重度の有害行為を伴う自閉症に苦しむ小児および青少年に対する治療用ボディラップによる治療。 (PACKING)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille
重度の有害行為を伴う自閉症スペクトラム障害に苦しむ小児および青少年に対する治療用ボディラップによる治療の有効性の実証。
自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの重度の有害な行動は困難を伴います。 第一選択の治療アプローチには行動技術が含まれますが、若者では副作用が頻繁に起こるにもかかわらず、薬物療法が必要になることがよくあります。
治療用のボディラップは小規模なシリーズや症例報告で報告されていますが、ランダム化比較試験の文脈で評価されたことはありません。
本研究は、自閉症スペクトラム障害および重度の有害行為を呈する小児における湿式治療用ボディラップとドライ式治療用ボディラップの効果を検討する探索的、多施設共同、無作為化、対照、盲検転帰評価付き非盲検試験（PROBEデザイン）である。
調査の概要
詳細な説明
パッキング療法は、特に重度の有害行為や自閉症スペクトラム障害のある子供に対しては評価されたことがありません。
本研究の目的は、探索的ランダム化対照オープンラベル盲検転帰評価アプローチを通じて、ウェット治療用ボディラップとドライ治療用ボディラップの有益な効果を評価することです。
主な目的は、ベースラインから 3 か月後の 2 つのグループ間の ABC 過敏性スコアの変化を比較することです。 募集人数に応じて、各グループ30名の募集を予定しております。 このサンプルサイズでは、2 つのグループ間の最小効果サイズ 0.74 (文献では大きいと考えられています) を検出力 80% (両側検定およびタイプ I 誤差 5%) で検出できます。
他の場所で説明されているように、ウェットまたはドライ セッションは、3 か月間、週に 2 回のセッションで構成されます。
2 つのグループ間の主要結果 (ABC 過敏性スコア) の比較は、ベースライン値に対して調整された共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されます。 標準化された差 (効果サイズ) はベースラインの調整を考慮して計算され、その 95% 信頼区間はブートストラップ リサンプリングを使用して推定されます。 ANCOVA モデルの妥当性は、モデルの残差を調べることによってチェックされます。
同じ方法論が副次的結果にも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre de Santé Mentale Angevin
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Arras、フランス
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay-sous-Bois、フランス
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier Montfavet
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Camiers、フランス
- Institut Départemental Albert Calmette
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Douai、フランス
- Centre Hospitalier de Douai
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Gennevilliers、フランス
- Etablissement Public de Santé Roger Prévot
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille、フランス
- Hôpital Fontan, CHRU
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Montigny-en-Ostrevent、フランス
- Institut Médico-éducatif
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Paris、フランス
- Etablissement de Santé Maison Blanche
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
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Saint-Venant、フランス
- Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD-10基準による自閉症、アスペルガー症候群、非定型自閉症の現在の診断が専門的な臨床評価によって確認されている。
- 異性愛行動や自傷行為、自動切断、重度の運動亢進、重度の常同症などの重度の行動障害を示します。
- 神経小児科医による系統的な診察を受けること。
除外基準:
- 既知の器質的症候群および/または不安定な神経小児科疾患（例： 発作）または医学的（例： 糖尿病）の併存疾患。
- 発作状態が安定している患者の場合、抗てんかん薬は少なくとも 4 週間安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドライグループ
ドライシートセラピーボディラップは、週に2回のセッションで3か月間実施されます。
セッションは同じ静かな部屋で行われ、通常はそれぞれ 45 分から、患者の反応に応じて最大 1 時間続きます。
セッション中、患者は水着を着ていました。
セッションは作業療法士の監督の下で実施され、患者ケアチームの少なくとも 2 人のメンバーが参加しました。
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強制的なセッションではなかったため、セッションの開始時に、続行に対する患者の同意が口頭で得られました。
セラピストは拒絶の行動的現れをチェックした。
次に、患者はまず乾いた湿ったシーツで包まれ（低温期）、レスキューと乾いた毛布で覆われました。
その後、身体は自然に温まりました（温相）。
その後、患者に自分の気持ちを自由に表現してもらいました。
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実験的：ウェットグループ
ウェットシートセラピーボディラップは、週に2回のセッションで3か月間実施されます。
セッションは同じ静かな部屋で行われ、通常はそれぞれ 45 分から、患者の反応に応じて最大 1 時間続きます。
セッション中、患者は水着を着ていました。
セッションは作業療法士の監督の下で実施され、患者ケアチームの少なくとも 2 人のメンバーが参加しました。
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強制的なセッションではなかったため、セッションの開始時に、続行に対する患者の同意が口頭で得られました。
セラピストは拒絶の行動的現れをチェックした。
次に、患者はまず濡れた湿ったシーツで包まれ（低温期）、レスキューと乾いた毛布で覆われました。
その後、身体は自然に温まりました（温相）。
その後、患者に自分の気持ちを自由に表現してもらいました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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サブスコアによって対象化される行動障害の強度の軽減を測定する スケール ABC の過敏性
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABC多動スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC スケールのサブスコアの多動によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC無気力スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC スケールのサブスコア無気力によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC不適切発言スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC スケールのサブスコア不適切な発話によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC常同行動スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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スケール ABC のサブスコア常同行動によって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC総合スコア
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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ABC スケールの合計スコアによって対象化される行動障害の強度の軽減を測定します。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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児童自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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自閉症の症状の強さの軽減を測定する
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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全体的な臨床転帰を測定する
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
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全体的な臨床転帰を測定する
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ベースライン、1か月、2か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Delion, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang HF, Tian JL, Yang XT, Sun L, Hu RY, Yan ZH, Li SS, Xie Q, Tian XB. Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin after knee arthroscopy: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jun 21;13(6):e0197868. doi: 10.1371/journal.pone.0197868. eCollection 2018.
- Delion P, Labreuche J, Deplanque D, Cohen D, Duhamel A, Lallie C, Ravary M, Goeb JL, Medjkane F, Xavier J; Therapeutic Body Wrap Study group. Therapeutic body wraps (TBW) for treatment of severe injurious behaviour in children with autism spectrum disorder (ASD): A 3-month randomized controlled feasibility study. PLoS One. 2018 Jun 29;13(6):e0198726. doi: 10.1371/journal.pone.0198726. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007/0715
- 2007-A01376-47 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- DGS 2008-0070 (その他の識別子：DGS number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。