Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SJM Brady МРТ после одобрения исследования (Brady MRI PAS)

24 июля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной безопасности одобренного FDA электрода St. Jude Medical Tendril MRI™, имплантированного с имплантируемым генератором импульсов MRI SJM Brady (IPG), таким как Accent MRI™, Assurity MRI™, Кардиостимулятор Endurity MRI™ или аналогичная модель (SJM Brady MRI System) у пациентов со стандартными показаниями для кардиостимуляции при брадикардии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности электрода Tendril MRI™, имплантированного с любым кардиостимулятором SJM Brady MRI или аналогичной моделью (система MRI SJM Brady) у субъектов со стандартной индикацией стимуляции при брадикардии до 60 месяцев наблюдения.

Кроме того, в исследовании будет оцениваться безопасность системы кардиостимулятора у субъекта (субъектов), проходящего МРТ-сканирование (я) по клиническим показаниям. Любой зарегистрированный субъект с имплантированной системой МРТ SJM Brady может быть включен в эту оценку, если он запланирован или планирует пройти МРТ в ходе исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1768

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стандартной брадикардией.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании (юридически уполномоченный представитель НЕ допускается).
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет или совершеннолетие, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

  3. Субъект соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Является субъектом исследования Accent MRI IDE, которого переводят в систему SJM Brady MRI PAS, и у которого все еще есть по крайней мере один электрод Tendril MRI™, имплантированный с кардиостимулятором SJM Brady MRI, таким как Accent MRI или аналогичная модель.
    2. Субъект, которому был имплантирован хотя бы один электрод Tendril MRI и кардиостимулятор SJM Brady MRI, такой как Accent MRI или аналогичная модель, но он не участвует в исследовании Accent MRI IDE и будет зачислен в течение 30 дней после имплантации.
    3. Субъект, которому будет имплантирован по крайней мере один электрод Tendril MRI и кардиостимулятор SJM Brady MRI, такой как Accent MRI или аналогичная модель, и который получит согласие либо во время, либо в течение 30 дней до имплантации.
  4. Субъект желает и может пройти предписанные последующие тесты и график обследований, включая процедуры МРТ.

Критерий исключения:

  1. Субъект был зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств с активной лечебной группой или с какими-либо процедурами, которые могут исказить результаты этого испытания.
  2. Ожидается, что субъект не сможет завершить график наблюдения или продолжительность исследования из-за любого состояния здоровья, такого как злокачественное новообразование, считается кандидатом на трансплантацию или вспомогательное желудочковое устройство или на лечение в хосписе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие осложнений, связанных с отведением электрода Tendril MRI RA, в течение 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Отсутствие осложнений, связанных с отведением правого желудочка при МРТ Tendril, в течение 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Частота осложнений, связанных с МРТ, в течение одного месяца после МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений от электрода Tendril MRI
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SJM-CIP- CL1000304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвод St. Jude Medical Tendril MRI™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками