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SJM Brady MRI 承認後試験 (Brady MRI PAS)

2020年7月24日 更新者：Abbott Medical Devices
この承認後研究の目的は、Accent MRI™、Assurity MRI™、 Endurity MRI™ ペースメーカー、または同様のモデル (SJM Brady MRI システム) を標準的な徐脈ペーシング適応症の被験者に使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、60 歳までの標準的な徐脈ペーシング適応症の被験者を対象に、SJM Brady MRI ペースメーカーまたは同様のモデル (SJM Brady MRI システム) を埋め込んだ Tendril MRI™ リードの長期的な安全性を評価するために設計された前向き多施設臨床研究です。数ヶ月のフォローアップ。

さらに、この研究では、臨床的に必要なMRIスキャンを受ける被験者のペースメーカーシステムの安全性を評価します。 SJM Brady MRI システムを埋め込まれた登録済みの被験者は、研究の過程で MRI スキャンを受ける予定があるか、計画している場合、この評価に含めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1768

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Central Cardiology
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park、California、アメリカ、94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-標準的な徐脈適応症の患者。

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを提供できます（法的に権限を与えられた代理人は受け入れられません）。
  2. -対象は少なくとも18歳であるか、州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。

  3. 被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。

    1. SJM Brady MRI PAS にロールオーバーされている Accent MRI IDE の被験者であり、少なくとも 1 本の Tendril MRI™ リードが、Accent MRI または同様のモデルなどの SJM Brady MRI ペースメーカーに埋め込まれています。
    2. -少なくとも1つのTendril MRIリードとSJM Brady MRIペースメーカー（Accent MRIまたは同様のモデルなど）が埋め込まれている被験者ですが、Accent MRI IDE研究の一部ではなく、移植後30日以内に登録されます。
    3. -少なくとも1つのTendril MRIリードとSJM Brady MRIペースメーカー（Accent MRIなど）または同様のモデルが移植され、移植時または移植前30日以内に同意される被験者です。
  4. -被験者は、所定のフォローアップテストとMRIスキャン手順を含む評価のスケジュールを喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -被験者は登録されているか、臨床薬および/またはデバイスの研究に参加する予定である アクティブな治療アーム、またはこの試験の結果を混乱させる可能性のある手順があります。
  2. 被験者は、悪性腫瘍、移植または心室補助装置の候補とみなされる、またはホスピスケアなどの健康状態のために、研究のフォローアップスケジュールまたは期間を完了することができないと予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
60ヶ月のフォローアップによりTendril MRI RAリード関連の合併症から解放
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
60ヶ月のフォローアップによりTendril MRI RVリード関連の合併症から解放
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
MRIスキャン後1か月までのMRIスキャン関連の合併症率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Tendril MRIリードの合併症率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Grant Kim, MS、Abbott (formerly St. Jude Medical)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP- CL1000304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

St. Jude Medical Tendril MRI™ リードの臨床試験

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