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再発または難治性の CD19+ 白血病およびリンパ腫患者における UCART019 を評価する研究

2017年6月22日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

再発または難治性のCD19+白血病およびリンパ腫患者におけるCD19(UCART019)を標的とするユニバーサルCRISPR-Cas9遺伝子編集CAR-T細胞の安全性、忍容性、生物学的活性および有効性を決定するための第I/II相研究

B 細胞上の CD19 などの白血病抗原に対するキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作された自己 T 細胞は、再発または難治性の B 細胞悪性腫瘍の治療に有望な結果を示しています。 しかし、がん患者のサブセット、特に重度の前治療を受けたがん患者は、拡大の失敗により、この高度に活性な治療を受けることができない可能性があります。 さらに、血液量が少ない乳児がん患者に有効な治療薬を製造することは依然として課題です。 一方、個別化された自己 T 細胞の製造や広く「分散」されたアプローチなど、自己 CAR-T 細胞療法の固有の特徴は、自己 CAR-T 細胞療法の産業化を困難にしています。 ユニバーサル CD19 特異的 CAR-T 細胞 (UCART019) は、1 人以上の健康な無関係のドナーに由来しますが、移植片対宿主病 (GVHD) を回避し、免疫原性を最小限に抑えることができ、上記の問題に対処するための代替オプションであることは間違いありません。 CARのレンチウイルス送達とCRISPR RNAエレクトロポレーションを組み合わせて、内因性TCRおよびB2M遺伝子を同時に破壊することにより、遺伝子破壊された同種異系CD19指向BBζCAR-T細胞（UCART019と呼ばれる）を生成し、宿主媒介免疫を回避できるかどうかをテストし、 GVHD なしで抗白血病効果をもたらします。

この第 1/2 相試験の第 1 相部分の主な目標は、再発または難治性の CD19+ 白血病およびリンパ腫患者における UCART019 の数回の投与の安全性と忍容性を評価し、推奨用量および/またはスケジュールを確立することです。フェーズ 2 部分の UCART019。 推奨される第 2 相用量は、33% 未満の患者で DLT を誘発した UCART019 の最高用量レベルとして定義されます (すなわち、6 人の患者のうち少なくとも 2 人で DLT を誘発した用量レベルよりも 1 つ低い用量レベル)。 試験の第 2 相部分は、第 2 相の推奨用量が決定されるまで開始されません。 この試験の第 2 相部分では、主に UCART019 が体の免疫システムが悪性 B 細胞を排除するのに役立つかどうかを判断します。 UCART019の安全性と生存に対するこの治療の影響も観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

  1. 再発または難治性のCD19+白血病およびリンパ腫患者におけるUCART019の実現可能性と安全性を評価すること。
  2. 養子移入 T 細胞の in vivo 持続期間、および持続 T 細胞の表現型を評価する。 末梢血（PB）、骨髄（BM）、およびリンパ節のリアルタイムポリメラーゼ連鎖受容体（RT-PCR）分析を使用して、UCART019の経時的な生存を検出および定量化します。

副次的な目的:

  1. 検出可能な疾患を有する患者の場合、UCART019 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。
  2. マウスの抗 CD19 に対して細胞性または体液性宿主免疫が発達するかどうかを判断し、検出可能な UCART019 の損失 (生着の損失) との相関を評価します。

概要: これは第 I 相、同種 CD19 CAR-T 細胞の用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続きます。

UCART019 は、静脈内投与によって投与されます。 投与に「分割投与」アプローチを使用して 20 ～ 30 分以上の注射: 0 日目に 10%、1 日目に 30%、2 日目に 60%。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weidong Han, Dr.
        • 主任研究者：
          • Daihong Liu, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の参加者
  2. 12歳～75歳（乳幼児、小児、成人、シニア）
  3. -再発または難治性のCD19陽性B細胞性白血病またはリンパ腫の患者
  4. -推定余命12週間以上（研究者の判断による）
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  6. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く治癒目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
  2. -WHO分類によるバーキット白血病/リンパ腫または慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化の診断
  3. リヒター症候群
  4. -スクリーニング時のグレードII〜IV（Glucksberg）またはBD（IBMTR）の急性または広範な慢性GVHDの存在
  5. -自己免疫疾患または免疫不全疾患または免疫抑制療法が必要なその他の疾患のある被験者
  6. -重度の活動性感染症（合併症のない尿路感染症、細菌性咽頭炎は許可されています）、予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許容されます
  7. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  8. -患者はスクリーニング前の過去30日以内に治験薬を持っています
  9. -治験用遺伝子または細胞療法医薬品による以前の治療
  10. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
  11. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（UCART019）
UCART019 は、静脈内投与によって投与されます。 投与に「分割投与」アプローチを使用して 20 ～ 30 分かけて注射: 0 日目: 総投与量の 10%。 1 日目: 患者が以前の投与から安定している (有意な毒性がない) 場合、総投与量の 30%。 D2: 患者が以前の投与から安定している (有意な毒性がない) 場合、総投与量の 60%
生物学的：UCAR019
0 日目: 総投与量の 10% 1 日目: 患者が以前の投与から安定している場合 (有意な毒性がない場合)、総投与量の 30%。 D2: 患者が以前の投与から安定している (有意な毒性がない) 場合、総投与量の 60%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての重度/有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
24週間
CTCAE 4.0を使用して、患者の1/3未満で許容可能なUCART019注入関連の「予想される」AEを除いて、定義されたDLTをもたらすと推定されるUCART019の最高用量
時間枠：8週間
8週間
PB、BMおよびリンパ節におけるUCAR019のコピー数
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
完全寛解および部分寛解の客観的奏効率。記述統計が使用されます。
時間枠：24週間
24週間
全生存。記述統計が使用されます
時間枠：24週間
24週間
無増悪生存。記述統計が使用されます
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHN-PLAGH-BT-021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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