AMPLATZER™ Post-infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Post Approval Study (PIVSD PAS)
調査の概要
詳細な説明
これは、承認後の設定で心筋梗塞後の筋性心室中隔欠損症の経カテーテル閉鎖に使用する AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの安全性と推定利益を評価するための多施設観察研究です。
この研究には5つのエンドポイントがあります（安全性：急性および慢性生存、有効性：技術的成功、急性および慢性閉鎖）。2つのコホートを利用して、研究エンドポイントデータを取得します。 最初のコホートは、2011 年から 2016 年末までに利用可能なすべての緊急および思いやりのある PIVSD オクルーダー被験者データで構成され、これらのデータは技術的な成功と急性生存を決定するために使用されます。 30 人の被験者からなる 2 番目のコホートは、活性化された研究センターで 2011 年以降に PIVSD オクルーダーの埋め込みに成功した患者で構成されます。 -インデックス手順は、登録の6か月以上前に行われている必要があります。 被験者の識別は、心筋梗塞後のVSD用のPIVSDオクルーダーを使用した最低30人の被験者のデータと、心エコーコアラボによる残留シャントの評価に利用できる手順後の心エコー図が登録されるまで行われます。 30 人の対象コホート データは、急性閉鎖、慢性閉鎖、および慢性生存エンドポイントを決定するために使用されます。
この研究は、米国内の最大 50 のセンターで実施されます。登録の予想期間は約 4 年間です。 臨床試験の合計期間は 4.5 年と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Group
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
最初のコホート: AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーを使用して、Emergency and Compassionate 2011 を介して 2016 年末までに梗塞後の VSD を閉じる試みを受けた患者。
2 番目のコホート: このコホートは、以前に AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの埋め込みに成功した 18 歳以上の被験者で構成されます。
説明
最初のコホート:
2016 年末までに AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーを使用して、Emergency and Compassionate 2011 を介して梗塞後の VSD を閉じる試みを受けた患者。
2 番目のコホート:
- 18歳以上
- 以前に AMPLATZER™ PIVSD オクルーダーの移植に成功した患者
- -生きている被験者の場合、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人がこの研究への参加に同意した
- -被験者の処置後の心エコー図は評価可能であり、残留シャント評価のために心エコーコアラボに送信できます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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最初のコホート
2011 年から 2016 年末までのすべての利用可能な緊急および思いやりのある PIVSD オクルーダーの被験者データは、技術的な成功と急性生存を決定するために利用されます。
このコホートに属するすべての被験者は、AMPLATZER™ PIVSD Occluder を使用して梗塞後の VSD を閉じる試みを受けている必要があります。
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AMPLATZER™ PIVSD Occluder は、満足のいく手術候補ではない患者の心筋梗塞後の筋肉 VSD の経皮経カテーテル閉鎖を目的としています。
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第二コホート
このコホートは、以前にPIVSDオクルーダーの移植に成功した18歳以上の被験者で構成され、
したがって、このコホートは遡及的に登録された被験者で構成されます。 このコホートは、急性および慢性閉鎖と慢性生存を決定するために利用されます。 |
AMPLATZER™ PIVSD Occluder は、満足のいく手術候補ではない患者の心筋梗塞後の筋肉 VSD の経皮経カテーテル閉鎖を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント 1: 技術的な成功
時間枠：インプラント手順の終了
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技術的な成功は、被験者が心室中隔欠損症に PIVSD デバイスを正常に移植されたときに発生します。
送達システムが対象の血管系に挿入されると、移植の試みが行われる。
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インプラント手順の終了
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有効性エンドポイント 2: 急性閉鎖
時間枠：手続き後7日以内
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急性閉鎖は、残存シャントが 3 mm 以上ないことと定義され、デバイスの展開が成功した直後から手順後 7 日以内に得られた心エコー図に基づいて評価されます。
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手続き後7日以内
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有効性エンドポイント 3: 慢性閉鎖
時間枠：PIVSD デバイス移植後 6 か月以降、研究完了まで、平均 1 年
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慢性閉鎖は、6 か月以降に 3 mm 以上のシャントが残存しないことと定義されます。
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PIVSD デバイス移植後 6 か月以降、研究完了まで、平均 1 年
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安全性エンドポイント 1: 急性生存率
時間枠：PIVSD デバイスの移植を試みてから 24 時間以上、研究完了まで、処置後最長 9.7 年
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急性生存は、PIVSD デバイスの移植を試みた後、少なくとも 24 時間生存することとして定義されます。
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PIVSD デバイスの移植を試みてから 24 時間以上、研究完了まで、処置後最長 9.7 年
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安全性エンドポイント 2: 慢性生存
時間枠：最初のインプラント成功時から研究完了まで 183 日以上、処置後最長 9.7 年
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慢性生存とは、最初の移植成功時から少なくとも 183 日間生存することと定義されます。
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最初のインプラント成功時から研究完了まで 183 日以上、処置後最長 9.7 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ryan Palmer、Sponsor GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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