2 型糖尿病の活動性を高めるための心理的行動的介入 (BEHOLD-16)

研究者は、2型糖尿病患者に適応したポジティブ心理学と動機付け面接（PP-MI）を組み合わせた介入を、ランダム化比較試験で糖尿病教育介入（対照）と比較します。 治験責任医師は、16 週間の PP-MI 健康行動介入または 16 週間の糖尿病教育介入のいずれかに無作為に割り付けられる 70 人の参加者を登録します。

このプロジェクトでは、調査員は次のことを計画しています。

1. 体系的な目標設定による PP 演習と MI を利用した 16 週間の電話による健康行動介入の実現可能性と受容性を調べます。
2. PP-MI 介入が T2D 患者の教育介入よりも身体活動の大幅な増加につながるかどうかを判断します。
3. 教育介入と比較して、他の心理的、行動的、および医学的結果に対する PP-MI 介入の影響を調べます。

参加者は最初のスクリーニング訪問を受け、その間に研究スタッフと直接会います。 この訪問時に、研究の適格性が確認され、適格で自発的な参加者が登録されます。 登録後、参加者は自己申告の測定を完了し、バイタルサインと A1c が測定されます。 その後、家に持ち帰り、ベースラインの身体活動を測定するために、加速度計を 1 週間装着します。

登録された参加者に関するベースライン情報は、参加者、医療提供者、および母集団の特徴付けに必要な電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴 (2 型糖尿病)、現在の医療変数 (身体活動に影響を与える状態)、投薬、および社会人口学的データ (年齢、性別、人種/民族、一人暮らし) に関するデータが含まれます。

参加者は、適切なベースラインの身体活動データが取得されたら、2 回目の直接訪問を受けます。 この訪問では、加速度計のデータを確認して、適切なベースライン アクティビティがキャプチャされていることを確認します。 その場合、参加者は PP-MI または糖尿病教育条件のいずれかに無作為に割り付けられ、研究介入が開始されます。 この 2 回目の直接訪問中に、参加者は無作為化に応じて、PP-MI または糖尿病教育治療マニュアルのいずれかを受け取ります。

PP-MI 介入の場合:

セッションごとに、PP エクササイズがマニュアルに記載され、エクササイズとその効果について説明するための指示とスペースが設けられています。 次に、MI セクションでは、特定の MI ベースのトピック (例: 長所/短所、スリップの管理) の概要を説明し、身体活動の目標設定を容易にします。 その後のセッションでは、参加者は前週の PP エクササイズを見直し、新しいエクササイズについて学び、前週の身体活動目標を見直して新しい目標を設定します。

糖尿病教育介入の場合:

参加者は毎週、糖尿病の健康に関連するさまざまな健康行動のトピックについて学びます。 これには、糖尿病の自己モニタリング、服薬遵守、心臓に良い食事、身体活動に関する情報が含まれます。

参加者は、今後 16 週間にわたり、ほぼ毎週電話で残りのセッションを完了します。 電話セッションは約 30 分間続き、電話セッションの間に PP-MI と身体活動の割り当てが完了します。 PP と MI は、私たちの経験、参加者からのフィードバック、およびパイロット作業に基づいて、(絡み合うのではなく) セッション内で段階的に提供されます。 1週間欠席した場合、セッションはスキップされませんが、介入は順番に完了します（参加者が数週間欠席してから最終セッションを欠席する）。すべてのケース。

参加者は、16 週目に直接フォローアップ評価を受けます。 このセッションでは、参加者はベースラインで実施された自己報告評価を繰り返します。 バイタルサインと血液サンプルは、この直接の訪問で再び収集されます。 この評価の前に、参加者は身体活動を測定するために加速度計を 7 日間着用します。 参加者は、24 週目に電話によるフォローアップ評価も受けます。 電話によるこのセッション中に、参加者はベースラインで実施された自己報告評価を繰り返します。 最後に、このフォローアップの前に、参加者は身体活動を測定するために別の加速度計を 7 日間着用します。