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Trattamento con impacchi terapeutici per il corpo in bambini e adolescenti affetti da autismo con comportamento dannoso grave. (PACKING)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Dimostrazione dell'efficacia del trattamento mediante impacchi terapeutici per il corpo in bambini e adolescenti affetti da disturbo dello spettro autistico con comportamento dannoso grave.

I comportamenti dannosi gravi nei bambini con disturbo dello spettro autistico sono una sfida. Gli approcci terapeutici di prima linea includono tecniche comportamentali, ma la farmacoterapia è spesso richiesta nonostante i frequenti effetti avversi nei giovani.

Gli impacchi terapeutici sono stati riportati in piccole serie o casi clinici, ma non sono mai stati valutati nel contesto di uno studio controllato randomizzato.

Il presente studio è uno studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione dei risultati in cieco (PROBE design) sull'effetto degli impacchi terapeutici bagnati rispetto a quelli asciutti nei bambini che presentano disturbo dello spettro autistico e comportamento dannoso grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di imballaggio non è mai stata valutata, in particolare nei bambini con grave comportamento dannoso e disturbo dello spettro autistico.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto benefico degli impacchi terapeutici bagnati rispetto a quelli asciutti attraverso un approccio esplorativo, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco, alla valutazione dei risultati.

L'obiettivo primario è il confronto del cambiamento nei punteggi di irritabilità ABC dal basale a 3 mesi tra i due gruppi. In base al potenziale reclutamento, prevediamo di reclutare 30 soggetti in ciascun gruppo. Questa dimensione del campione potrebbe consentire di rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,74 tra i 2 gruppi (considerati grandi in letteratura) con una potenza dell'80% (test a due code ed errore di tipo I del 5%).

Come descritto altrove, la sessione bagnata o asciutta sarà organizzata attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi.

Il confronto dell'esito primario (punteggio di irritabilità ABC) tra i 2 gruppi verrà eseguito utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il valore basale. La differenza standardizzata (dimensione dell'effetto) sarà calcolata tenendo conto dell'aggiustamento per la linea di base e il suo intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando un ricampionamento bootstrap. La validità del modello ANCOVA sarà verificata esaminando i residui del modello.

La stessa metodologia verrà utilizzata per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Francia
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Francia
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Francia
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Francia
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Francia
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Francia
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi attuale di autismo, sindrome di Asperger, autismo atipico secondo i criteri ICD-10 confermata da valutazione clinica specialistica;
  • che presentano gravi disturbi comportamentali come comportamenti etero e autolesivi, automutilazione, grave iperattività motoria, gravi stereotipie.
  • avere un consulto sistematico da parte di un neuropediatra.

Criteri di esclusione:

  • bambini con sindrome organica nota e/o neuropediatria non stabilizzata (es. convulsioni) o mediche (ad es. diabete mellito) comorbidità.
  • pazienti con condizioni convulsive stabilizzate, il farmaco antiepilettico deve essere stabile per almeno 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SECCO
Gli impacchi terapeutici con lenzuola asciutte saranno condotti attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi. Le sessioni si svolgono nella stessa stanza tranquilla e di solito durano 45 minuti ciascuna fino a 1 ora a seconda della risposta del paziente. Durante le sedute, il paziente indossava un costume da bagno. Le sessioni sono state condotte sotto la supervisione di un terapista occupazionale e hanno coinvolto almeno due membri del team di cura del paziente.
Altro: Telo asciutto Impacchi terapeutici per il corpo
All'inizio della seduta è stato ottenuto oralmente il consenso del paziente a procedere, non essendo prevista alcuna seduta obbligatoria. I terapeuti controllavano le manifestazioni comportamentali di rifiuto. Quindi, il paziente è stato prima avvolto in lenzuola asciutte e umide (fase fredda) e coperto con una coperta di salvataggio e asciutta. Successivamente il corpo si è riscaldato spontaneamente (fase calda). Il paziente è stato quindi invitato a esprimere liberamente i propri sentimenti.
Sperimentale: Gruppo UMIDO
Gli impacchi terapeutici con lenzuola bagnate saranno condotti attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi. Le sessioni si svolgono nella stessa stanza tranquilla e di solito durano 45 minuti ciascuna fino a 1 ora a seconda della risposta del paziente. Durante le sedute, il paziente indossava un costume da bagno. Le sessioni sono state condotte sotto la supervisione di un terapista occupazionale e hanno coinvolto almeno due membri del team di cura del paziente.
Altro: Lenzuolo UMIDO Impacchi terapeutici per il corpo
All'inizio della seduta è stato ottenuto oralmente il consenso del paziente a procedere, non essendo prevista alcuna seduta obbligatoria. I terapeuti controllavano le manifestazioni comportamentali di rifiuto. Quindi, il paziente è stato prima avvolto in lenzuola umide bagnate (fase fredda) e coperto con una coperta di salvataggio e una coperta asciutta. Successivamente il corpo si è riscaldato spontaneamente (fase calda). Il paziente è stato quindi invitato a esprimere liberamente i propri sentimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio Irritabilità della scala ABC
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di iperattività ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sub-punteggio iperattività della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio di letargia ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio letargia della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio vocale ABC inappropriato
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio discorso inappropriato della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio di comportamento stereotipato ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio comportamento stereotipato della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
ABC Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal punteggio totale della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la diminuzione dell'intensità dei sintomi autistici
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare l'esito clinico globale
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare l'esito clinico globale
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Altro identificatore: DGS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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