SJM Bradyn MRI hyväksynnän jälkeinen tutkimus (Brady MRI PAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mihin tahansa SJM Brady MRI™ -tahdistimeen tai vastaavaan malliin (SJM Brady MRI -järjestelmä) istutetun Tendril MRI™ -johdon pitkäaikaisturvallisuutta koehenkilöillä, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio 60 vuoteen asti. kuukausien seuranta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tahdistimen turvallisuutta potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoituja MRI-skannauksia. Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt, joille on implantoitu SJM Brady MRI -järjestelmä, voidaan ottaa mukaan tähän arviointiin, jos heille on määrätty MRI-skannaus tai se suunnittelee sitä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Central Cardiology
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Deer Park, California, Yhdysvallat, 94576
- St. Helena Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Hrachian Hakop MD PA
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Heart Specialist
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Coliseum Medical Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40636
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Heart Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 008873
- New Brunswick Cardiology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- St. Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- BCS Heart, LLP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Carient Heart & Vascular, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53204
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (laillisesti valtuutettu edustaja EI ole hyväksyttävä).
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Aihe täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- On Accent MRI IDE -tutkimuskohde, joka on siirretty SJM Brady MRI PAS -laitteeseen ja jolla on edelleen vähintään yksi Tendril MRI™ -johto, johon on istutettu SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli.
- Onko koehenkilö, jolle on implantoitu vähintään yksi Tendril MRI -johto ja SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli, mutta joka ei ole osa Accent MRI IDE -tutkimusta ja hänet otetaan mukaan 30 päivän kuluessa implantoinnista.
- Onko henkilö, jolle implantoidaan vähintään yksi Tendril MRI -johto ja SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli, ja hän saa suostumuksen joko implantoinnin yhteydessä tai 30 päivän sisällä ennen implantointia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua, mukaan lukien MRI-skannausmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla tai jolla on toimenpiteitä, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Tutkittavan ei odoteta pystyvän suorittamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua tai kestoa minkä tahansa terveydentilan vuoksi, kuten pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, hänen katsotaan olevan ehdokas siirtoon tai kammioapulaitteeseen tai saattohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus Tendril MRI RA lyijyyn liittyvistä komplikaatioista 60 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus Tendril MRI RV -lyijyihin liittyvistä komplikaatioista 60 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
MRI-kuvaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä kuukauden ajan magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tendril MRI -johdon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP- CL1000304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset St. Jude Medical Tendril MRI™ -johto
-
NCT01747031TuntematonSepelvaltimotauti
-
NCT00746135Valmis
-
NCT02000661LopetettuAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Angina pectoris, epävakaa | Sepelvaltimon ateroskleroosi
-
NCT02235545LopetettuSydämen vajaatoiminta | Takykardia, kammio
-
NCT01747317Tuntematon
-
NCT04260971RekrytointiOlennainen vapina
-
NCT01332162TuntematonHypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
-
NCT01871090ValmisSydämen vajaatoiminta | Sydän-ja verisuonitauti | Rytmihäiriöt, sydän | Sydänsairaus