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AMPLATZER™ 梗死后肌肉 VSD 封堵器人道主义器械豁免 (H070005) 批准后研究 (PIVSD PAS)

2024年7月16日 更新者：Abbott Medical Devices
FDA 于 2017 年 1 月 10 日发布了针对 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器 (H070005) 的人道主义器械豁免 (HDE) 批准令。 批准条件要求 SJM 进行批准后研究，以评估 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器的安全性和可能的​​益处。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项多中心观察性研究，旨在评估 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器在批准后环境中用于经导管封堵心肌梗死后肌性室间隔缺损的安全性和可能的​​益处。

该研究有五个终点（安全性：急性和慢性存活率；有效性：技术成功、急性和慢性闭合）。将利用两个队列来获取研究终点数据。 第一个队列将由 2011 年至 2016 年底所有可用的紧急和同情 PIVSD 封堵器受试者数据组成，这些数据将用于确定技术成功和急性存活率。 第二组 30 名受试者将由 2011 年起在激活的研究中心成功植入 PIVSD 封堵器的患者组成。 索引程序必须在入组前 6 个月以上发生。 在至少 30 名使用 PIVSD 封堵器用于心肌梗塞后 VSD 和术后超声心动图可用于超声心动图核心实验室评估残余分流的受试者的数据被纳入之前，将进行受试者识别。 三十个受试者队列数据将用于确定急性闭合、慢性闭合和慢性存活终点。

该研究将在美国多达 50 个中心进行。预计入组时间约为 4 年。 临床研究的总持续时间预计为4.5年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
131

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

第一队列：2011 年至 2016 年底，曾尝试使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗死后 VSD 的患者。

第二队列：该队列将由 18 岁以上的受试者组成，他们之前已成功植入 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器。

描述

第一队列：

2011 年至 2016 年底，曾尝试使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗死后 VSD 的患者。

第二队列：

  • 18岁以上
  • 先前已成功植入 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器的患者
  • 对于活体受试者，受试者或受试者的合法授权代表已同意参与本研究
  • 受试者的术后超声心动图可评估，可送至超声心动图核心实验室进行残余分流评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第一队列
从 2011 年到 2016 年底，所有可用的紧急和同情 PIVSD 封堵器受试者数据都将用于确定技术成功和急性存活率。 属于该队列的所有受试者都必须尝试过使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗塞后 VSD。
设备：AMPLATZER™ 梗死后肌肉 VSD 封堵器
AMPLATZER™ PIVSD 封堵器用于经皮经导管闭合心肌梗塞后肌肉 VSD，适用于不适合手术的患者。
第二队列

该队列将由 18 岁以上的受试者组成，他们之前已成功植入 PIVSD 封堵器，并且

  • 对于活体受试者，受试者或受试者的合法授权代表已同意参与本研究。
  • 受试者的术后超声心动图是可评估的，可以送到超声心动图核心实验室进行残余分流评估。

因此，该队列将由回顾性登记的受试者组成。 该队列将用于确定急性和慢性闭合以及慢性存活。
设备：AMPLATZER™ 梗死后肌肉 VSD 封堵器
AMPLATZER™ PIVSD 封堵器用于经皮经导管闭合心肌梗塞后肌肉 VSD，适用于不适合手术的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有效性终点 1：技术成功
大体时间：种植手术结束
当受试者在室间隔缺损处成功植入 PIVSD 装置时，技术上就会取得成功。 当输送系统插入受试者的脉管系统时，就会发生植入尝试。
种植手术结束
有效性终点 2：急性关闭
大体时间：手术后最多 7 天
急性闭合定义为不存在 ≥ 3 毫米的残余分流，并将根据在成功部署设备后立即获得的超声心动图和最多 7 天的程序后进行评估。
手术后最多 7 天
有效性终点 3：慢性关闭
大体时间：植入 PIVSD 装置后 6 个月或更晚直至研究完成，平均 1 年
慢性闭合定义为 6 个月或以后不存在≥3 mm 的残余分流。
植入 PIVSD 装置后 6 个月或更晚直至研究完成，平均 1 年
安全终点 1：急性生存
大体时间：从尝试 PIVSD 装置植入到研究完成后等于或大于 24 小时，最长为术后 9.7 年
急性存活率定义为尝试植入 PIVSD 装置后至少 24 小时的存活率。
从尝试 PIVSD 装置植入到研究完成后等于或大于 24 小时，最长为术后 9.7 年
安全终点 2：慢性生存
大体时间：从首次成功植入到研究完成的时间等于或大于 183 天，术后最长 9.7 年
慢性存活被定义为自首次成功植入后存活至少 183 天。
从首次成功植入到研究完成的时间等于或大于 183 天，术后最长 9.7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Abbott Medical Devices

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ryan Palmer、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SJM-CIP-10191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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