Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SJM Brady MRI Post-godkjenningsstudie (Brady MRI PAS)

24. juli 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige sikkerheten til den FDA-godkjente St. Jude Medical Tendril MRI™-ledningen implantert med en SJM Brady MRI implanterbar pulsgenerator (IPG) som Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ pacemaker, eller lignende modell (SJM Brady MRI System) hos forsøkspersoner med standard bradykardi-stimuleringsindikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Tendril MRI™-elektroden implantert med en hvilken som helst SJM Brady MRI-pacemaker eller lignende modell (SJM Brady MRI-system) hos forsøkspersoner med en standard bradykardi-stimuleringsindikasjon gjennom 60 måneder med oppfølging.

I tillegg vil studien vurdere sikkerheten til pacemakersystemet hos personer som gjennomgår klinisk indiserte MR-skanning(er). Alle registrerte forsøkspersoner implantert med SJM Brady MR-systemet kan inkluderes i denne evalueringen hvis de er planlagt for eller planlegger å ha en MR-skanning i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1768

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Forente stater, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med standard bradykardi-indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen kan gi informert samtykke for studiedeltakelse (lovlig autorisert representant er IKKE akseptabelt).
  2. Personen er minst 18 år eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

  3. Emnet oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. Er et Accent MRI IDE-studieobjekt som blir rullet over i SJM Brady MRI PAS og fortsatt har minst én Tendril MRI™-ledning implantert med en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MRI eller lignende modell.
    2. Er et forsøksperson som har blitt implantert med minst én Tendril MR-avledning og en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MR eller lignende modell, men som ikke er en del av Accent MRI IDE-studien og vil bli registrert innen 30 dager etter implantasjon.
    3. Er et forsøksperson som skal implanteres med minst én Tendril MR-avledning og en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MR eller lignende modell og vil få samtykke enten ved eller innen 30 dager før implantasjon.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde de foreskrevne oppfølgingstestene og tidsplanen for evalueringer, inkludert prosedyrer for MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt registrert eller har til hensikt å delta i en klinisk legemiddel- og/eller enhetsstudie med en aktiv behandlingsarm eller som har noen prosedyrer som kan forvirre resultatene av denne studien.
  2. Forsøkspersonen forventes ikke å være i stand til å fullføre studieoppfølgingsplanen eller varigheten på grunn av noen helsetilstand som har malignitet, anses som en kandidat for transplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet, eller i hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra Tendril MRI RA bly-relaterte komplikasjoner gjennom 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Frihet fra Tendril MRI RV bly-relaterte komplikasjoner gjennom 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
MR-relaterte komplikasjoner tar opptil én måned etter MR-skanningen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvensen til Tendril MR-avledningen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP- CL1000304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger