药品：生理盐水
从胚胎移植当天到 β HCG 测试当天每天输注生理盐水
实验性的：G-CSF组

接受 G-CSF 治疗的患者，如果活检粘附评分仅为 1-3，通过在 IVF 之前的第 21-24 天//或之前未计划的 IVF 周期的第 3 天进行子宫内膜刮擦和粘附因子评分。

G-CSF 的剂量是在取卵日经宫颈宫内途径给药 300 µg，在胚胎移植当天皮下注射 300 µg G-CSF
程序：子宫内膜划痕
对于干预组，子宫内膜活检将使用 pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France) 进行。 将管道轻轻地引入子宫颈直至子宫底。 考官在 30 秒内进行有规律的前后运动（2-4 厘米）。 获得的标本将被送去进行组织学评估。
药品：G-CSF管理
在取卵日给予 1-300 µg 经宫颈宫内 G-CSF，在胚胎移植当天皮下给予 300 微克 G-CSF
假比较器：对照组
如果活检粘附评分仅为 4，则刮擦后未接受 G-CSF 治疗的患者
程序：子宫内膜划痕
对于干预组，子宫内膜活检将使用 pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France) 进行。 将管道轻轻地引入子宫颈直至子宫底。 考官在 30 秒内进行有规律的前后运动（2-4 厘米）。 获得的标本将被送去进行组织学评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每个随机分配的女性的临床妊娠
大体时间：4周
通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的妊娠，包括异位妊娠
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
设定预判子宫内膜评分
大体时间：12个月
评估子宫内膜活检并设定子宫内膜的接受评分/粘附因子
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istishari Arab Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0001 (Researcher)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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