Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine psychologische Verhaltensintervention zur Steigerung der Aktivität bei Typ-2-Diabetes (BEHOLD-16)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Eine psychologische Verhaltensintervention zur Steigerung der Aktivität bei Typ-2-Diabetes: eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer maßgeschneiderten, kombinierten Intervention aus positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung (PP-MI) zum Gesundheitsverhalten in einer Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine kombinierte Intervention aus positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung (PP-MI), die für Patienten mit T2D angepasst ist, mit einer Intervention zur Diabetesaufklärung (Kontrolle) in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen. Die Ermittler werden 70 Teilnehmer einschreiben, die randomisiert entweder einer 16-wöchigen PP-MI-Intervention zum Gesundheitsverhalten oder einer 16-wöchigen Diabetes-Aufklärungsintervention zugeteilt werden.

In diesem Projekt planen die Ermittler Folgendes:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 16-wöchigen telefonisch durchgeführten Gesundheitsverhaltensintervention unter Verwendung von PP-Übungen und MI mit systematischer Zielsetzung.
  2. Bestimmen Sie, ob die PP-MI-Intervention zu einer stärkeren Steigerung der körperlichen Aktivität führt als die Schulungsintervention bei T2D-Patienten.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der PP-MI-Intervention auf andere psychologische, verhaltensbezogene und medizinische Ergebnisse im Vergleich zur Bildungsintervention.

Die Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, bei dem sie sich persönlich mit dem Studienpersonal treffen. Bei diesem Besuch wird die Studienberechtigung bestätigt und berechtigte und willige Teilnehmer werden eingeschrieben. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer Selbstauskunftsmaßnahmen durchführen und Vitalzeichen und A1c werden gemessen. Sie nehmen dann einen Beschleunigungsmesser mit nach Hause und tragen ihn eine Woche lang, um die grundlegende körperliche Aktivität zu messen.

Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Teilnehmern, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, die für die Charakterisierung der Population erforderlich sind. Diese Informationen umfassen Daten zur Krankengeschichte (Diabetes mellitus Typ 2), aktuelle medizinische Variablen (Zustände, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alleinleben).

Die Teilnehmer werden einem zweiten persönlichen Besuch unterzogen, sobald ausreichende Basisdaten zur körperlichen Aktivität erhalten wurden. Bei diesem Besuch werden Beschleunigungsmesserdaten überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Grundaktivität erfasst wurde. Wenn dies der Fall ist, werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem PP-MI- oder Diabetes-Aufklärungszustand zugeteilt und beginnen dann mit der Studienintervention. Während dieses zweiten persönlichen Besuchs erhalten die Teilnehmer je nach Randomisierung entweder ein PP-MI- oder Diabetes-Aufklärungs-Behandlungshandbuch.

Für die PP-MI-Intervention:

Für jede Sitzung wird eine PP-Übung im Handbuch beschrieben, mit Anweisungen und Platz, um über die Übung und ihre Auswirkungen zu schreiben. Als nächstes wird ein MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen skizzieren (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und die Zielsetzung für körperliche Aktivität erleichtern. Bei nachfolgenden Sitzungen werden die Teilnehmer die PP-Übung der vorherigen Woche wiederholen und etwas über eine neue Übung lernen, dann werden sie das körperliche Aktivitätsziel der vorherigen Woche überprüfen und ein neues festlegen.

Für die Intervention zur Diabetesaufklärung:

Jede Woche lernen die Teilnehmer etwas über ein anderes Gesundheitsverhaltensthema im Zusammenhang mit der Gesundheit von Diabetes. Dazu gehören Informationen über die Diabetes-Selbstkontrolle, die Einhaltung von Medikamenten, eine herzgesunde Ernährung und körperliche Aktivität.

Die restlichen Sitzungen werden die Teilnehmer in den nächsten 16 Wochen etwa wöchentlich telefonisch absolvieren. Telefonsitzungen dauern ungefähr 30 Minuten, wobei PP-MI- und körperliche Aktivitätsaufgaben zwischen den Telefonsitzungen abgeschlossen werden. PP und MI werden schrittweise innerhalb von Sitzungen (und nicht miteinander verflochten) auf der Grundlage unserer Erfahrung, des Feedbacks der Teilnehmer und der Pilotarbeit bereitgestellt. Wenn eine Woche versäumt wird, wird die Sitzung nicht übersprungen, sondern die Intervention wird nacheinander abgeschlossen (mit Teilnehmern, die Wochen versäumen und dann die letzten Sitzungen verpassen), mit Ausnahme des letzten Besuchs, der zu Planung für die Zukunft in überspringt alle Fälle.

Die Teilnehmer werden nach 16 Wochen einer persönlichen Nachuntersuchung unterzogen. Bei dieser Sitzung wiederholen die Teilnehmer die zu Studienbeginn durchgeführten Selbstauskunftseinschätzungen. Bei diesem persönlichen Besuch werden wieder Vitalfunktionen und eine Blutprobe erhoben. Vor dieser Bewertung tragen die Teilnehmer 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität zu messen. Die Teilnehmer werden außerdem nach 24 Wochen einer telefonischen Nachuntersuchung unterzogen. Während dieser telefonischen Sitzung wiederholen die Teilnehmer die Selbsteinschätzungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Schließlich tragen die Teilnehmer vor dieser Nachuntersuchung 7 Tage lang einen weiteren Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2D. Geeignete Patienten müssen die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für T2D (z. B. HbA1c [A1C] ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/d) erfüllen, wobei die Diagnose von ihrem Diabetesarzt und/oder der Überprüfung ihrer Krankenakte bestätigt wird.
  2. Geringe körperliche Aktivität. Geringe körperliche Aktivität wird definiert als ≤ 150 Minuten MVPA pro Woche (entspricht den ADA-Empfehlungen für aerobe körperliche Aktivität mit mittlerer oder höherer Intensität). Die körperliche Aktivität wird mit einem kurzen Fragebogen gemessen, der dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) angepasst ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zustimmung oder sinnvolle Teilnahme ausschließt.
  2. Fehlende telefonische Erreichbarkeit.
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben.
  4. Zusätzliche Erkrankungen (z. B. schwere Arthritis), die körperliche Aktivität ausschließen.
  5. Teilnahme an Mind-Body-Programmen, Lifestyle-Interventionsprogrammen (z. B. Herzrehabilitation) oder anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich positive Psychologieübungen und setzen sich systematisch Ziele in Bezug auf körperliche Aktivität. Die Studientrainer werden die Übungen zur positiven Psychologie jede Woche am Telefon wiederholen und motivierende Gesprächstechniken anwenden, um die Zielsetzung zu erleichtern.
Verhalten: Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung
Teilnehmer, die für PP-MI randomisiert wurden, erhalten ein Behandlungshandbuch. Für jede Sitzung wird eine PP-Übung im Handbuch beschrieben, mit Anweisungen und Platz, um über die Übung und ihre Auswirkungen zu schreiben. Als nächstes wird ein MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen skizzieren (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und die Zielsetzung für körperliche Aktivität erleichtern. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in den nächsten 16 Wochen wöchentlich 30-minütige Telefongespräche führen. Die Teilnehmer werden zwischen den Telefonsitzungen selbstständig PP-Übungen und MI-basierte Ziele absolvieren und diese während der Telefonsitzungen wiederholen. PP- und MI-Komponenten werden schrittweise innerhalb von Sitzungen bereitgestellt (und nicht miteinander verflochten).
Aktiver Komparator: Diabetes-Aufklärung
Die Teilnehmer werden jede Woche mit einem Studientrainer telefonieren. Während dieser Anrufe wird der Trainer über ein Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Diabetesgesundheit aufklären (körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Ernährung).
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Jede Woche lernen die Teilnehmer etwas über ein anderes Gesundheitsverhaltensthema im Zusammenhang mit der Gesundheit von Diabetes. Als Aufmerksamkeitskontrolle hat dieser Zustand eine parallele Struktur zum experimentellen Arm mit einem Behandlungshandbuch, wöchentlichen Aufgaben und wöchentlichen Anrufen zur Überprüfung von Aufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen PP-MI-Sitzungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen an der Anzahl der PP-MI-Sitzungen, die von den Teilnehmern der PP-MI-Gruppe abgeschlossen wurden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der PP-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder PP-Übung eine Bewertung der Leichtigkeit ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig; 10 = sehr einfach). Die wöchentlichen Bewertungen wurden gemittelt, um eine allgemeine Leichtigkeit der Übungen zu gewährleisten.
Wochen 1-16
Leichtigkeit der MI-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder MI-Übung Bewertungen der Leichtigkeit ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig; 10 = sehr einfach). Die wöchentlichen Bewertungen wurden gemittelt, um eine allgemeine Leichtigkeit der Übungen zu gewährleisten.
Wochen 1-16
Nützlichkeit der PP-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe bewerten den Nutzen nach jeder PP-Übung, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich). Wöchentliche Nutzenbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtnutzwertbewertung der Übungen bereitzustellen.
Wochen 1-16
Nutzen der MI-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder MI-Übung Bewertungen des Nutzens ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich). Wöchentliche Nutzenbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtnutzwertbewertung der Übungen bereitzustellen.
Wochen 1-16
Änderung der mäßigen bis kräftigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
ActiGraph GT3X+ Schrittzähler sind als Maß für körperliche Aktivität validiert und wurden in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet. In dieser Studie tragen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser für eine Woche zu Studienbeginn, 16 Wochen und 24 Wochen, um die Machbarkeit zu beurteilen und eine angemessene Erfassung der körperlichen Aktivität sicherzustellen.
Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Wechseln Sie von Baseline zu 16 Wochen und von Baseline zu 24 Wochen
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 und 24 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 und 24 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), einer validierten Skala, die Selbstwirksamkeitsbarrieren für körperliche Betätigung bewertet (Bereich: 0-90). Höhere Werte weisen auf höhere Wirksamkeitserwartungen in Bezug auf das Training hin. Dies wurde zu Studienbeginn, in Woche 16 und in Woche 24 gemessen.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Zur Messung der Depression wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressionssubskala verwendet. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 und 24 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 und 24 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS), einer zuverlässigen Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, sich trotz Widrigkeiten von Stress zu erholen (Bereich: 6-30). Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), einer Skala, die die subjektiv berichtete soziale Unterstützung misst (Bereich: 12-84). Höhere Werte weisen auf subjektiv berichtetere soziale Unterstützung hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand der „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen in Verbindung steht (Bereich: 0-7). Höhere Werte weisen auf mehr Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand der Self-Reported Medication Adherence (SRMA), einer aus zwei Punkten bestehenden Skala zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz, die den Prozentsatz der Zeit (in 10-Prozent-Schritten) misst, in der Patienten angeben, ihre Herzmedikamente in den letzten ein und zwei Wochen eingenommen zu haben. Minimum: 0, Maximum: 100. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 Wochen und 24 Wochen subtrahiert wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Medikationsadhärenz hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Die Messung bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Alle Aktivitäten werden in Vielfache des Energieverbrauchs im Ruhezustand (MET) pro Woche umgerechnet. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 16 und 24 Wochen abgezogen wurde.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen mit der 20-Punkte-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), einem gut validierten Maß für die körperliche Funktion, das stark auf Änderungen des körperlichen Funktionsstatus eines Patienten reagiert (Bereich: 20-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gemessen anhand des Pain Disability Index (PDI), einem gut validierten Maß für das Ausmaß, in dem Schmerzen verschiedene tägliche Aktivitäten beeinträchtigen (Bereich 0-70). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin.
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 16 Wochen und Baseline auf 24 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Gemessen bei einem persönlichen Besuch zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Gemessen bei einem persönlichen Besuch zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Gemessen bei einem persönlichen Besuch zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Gemessen bei einem persönlichen Besuch zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Gemessen bei einem persönlichen Besuch zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten