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AMPLATZER™ Post-infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Post Approval Study (PIVSD PAS)

2024年7月16日 更新者：Abbott Medical Devices
FDA は、2017 年 1 月 10 日に AMPLATZER™ PIVSD オクルーダー (H070005) に対する人道的機器免除 (HDE) 承認命令を発行しました。 承認条件では、AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの安全性と予想される利点を評価するために、SJM が承認後の調査を実施する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、承認後の設定で心筋梗塞後の筋性心室中隔欠損症の経カテーテル閉鎖に使用する AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの安全性と推定利益を評価するための多施設観察研究です。

この研究には5つのエンドポイントがあります（安全性：急性および慢性生存、有効性：技術的成功、急性および慢性閉鎖）。2つのコホートを利用して、研究エンドポイントデータを取得します。 最初のコホートは、2011 年から 2016 年末までに利用可能なすべての緊急および思いやりのある PIVSD オクルーダー被験者データで構成され、これらのデータは技術的な成功と急性生存を決定するために使用されます。 30 人の被験者からなる 2 番目のコホートは、活性化された研究センターで 2011 年以降に PIVSD オクルーダーの埋め込みに成功した患者で構成されます。 -インデックス手順は、登録の6か月以上前に行われている必要があります。 被験者の識別は、心筋梗塞後のVSD用のPIVSDオクルーダーを使用した最低30人の被験者のデータと、心エコーコアラボによる残留シャントの評価に利用できる手順後の心エコー図が登録されるまで行われます。 30 人の対象コホート データは、急性閉鎖、慢性閉鎖、および慢性生存エンドポイントを決定するために使用されます。

この研究は、米国内の最大 50 のセンターで実施されます。登録の予想期間は約 4 年間です。 臨床試験の合計期間は 4.5 年と予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初のコホート: AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーを使用して、Emergency and Compassionate 2011 を介して 2016 年末までに梗塞後の VSD を閉じる試みを受けた患者。

2 番目のコホート: このコホートは、以前に AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの埋め込みに成功した 18 歳以上の被験者で構成されます。

説明

最初のコホート:

2016 年末までに AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーを使用して、Emergency and Compassionate 2011 を介して梗塞後の VSD を閉じる試みを受けた患者。

2 番目のコホート:

  • 18歳以上
  • 以前に AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの移植に成功した患者
  • -生きている被験者の場合、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人がこの研究への参加に同意した
  • -被験者の処置後の心エコー図は評価可能であり、残留シャント評価のために心エコーコアラボに送信できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
最初のコホート
2011 年から 2016 年末までのすべての利用可能な緊急および思いやりのある PIVSD オクルーダーの被験者データは、技術的な成功と急性生存を決定するために利用されます。 このコホートに属するすべての被験者は、AMPLATZER™ PIVSD Occluder を使用して梗塞後の VSD を閉じる試みを受けている必要があります。
デバイス：AMPLATZER™ 梗塞後筋肉 VSD オクルーダー
AMPLATZER™ PIVSD Occluder は、満足のいく手術候補ではない患者の心筋梗塞後の筋肉 VSD の経皮経カテーテル閉鎖を目的としています。
第二コホート

このコホートは、以前にPIVSDオクルーダーの移植に成功した18歳以上の被験者で構成され、

  • 生きている被験者の場合、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人は、この研究に参加することに同意しています。
  • 被験者の処置後の心エコー図は評価可能であり、残留シャント評価のために心エコーコアラボに送信できます。

したがって、このコホートは遡及的に登録された被験者で構成されます。 このコホートは、急性および慢性閉鎖と慢性生存を決定するために利用されます。
デバイス：AMPLATZER™ 梗塞後筋肉 VSD オクルーダー
AMPLATZER™ PIVSD Occluder は、満足のいく手術候補ではない患者の心筋梗塞後の筋肉 VSD の経皮経カテーテル閉鎖を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント 1: 技術的な成功
時間枠：インプラント手順の終了
技術的な成功は、被験者が心室中隔欠損症に PIVSD デバイスを正常に移植されたときに発生します。 送達システムが対象の血管系に挿入されると、移植の試みが行われる。
インプラント手順の終了
有効性エンドポイント 2: 急性閉鎖
時間枠：手続き後7日以内
急性閉鎖は、残存シャントが 3 mm 以上ないことと定義され、デバイスの展開が成功した直後から手順後 7 日以内に得られた心エコー図に基づいて評価されます。
手続き後7日以内
有効性エンドポイント 3: 慢性閉鎖
時間枠：PIVSD デバイス移植後 6 か月以降、研究完了まで、平均 1 年
慢性閉鎖は、6 か月以降に 3 mm 以上のシャントが残存しないことと定義されます。
PIVSD デバイス移植後 6 か月以降、研究完了まで、平均 1 年
安全性エンドポイント 1: 急性生存率
時間枠：PIVSD デバイスの移植を試みてから 24 時間以上、研究完了まで、処置後最長 9.7 年
急性生存は、PIVSD デバイスの移植を試みた後、少なくとも 24 時間生存することとして定義されます。
PIVSD デバイスの移植を試みてから 24 時間以上、研究完了まで、処置後最長 9.7 年
安全性エンドポイント 2: 慢性生存
時間枠：最初のインプラント成功時から研究完了まで 183 日以上、処置後最長 9.7 年
慢性生存とは、最初の移植成功時から少なくとも 183 日間生存することと定義されます。
最初のインプラント成功時から研究完了まで 183 日以上、処置後最長 9.7 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ryan Palmer、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP-10191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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