Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPLATZER™ Post-infarkt muskulär VSD occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Post Approval Study (PIVSD PAS)

16 juli 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
FDA utfärdade en godkännandeorder för Humanitarian Device Exemption (HDE) för AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005) den 10 januari 2017. Villkoren för godkännande kräver att SJM genomför en studie efter godkännandet för att utvärdera säkerheten och den sannolika nyttan av AMPLATZER™ PIVSD occluder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och den sannolika nyttan av AMPLATZER™ PIVSD Occluder för användning vid transkateterförslutning av muskelkammarseptumdefekter efter en hjärtinfarkt efter godkännande.

Studien har fem endpoints (säkerhet: akut och kronisk överlevnad; effektivitet: teknisk framgång, akut och kronisk stängning). Två kohorter kommer att användas för att erhålla studiens endpointdata. Den första kohorten kommer att bestå av alla tillgängliga Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjektdata från 2011 till slutet av 2016 och dessa data kommer att användas för att fastställa teknisk framgång och akut överlevnad. Den andra kohorten av trettio försökspersoner kommer att bestå av patienter som framgångsrikt implanterats med en PIVSD occluder från 2011 och framåt vid aktiverade studiecentra. Indexproceduren måste ha skett >6 månader före inskrivningen. Ämnesidentifiering kommer att ske tills data om minst 30 försökspersoner med PIVSD-ockkluderare för post myokardinfarkt VSD och post-procedur ekokardiogram tillgängliga för utvärdering av kvarvarande shunt av ekokardiografi kärnlaboratoriet har registrerats. De trettio försökspersonerskohortens data kommer att användas för att bestämma akut stängning, kronisk stängning och kronisk överlevnadsändpunkter.

Studien kommer att genomföras vid upp till 50 centra i USA. Den förväntade varaktigheten av registreringen är cirka 4 år. Den totala varaktigheten av den kliniska studien förväntas vara 4,5 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Första kohorten: Patienter som har genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 fram till slutet av 2016.

Andra kohorten: Denna kohort kommer att bestå av försökspersoner över 18 år som tidigare framgångsrikt har implanterats med AMPLATZER™ PIVSD occluder.

Beskrivning

Första kohorten:

Patienter som har genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 fram till slutet av 2016.

Andra kohorten:

  • Över 18 år gammal
  • Patienter som tidigare framgångsrikt har implanterats med AMPLATZER™ PIVSD occluder
  • För levande försökspersoner har försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant gett sitt samtycke till att delta i denna studie
  • Försökspersonens ekokardiogram efter ingreppet är utvärderbart och kan skickas till ekokardiografins kärnlaboratorium för återstående shuntbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Första kohorten
Alla tillgängliga Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjektdata från 2011 till slutet av 2016 kommer att användas för att fastställa teknisk framgång och akut överlevnad. Alla försökspersoner som tillhör denna kohort måste ha genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Enhet: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD occluder
AMPLATZER™ PIVSD occluder är avsedd för perkutan transkateterstängning av post-myokardinfarktmuskulära VSD hos patienter som inte är tillfredsställande kirurgiska kandidater.
Andra kohorten

Denna kohort kommer att bestå av försökspersoner över 18 år som tidigare framgångsrikt har implanterats med PIVSD Occluder och

  • För levande försökspersoner har försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant gett sitt samtycke till att delta i denna studie.
  • Försökspersonens ekokardiogram efter proceduren är utvärderbart och kan skickas till ekokardiografins kärnlaboratorium för återstående shuntbedömning.

Därför kommer denna kohort att bestå av retrospektivt inskrivna ämnen. Denna kohort kommer att användas för att fastställa akut och kronisk stängning och kronisk överlevnad.
Enhet: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD occluder
AMPLATZER™ PIVSD occluder är avsedd för perkutan transkateterstängning av post-myokardinfarktmuskulära VSD hos patienter som inte är tillfredsställande kirurgiska kandidater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet Slutpunkt 1: Teknisk framgång
Tidsram: Slut på implantatproceduren
Teknisk framgång uppstår när en patient framgångsrikt implanteras med en PIVSD-enhet i kammarseptumdefekten. Ett implantatförsök inträffar när tillförselsystemet sätts in i patientens kärl.
Slut på implantatproceduren
Effektivitet Slutpunkt 2: Akut stängning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Akut stängning definieras som frånvaron av en kvarvarande shunt ≥3 mm och kommer att bedömas baserat på ett ekokardiogram som erhålls omedelbart efter framgångsrik utplacering av enheten och upp till 7 dagar efter proceduren.
Upp till 7 dagar efter ingreppet
Effektivitet Slutpunkt 3: Kronisk stängning
Tidsram: 6 månader eller senare efter implantation av en PIVSD-enhet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kronisk stängning definieras som frånvaron av en kvarvarande shunt ≥3 mm vid 6 månader eller senare.
6 månader eller senare efter implantation av en PIVSD-enhet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerhetsändpunkt 1: Akut överlevnad
Tidsram: Lika med eller mer än 24 timmar efter ett försök med PIVSD-enhetsimplantation genom avslutad studie, upp till 9,7 år efter proceduren
Akut överlevnad definieras som överlevnad i minst 24 timmar efter ett försök till implantation av PIVSD-enhet.
Lika med eller mer än 24 timmar efter ett försök med PIVSD-enhetsimplantation genom avslutad studie, upp till 9,7 år efter proceduren
Säkerhetsändpunkt 2: Kronisk överlevnad
Tidsram: Lika med eller mer än 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet till och med studiens slutförande, upp till 9,7 år efter ingreppet
Kronisk överlevnad definieras som överlevnad i minst 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet.
Lika med eller mer än 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet till och med studiens slutförande, upp till 9,7 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Devices

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SJM-CIP-10191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar