体重を支える新しい歩行訓練装置の評価
2017年5月30日 更新者：Lite Run Inc.
加圧された下半身スーツを使用して体重を支える新しい歩行訓練装置の評価
加圧パンツを使用する新規の体重支持装置は、歩行療法の提供に利点をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、次の仮説を検証することです。1) 新しいデバイスは、患者の快適さを同じレベルに改善または維持しながら、体重のサポートを増加させることができます。 2) 新しいデバイスは、現在のハーネス システムと比較して、歩行療法に対する患者の満足度を高めることができます。 3) セラピストは、現在のハーネス システムと比較して、新しいデバイスの使用により満足します。 4) 新しい装置を使用すると、ハーネス コンパレーターよりもセラピストの合計時間が少なくて済みます。 5) 新しい装置を使用すると、現在のハーネス システムと比較して治療時間が長くなります。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、単一グループの反復測定 ABAB デザインです。 この研究には、参加者ごとに4つのセッションが含まれ、2つのセッションは新しいLite Run Gait Trainerデバイス（Lite Run、Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州）を使用して実施され、2つのセッションは理学療法士が選択したコンパレーター法（ハーネスシステム）を使用して実施されます）。 初期状態（ハーネスまたはライトラン）はランダム化されます。 全体的な歩行トレーニング理学療法セッションは、標準的なケアに従います。変更される唯一の要因は、治療中に使用される補助装置 (ハーネスまたは Lite Run) です。
参加者には、ミネアポリス VA ヘルス ケア システム (MVAHCS) で理学療法を受けている 10 人の VA 入院患者が含まれます。 患者は、物理医学およびリハビリテーション (PM&R)、脊髄損傷および疾患 (SCI/D) センター、およびコミュニティ生活センター (CLC) の 3 つの VA リハビリテーション ユニットから募集されます。 参加者は、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、創傷、肥満など、さまざまな診断を受けます。
セラピストの数とその時間の関与は、この研究の主要な結果の尺度として追跡されます。 治療の有効性は、両方の補装具の方法についても評価されます。 治療時間の総量は、患者が直立姿勢で費やした時間として測定されます。 各セラピー セッションの最後に、参加者は痛み (快適さ) と知覚される運動レベルを評価し、ライト ラン ゲイト トレーナーの使用経験に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究に関与した理学療法士もフィードバックを提供します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
10
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：John Hauck, MSEE
- 電話番号：651 336 7405
- メール：john@literun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara R Koehler-McNicholas, PhD
- 電話番号：612 467 4017
- メール：sara.koehler@va.gov
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退役軍人の年齢: 18 ～ 90 歳、男性または女性、
- MVAHCSで入院患者として理学療法を受けている方、
- 運動課題の 5 つのドメインの少なくとも 1 つで、機能的独立性測定 (FIM) スコアが 0 または 1 (7 点満点中) である: 1) ベッド、椅子、および車椅子の移動、2) トイレの移動、3) 浴槽/シャワーの移動、4) 歩行・車椅子移動、5) 階段移動、
- VA 基準により、治療中に 2 人以上の理学療法士および/または補助者が必要となるように、少なくとも 35 ポンドの身体的サポートが必要であると判断された人、および
- -インフォームドコンセントを理解できる。
除外基準:
- アクティブなクロストリジウム・ディフィシルを持っている患者、
- -深部静脈血栓症、慢性深部静脈血栓症、または静脈炎の急性診断（臨床医が研究への参加を許可しない限り）、
- グレード1（EPUAP）よりもひどい下半身の褥瘡、または開放創、
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）またはバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、ESBL産生グラム陰性菌などの薬剤耐性病原体の病歴、またはその他、
- 体重が 350 ポンドを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ライト ラン ゲイト トレーナーから始める
患者はライト ラン ゲイト トレーナー デバイスで治療を開始し、続いて ABAB 設計の電流ハーネス システムを使用します。
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ライト ラン ゲイト トレーナーは、ボディ サポート支援歩行療法を補助するために使用できる、空気入りパンツを備えた斬新なデバイスです。
現在、身体支持補助歩行療法を支援するために使用されているさまざまなハーネス システム (例: シーリング リフト、Lite Gait) があります。
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実験的：現在のハーネスシステムから始める
患者は現在のハーネス システムで治療を開始し、続いて ABAB デザインの Lite Run Gait Trainer を使用します。
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ライト ラン ゲイト トレーナーは、ボディ サポート支援歩行療法を補助するために使用できる、空気入りパンツを備えた斬新なデバイスです。
現在、身体支持補助歩行療法を支援するために使用されているさまざまなハーネス システム (例: シーリング リフト、Lite Gait) があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッションに必要なセラピストおよび/または補助者の数
時間枠：各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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治療に関与したセラピストおよび/または補助者の数
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各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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セッションに含まれるセラピストおよび/または補助者の合計時間
時間枠：各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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治療セッションに関与したすべてのセラピストと補助者の合計累積時間 (分)
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各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療セッション中に患者が直立姿勢で費やした合計時間
時間枠：各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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患者が直立姿勢で費やした合計時間 (分)
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各治療セッションの開始から各治療セッションの終了まで (約 60 分)
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アンウェイトの量
時間枠：ハーネスシステムの装着後、各治療セッションの最初の 5 分間に評価されます。
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体重計を使用して、体重を減らす量 (身体のサポートのポンド) を測定します。
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ハーネスシステムの装着後、各治療セッションの最初の 5 分間に評価されます。
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痛みの数値評価尺度
時間枠：各治療セッションの最後に評価されます (約 60 分)
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痛みの患者評価（0〜10の数値スケールで）は、各治療セッションの最後に評価されます
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各治療セッションの最後に評価されます (約 60 分)
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患者満足度
時間枠：各研究群の最後のセッションの後に評価されます（つまり、それぞれ約60分間続く2回の治療セッションの後）
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Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) の最初の 8 つの質問が与えられます。
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各研究群の最後のセッションの後に評価されます（つまり、それぞれ約60分間続く2回の治療セッションの後）
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セラピストの満足度
時間枠：研究の最後に評価されます（つまり、それぞれ約60分間続く4回の治療セッションの後）
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Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) の最初の 8 つの質問が与えられます。
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研究の最後に評価されます（つまり、それぞれ約60分間続く4回の治療セッションの後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sara R Koehler-McNicholas, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4698-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。