Hoito terapeuttisilla vartalokääreillä lapsille ja nuorille, jotka kärsivät autismista ja joilla on vakava vahingollinen käyttäytyminen. (PACKING)
Hoidon tehokkuuden osoittaminen terapeuttisilla vartalokääreillä lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät autismikirjon häiriöstä ja vakavasta vahingollisesta käyttäytymisestä.
Vaikea vahingollinen käyttäytyminen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, on haastavaa. Ensilinjan hoitoon kuuluvat käyttäytymistekniikat, mutta lääkehoitoa tarvitaan usein huolimatta toistuvista haittavaikutuksista nuorilla.
Terapeuttisia vartalokääreitä on raportoitu pienissä sarjoissa tai tapausraporteissa, mutta niitä ei ole koskaan arvioitu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä.
Tämä tutkimus on tutkiva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE-suunnittelu) kosteiden ja kuivien terapeuttisten vartalokääreiden vaikutuksista lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja vakava vahingollinen käyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakkausterapiaa ei ole koskaan arvioitu, nimittäin lapsilla, joilla on vakava vahingollinen käyttäytyminen ja autismikirjon häiriö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosteiden vs. kuivien terapeuttisten vartalokääreiden hyödyllistä vaikutusta tutkivan satunnaistetun, kontrolloidun avoimen sokkoutetun tulosarviointimenetelmän avulla.
Ensisijainen tavoite on verrata ABC-ärtyisyyspisteiden muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen näiden kahden ryhmän välillä. Mahdollisen rekrytoinnin mukaan aiomme rekrytoida kuhunkin ryhmään 30 henkilöä. Tämä otoskoko voisi antaa meille mahdollisuuden havaita minimivaikutuskoon 0,74 kahden ryhmän välillä (jota pidetään kirjallisuudessa suurena) teholla 80 % (kaksipuolinen testi ja tyypin I virhe 5 %).
Kuten muualla on kuvattu, märkä- tai kuivaistunto järjestetään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Ensisijaisen tuloksen (ABC-ärtyisyyspistemäärä) vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka on säädetty perusarvoon. Standardoitu ero (efektin koko) lasketaan ottaen huomioon perustason oikaisu ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä bootstrap-uudelleennäytteenottoa. ANCOVA-mallin pätevyys tarkistetaan tarkastelemalla mallin jäänteitä.
Samaa menetelmää käytetään toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre de Santé Mentale Angevin
-
Arras, Ranska
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier Montfavet
-
Camiers, Ranska
- Institut Départemental Albert Calmette
-
Douai, Ranska
- Centre Hospitalier de Douai
-
Gennevilliers, Ranska
- Etablissement Public de Santé Roger Prévot
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille, Ranska
- Hôpital Fontan, CHRU
-
Montigny-en-Ostrevent, Ranska
- Institut Médico-éducatif
-
Paris, Ranska
- Etablissement de Santé Maison Blanche
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
-
Saint-Venant, Ranska
- Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi autismista, Aspergerin oireyhtymästä, epätyypillisestä autismista ICD-10-kriteerien mukaan, joka on vahvistettu erityisellä kliinisellä arvioinnilla;
- esiintyy vakavia käyttäytymishäiriöitä, kuten hetero- ja itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä, autotautia, vakavaa motorista yliaktiivisuutta, vakavia stereotypioita.
- neurolasten lääkärin järjestelmällinen konsultaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on tunnettu orgaaninen oireyhtymä ja/tai stabiloimaton neuropediatri (esim. kohtauksia) tai lääketieteellisiä (esim. diabetes mellitus) samanaikaiset sairaudet.
- potilailla, joilla on vakiintunut kohtaustila, epilepsialääkkeen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KUIVA ryhmä
Terapeuttiset vartalokääreet tehdään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Istunnot tapahtuvat samassa hiljaisessa huoneessa ja ne kestävät yleensä 45 minuuttia kerrallaan jopa 1 tuntiin riippuen potilaan vasteesta.
Istunnon aikana potilaalla oli yllään uimapuku.
Istunnot pidettiin toimintaterapeutin valvonnassa ja niihin osallistui vähintään kaksi potilaan hoitotiimin jäsentä.
|
Istunnon alussa potilaan suostumus jatkamiseen hankittiin suullisesti, koska mikään istunto ei ollut pakollinen.
Terapeutit tarkistivat kieltäytymisen käyttäytymisilmiöitä.
Tämän jälkeen potilas käärittiin ensin kuiviin kosteisiin lakanoihin (kylmä vaihe) ja peitettiin pelastussella ja kuivalla huovalla.
Sen jälkeen keho lämpeni spontaanisti (lämmin vaihe).
Sitten potilasta pyydettiin ilmaisemaan tunteitaan vapaasti.
|
|
Kokeellinen: WET-ryhmä
Terapeuttiset märkälakanat vartalokääreet suoritetaan kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Istunnot tapahtuvat samassa hiljaisessa huoneessa ja ne kestävät yleensä 45 minuuttia kerrallaan jopa 1 tuntiin riippuen potilaan vasteesta.
Istunnon aikana potilaalla oli yllään uimapuku.
Istunnot pidettiin toimintaterapeutin valvonnassa ja niihin osallistui vähintään kaksi potilaan hoitotiimin jäsentä.
|
Istunnon alussa potilaan suostumus jatkamiseen hankittiin suullisesti, koska mikään istunto ei ollut pakollinen.
Terapeutit tarkistivat kieltäytymisen käyttäytymisilmiöitä.
Sitten potilas käärittiin ensin märkiin kosteisiin lakanoihin (kylmävaihe) ja peitettiin pelastuslipulla ja kuivalla huovalla.
Sen jälkeen keho lämpeni spontaanisti (lämmin vaihe).
Sitten potilasta pyydettiin ilmaisemaan tunteitaan vapaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -ärtyisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mittaa alapisteellä objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä asteikon ABC ärtyneisyys
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC-hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa asteikon ABC-asteikon hyperaktiivisuuden alapistemäärän objektiivisten käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
ABC letargia -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa asteikon ABC:n alapisteen letargian objektiivaamien käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
ABC sopimaton puheen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa asteikon ABC epäsopivan puheen alapistemäärän objektiivisten käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
ABC stereotyyppisen käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa asteikon ABC stereotyyppisen käyttäytymisen objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
ABC Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa ABC-asteikon kokonaispistemäärällä objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
Lasten autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa autististen oireiden voimakkuuden vähenemistä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa globaaleja kliinisiä tuloksia
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Mittaa globaaleja kliinisiä tuloksia
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang HF, Tian JL, Yang XT, Sun L, Hu RY, Yan ZH, Li SS, Xie Q, Tian XB. Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin after knee arthroscopy: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jun 21;13(6):e0197868. doi: 10.1371/journal.pone.0197868. eCollection 2018.
- Delion P, Labreuche J, Deplanque D, Cohen D, Duhamel A, Lallie C, Ravary M, Goeb JL, Medjkane F, Xavier J; Therapeutic Body Wrap Study group. Therapeutic body wraps (TBW) for treatment of severe injurious behaviour in children with autism spectrum disorder (ASD): A 3-month randomized controlled feasibility study. PLoS One. 2018 Jun 29;13(6):e0198726. doi: 10.1371/journal.pone.0198726. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/0715
- 2007-A01376-47 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- DGS 2008-0070 (Muu tunniste: DGS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
NCT07410039RekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT07184840Aktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT06557174Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT07032337ValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT06673394PeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT07247292KeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT06780709RekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT07250412Ilmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT05605951RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairaus
-
NCT04583540TuntematonPlacenta Accrete Spectrum
Kliiniset tutkimukset Kuivalakana Terapeuttiset vartalokääreet
-
NCT04065035ValmisIhonhoito | Valovaurioitunut iho