Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD Occluder humanitaarisen laitteen vapautus (H070005) hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PIVSD PAS)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
FDA antoi humanitarian Device Exemption (HDE) -hyväksyntämääräyksen AMPLATZER™ PIVSD Occluderille (H070005) 10. tammikuuta 2017. Hyväksymisehdot edellyttävät, että SJM suorittaa hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen AMPLATZER™ PIVSD Occluderin turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AMPLATZER™ PIVSD Occluderin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä käytettäväksi myokardiaalisen infarktin jälkeisten lihasten kammion väliseinän vaurioiden transkatetrin sulkemiseen hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.

Tutkimuksella on viisi päätepistettä (turvallisuus: akuutti ja krooninen eloonjääminen; tehokkuus: tekninen menestys, akuutti ja krooninen sulkeutuminen). Tutkimuksen päätepistetietojen saamiseksi käytetään kahta kohorttia. Ensimmäinen kohortti koostuu kaikista saatavilla olevista hätätilanteiden ja myötätuntoisten PIVSD Occluder -potilaiden tiedoista vuodesta 2011 vuoden 2016 loppuun, ja näitä tietoja käytetään teknisen menestyksen ja akuutin selviytymisen määrittämiseen. Toinen 30 koehenkilön ryhmä koostuu potilaista, joille on onnistuneesti implantoitu PIVSD Occluder vuodesta 2011 eteenpäin aktivoiduissa tutkimuskeskuksissa. Indeksimenettelyn on täytynyt tapahtua > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöiden tunnistaminen tapahtuu, kunnes tiedot vähintään 30 potilaasta, joilla on PIVSD-sulkija sydäninfarktin jälkeisen VSD:n ja toimenpiteen jälkeisen kaikukardiogrammin osalta, jotka ovat käytettävissä sydämen kaikututkimuksen ydinlaboratorion jäännösshuntin arvioimiseksi. Kolmenkymmenen kohteen kohorttidataa käytetään akuutin sulkeutumisen, kroonisen sulkeutumisen ja kroonisen eloonjäämisen päätepisteiden määrittämiseen.

Tutkimus suoritetaan jopa 50 keskuksessa Yhdysvalloissa. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 4 vuotta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 4,5 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäinen kohortti: Potilaat, joille on yritetty sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta Emergency and Compassionate 2011 -ohjelman kautta vuoden 2016 loppuun asti.

Toinen kohortti: Tämä kohortti koostuu yli 18-vuotiaista henkilöistä, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Kuvaus

Ensimmäinen kohortti:

Potilaat, joille on yritetty sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta Emergency and Compassionate 2011 -ohjelman kautta vuoden 2016 loppuun asti.

Toinen kohortti:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu AMPLATZER™ PIVSD Occluder
  • Elävien koehenkilöiden osalta tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan toimenpiteen jälkeinen kaikukuvaus on arvioitava ja voidaan lähettää sydämen kaikulaboratorioon jäännösshunttiarviointia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ensimmäinen kohortti
Kaikkia saatavilla olevia hätätilanteiden ja myötätuntoisten PIVSD Occluder -potilaiden tietoja vuodesta 2011 vuoden 2016 loppuun käytetään teknisen menestyksen ja akuutin selviytymisen määrittämiseen. Kaikkien tähän kohorttiin kuuluvien koehenkilöiden on täytynyt yrittää sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta.
Laite: AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija
AMPLATZER™ PIVSD Occluder on tarkoitettu sydäninfarktin jälkeisten lihasten VSD:iden perkutaaniseen transkatetrin sulkemiseen potilailla, jotka eivät ole tyydyttäviä leikkauksia.
Toinen kohortti

Tämä kohortti koostuu yli 18-vuotiaista henkilöistä, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu PIVSD Occluder ja

  • Elävien koehenkilöiden osalta tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavan toimenpiteen jälkeinen kaikukuvaus on arvioitava ja voidaan lähettää sydämen kaikulaboratorioon jäännösshunttiarviointia varten.

Siksi tämä kohortti koostuu takautuvasti ilmoittautuneista aiheista. Tätä kohorttia käytetään akuutin ja kroonisen sulkeutumisen ja kroonisen eloonjäämisen määrittämiseen.
Laite: AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija
AMPLATZER™ PIVSD Occluder on tarkoitettu sydäninfarktin jälkeisten lihasten VSD:iden perkutaaniseen transkatetrin sulkemiseen potilailla, jotka eivät ole tyydyttäviä leikkauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus Päätepiste 1: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen loppu
Tekninen menestys tapahtuu, kun koehenkilölle on onnistuneesti istutettu PIVSD-laite kammioväliseinän vaurioon. Implanttiyritys tapahtuu, kun antojärjestelmä asetetaan potilaan verisuonistoon.
Implantaatiotoimenpiteen loppu
Tehokkuus Päätepiste 2: Akuutti sulkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutti sulkeutuminen määritellään ≥3 mm:n jäännösshuntin puuttumiseksi, ja se arvioidaan välittömästi laitteen onnistuneen käyttöönoton jälkeen ja enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen tehdyn kaikukardiogrammin perusteella.
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus Päätepiste 3: Krooninen sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin PIVSD-laitteen implantoinnin jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Krooninen sulkeutuminen määritellään ≥3 mm:n jäännösshuntin puuttumiseksi 6 kuukauden kuluttua tai myöhemmin.
6 kuukautta tai myöhemmin PIVSD-laitteen implantoinnin jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuuspäätepiste 1: Akuutti eloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Akuutti eloonjääminen määritellään selviytymisenä vähintään 24 tunnin ajan PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen.
Vähintään 24 tuntia PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 2: Krooninen selviytyminen
Aikaikkuna: 183 päivää tai enemmän ensimmäisestä onnistuneesta implantista tutkimuksen loppuun asti, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kroonisella eloonjäämisellä tarkoitetaan eloonjäämistä vähintään 183 päivän ajan ensimmäisestä onnistuneesta implantista.
183 päivää tai enemmän ensimmäisestä onnistuneesta implantista tutkimuksen loppuun asti, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJM-CIP-10191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infarktin jälkeinen kammiovälikalvon vika

Kliiniset tutkimukset AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia