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重度の有害行為を伴う自閉症に苦しむ小児および青少年に対する治療用ボディラップによる治療。 (PACKING)

2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille

重度の有害行為を伴う自閉症スペクトラム障害に苦しむ小児および青少年に対する治療用ボディラップによる治療の有効性の実証。

自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの重度の有害な行動は困難を伴います。 第一選択の治療アプローチには行動技術が含まれますが、若者では副作用が頻繁に起こるにもかかわらず、薬物療法が必要になることがよくあります。

治療用のボディラップは小規模なシリーズや症例報告で報告されていますが、ランダム化比較試験の文脈で評価されたことはありません。

本研究は、自閉症スペクトラム障害および重度の有害行為を呈する小児における湿式治療用ボディラップとドライ式治療用ボディラップの効果を検討する探索的、多施設共同、無作為化、対照、盲検転帰評価付き非盲検試験（PROBEデザイン）である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パッキング療法は、特に重度の有害行為や自閉症スペクトラム障害のある子供に対しては評価されたことがありません。

本研究の目的は、探索的ランダム化対照オープンラベル盲検転帰評価アプローチを通じて、ウェット治療用ボディラップとドライ治療用ボディラップの有益な効果を評価することです。

主な目的は、ベースラインから 3 か月後の 2 つのグループ間の ABC 過敏性スコアの変化を比較することです。 募集人数に応じて、各グループ30名の募集を予定しております。 このサンプルサイズでは、2 つのグループ間の最小効果サイズ 0.74 (文献では大きいと考えられています) を検出力 80% (両側検定およびタイプ I 誤差 5%) で検出できます。

他の場所で説明されているように、ウェットまたはドライ セッションは、3 か月間、週に 2 回のセッションで構成されます。

2 つのグループ間の主要結果 (ABC 過敏性スコア) の比較は、ベースライン値に対して調整された共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されます。 標準化された差 (効果サイズ) はベースラインの調整を考慮して計算され、その 95% 信頼区間はブートストラップ リサンプリングを使用して推定されます。 ANCOVA モデルの妥当性は、モデルの残差を調べることによってチェックされます。

同じ方法論が副次的結果にも使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras、フランス
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois、フランス
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon、フランス
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers、フランス
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai、フランス
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers、フランス
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens、フランス
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille、フランス
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent、フランス
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris、フランス
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant、フランス
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD-10基準による自閉症、アスペルガー症候群、非定型自閉症の現在の診断が専門的な臨床評価によって確認されている。
  • 異性愛行動や自傷行為、自動切断、重度の運動亢進、重度の常同症などの重度の行動障害を示します。
  • 神経小児科医による系統的な診察を受けること。

除外基準:

  • 既知の器質的症候群および/または不安定な神経小児科疾患（例： 発作）または医学的（例： 糖尿病）の併存疾患。
  • 発作状態が安定している患者の場合、抗てんかん薬は少なくとも 4 週間安定している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドライグループ
ドライシートセラピーボディラップは、週に2回のセッションで3か月間実施されます。 セッションは同じ静かな部屋で行われ、通常はそれぞれ 45 分から、患者の反応に応じて最大 1 時間続きます。 セッション中、患者は水着を着ていました。 セッションは作業療法士の監督の下で実施され、患者ケアチームの少なくとも 2 人のメンバーが参加しました。
他の：ドライシート セラピーボディラップ
強制的なセッションではなかったため、セッションの開始時に、続行に対する患者の同意が口頭で得られました。 セラピストは拒絶の行動的現れをチェックした。 次に、患者はまず乾いた湿ったシーツで包まれ（低温期）、レスキューと乾いた毛布で覆われました。 その後、身体は自然に温まりました（温相）。 その後、患者に自分の気持ちを自由に表現してもらいました。
実験的：ウェットグループ
ウェットシートセラピーボディラップは、週に2回のセッションで3か月間実施されます。 セッションは同じ静かな部屋で行われ、通常はそれぞれ 45 分から、患者の反応に応じて最大 1 時間続きます。 セッション中、患者は水着を着ていました。 セッションは作業療法士の監督の下で実施され、患者ケアチームの少なくとも 2 人のメンバーが参加しました。
他の：WETシート セラピーボディラップ
強制的なセッションではなかったため、セッションの開始時に、続行に対する患者の同意が口頭で得られました。 セラピストは拒絶の行動的現れをチェックした。 次に、患者はまず濡れた湿ったシーツで包まれ（低温期）、レスキューと乾いた毛布で覆われました。 その後、身体は自然に温まりました（温相）。 その後、患者に自分の気持ちを自由に表現してもらいました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
サブスコアによって対象化される行動障害の強度の軽減を測定する スケール ABC の過敏性
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC多動スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC スケールのサブスコアの多動によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC無気力スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC スケールのサブスコア無気力によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC不適切発言スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC スケールのサブスコア不適切な発話によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC常同行動スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
スケール ABC のサブスコア常同行動によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC総合スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
ABC スケールの合計スコアによって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
児童自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
自閉症の症状の強さの軽減を測定する
ベースライン、1か月、2か月、3か月
臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
全体的な臨床転帰を測定する
ベースライン、1か月、2か月、3か月
臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
全体的な臨床転帰を測定する
ベースライン、1か月、2か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Delion, MD, PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (その他の識別子：DGS number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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