Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF-administration vid IVF i en föredragen preceptiv endometriumpoäng

16 juni 2017 uppdaterad av: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Granulocytstimulerande faktor (G-CSF) för att öka graden av implantationsframgång hos IVF-patienter i föredraget preventiv endometrium scroe

Detta är en kontrollerad preminär prövning avsedd att öka implantationshastigheten för IVF-cykler, genom att använda mer än en känd procedur, endometrial repor, utvärdera statusen för de adhesiva faktorerna som αVβ3-integrin, L-selektinligand MECA-79, E-cadherin och ICAM-1, som en determinant för intervention av G-CSF, enligt en poäng som kan göras på ett litet prov som erhållits under repning, ge sedan G-CSF för poängen mindre än 4 intrauterint och subkutant.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Placebo: KONTROLLpatienter behandlade med PLACEBO (saltlösning) från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-hCG-test Läkemedel och repor KONTROLL saltlösningsinfusion varje dag från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-HCG-test Annat Namn: SALINE INFUSION Experimentell : G-CSF grupppatienter som behandlas med G-CSF om biopsividhäftningen endast är 1-3

  1. Endometrial repor och adhesiv faktor poäng, dag 21-24 cykel före IVF//0rv dag 3 av IVF cykel inte planerad tidigare.
  2. Läkemedel & repor : G-CSF-grupp

1-300 µg trans cervikal intrauterin av G-CSF administrerades vid oocythämtningsdagen, 2- subkutant 300 mikrogram G-CSF på dagen för embryoöverföring Jämförelsegruppspatienter som inte behandlats med G-CSF efter repning om biopsividhäftningspoängen 4 endast

Endast repor:

Patienter som genomgår repor på dag 21-24 av föregående IVF-cykel/ och på dag 5 av IVF-cykel med biopsipoäng på 4.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLA Kvinnor i åldern < 40 år som skulle underkastas oocythämtning och embryoöverföring I IVF-cykeln.

Exklusions kriterier:

  • • kontraindikationer för G-CSF-behandling (sicklecellssjukdom, kronisk neutropeni, känd tidigare eller nuvarande malignitet, njurinsufficiens, övre luftvägsinfektion, lunginflammation och medfödd fruktosintolerans)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlats med infusion av PLACEBO (saltlösning) från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-hCG-testet
Läkemedel: Saltlösning
saltlösningsinfusion varje dag från dagen för embryoöverföring till dagen för beta-HCG-testet
Experimentell: G-CSF grupp

Patienter som behandlats med G-CSF om biopsiens adhesiv poäng endast 1-3, genom endometrial repor och adhesiv faktor poäng på dag 21-24 cykeln före IVF//eller dag 3 av IVF-cykeln som inte planerats tidigare.

Dosen av G-CSF är 300 µg genom trans cervikal intrauterin väg administrerad vid oocythämtningsdagen, och subkutant 300 µg G-CSF på dagen för embryoöverföring
Procedur: Endometrial repa
I interventionsgruppen kommer endometriebiopsi att utföras med en pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankrike). Pippeln fördes försiktigt in genom livmoderhalsen upp till livmoderfonden. examinatorn tillämpade regelbundna rörelser fram och tillbaka (2-4 cm) under en period av 30 s. De erhållna proverna kommer att skickas för histologisk utvärdering.
Läkemedel: G-CSF administration
1-300 µg trans cervikal intrauterin G-CSF administrerades vid oocythämtningsdagen, subkutant 300 mikrogram G-CSF på dagen för embryoöverföring
Sham Comparator: Jämförelsegrupp
patienter som inte behandlats med G-CSF efter att ha repat sig om biopsiklistret endast har 4 poäng
Procedur: Endometrial repa
I interventionsgruppen kommer endometriebiopsi att utföras med en pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankrike). Pippeln fördes försiktigt in genom livmoderhalsen upp till livmoderfonden. examinatorn tillämpade regelbundna rörelser fram och tillbaka (2-4 cm) under en period av 30 s. De erhållna proverna kommer att skickas för histologisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditet per randomiserad kvinna
Tidsram: 4 veckor
graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, inklusive ektopisk graviditet
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sätta en poäng för preceptiv endometrium
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av endometriebiopsi och fastställande av en receptiv poäng/ adhesiva faktorer i endometrium
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istishari Arab Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0001 (Researcher)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar