Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového zařízení pro trénink chůze na podporu tělesné hmotnosti

30. května 2017 aktualizováno: Lite Run Inc.

Hodnocení nového zařízení pro nácvik chůze s použitím tlakové kombinézy pro podporu tělesné hmotnosti

Nové zařízení na podporu tělesné hmotnosti, které používá tlakové kalhotky, může poskytovat výhody při poskytování terapie chůze. Cílem této studie je otestovat následující hypotézy, že 1) nové zařízení umožní zvýšenou podporu tělesné hmotnosti při zlepšení nebo udržení stejné úrovně pohodlí pacienta; 2) nové zařízení přinese větší spokojenost pacienta s terapií chůze ve srovnání se současnými systémy postrojů; 3) terapeuti budou spokojenější s použitím nového zařízení ve srovnání se současnými systémy postrojů; 4) použití nového zařízení bude vyžadovat méně celkového času terapeuta než komparátor postrojů; 5) použití nového zařízení prodlouží dobu terapeutického ošetření ve srovnání se současnými systémy postrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoskupinový design ABAB s opakovanými měřeními. Studie bude zahrnovat čtyři sezení pro každého účastníka, přičemž dvě sezení budou vedena s použitím nového zařízení Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) a dvě sezení budou vedena pomocí srovnávací metody dle výběru fyzioterapeuta (systém postrojů ). Počáteční stav (postroj nebo Lite Run) bude náhodný. Celková fyzioterapeutická lekce tréninku chůze bude probíhat podle standardní péče; jediný faktor, který se změní, bude asistenční zařízení používané během terapie (postroj nebo Lite Run).

Mezi účastníky bude 10 VA hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají fyzikální terapii v Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Pacienti se budou rekrutovat ze tří rehabilitačních jednotek VA: Fyzikální lékařství a rehabilitace (PM&R), Centrum pro poranění a onemocnění míchy (SCI/D) a Centrum komunitního života (CLC). Účastníci budou mít řadu diagnóz: mrtvice, traumatické poranění mozku, poranění míchy, rány, obezita.

Počet terapeutů a jejich časová angažovanost budou v této studii sledovány jako primární měřítko výsledku. U obou metod asistenčních zařízení bude také posouzena účinnost léčby. Celková doba terapeutického ošetření bude měřena jako doba strávená pacientem ve vzpřímené poloze. Na konci každého terapeutického sezení budou účastníci také požádáni, aby ohodnotili svou bolest (komfort), vnímanou úroveň námahy a vyplní dotazník o své zkušenosti s Lite Run Gait Trainer. Fyzioterapeuti zapojení do studie také poskytnou zpětnou vazbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John Hauck, MSEE
  • Telefonní číslo: 651 336 7405
  • E-mail: john@literun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara R Koehler-McNicholas, PhD
  • Telefonní číslo: 612 467 4017
  • E-mail: sara.koehler@va.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk veteránů: 18-90 let, muž nebo žena,
  • kteří dostávají fyzikální terapii jako hospitalizovaný pacient na MVAHCS,
  • Mít skóre funkční nezávislosti (FIM) 0 nebo 1 (ze 7) alespoň v jedné z pěti domén motorických úkolů: 1) přesuny lůžka, židle a invalidního vozíku, 2) přesuny toalety, 3) přesuny vany/sprchy , 4) pohyb chůze/vozíku, 5) pohyb po schodech,
  • u kterých je podle standardů VA stanoveno, že vyžadují alespoň 35 liber fyzické podpory, takže během terapie jsou zapotřebí 2 nebo více fyzioterapeutů a/nebo asistentů, a
  • Jsou schopni porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním Clostridium difficile,
  • Akutní diagnóza hluboké žilní trombózy, chronické hluboké žilní trombózy nebo flebitidy (pokud ji lékař neschválí pro účast ve studii),
  • Dekubitus v dolní části těla horší než stupeň jedna (EPUAP) nebo otevřená rána,
  • Anamnéza jakéhokoli patogenu rezistentního na léky, jako je Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE), ESBL produkující gramnegativní bacily nebo jiné,
  • Váží více než 350 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Začněte s Lite Run Gait Trainer
Pacienti zahajují terapii přístrojem Lite Run Gait Trainer a následně systémem Current Harness v designu ABAB.
Přístroj: Lite Run Gait Trainer
Lite Run Gait Trainer je nové zařízení s pneumatickými kalhotami, které lze použít k podpoře asistované terapie chůze s podporou těla.
Přístroj: Současný systém svazků
Existuje celá řada postrojových systémů (např. stropní zvedák, Lite Gait), které se v současnosti používají jako pomoc při terapii chůze s podporou těla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Začněte se systémem aktuálního svazku
Pacienti zahajují terapii pomocí Current Harness System a následně Lite Run Gait Trainer v designu ABAB.
Přístroj: Lite Run Gait Trainer
Lite Run Gait Trainer je nové zařízení s pneumatickými kalhotami, které lze použít k podpoře asistované terapie chůze s podporou těla.
Přístroj: Současný systém svazků
Existuje celá řada postrojových systémů (např. stropní zvedák, Lite Gait), které se v současnosti používají jako pomoc při terapii chůze s podporou těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutů a/nebo asistentů potřebných pro terapeutické sezení
Časové okno: Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Počet terapeutů a/nebo asistentů zapojených do terapie
Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Celkový čas terapeuta a/nebo asistenta zapojený do sezení
Časové okno: Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Celkový kumulativní čas (min) pro všechny terapeuty a asistenty zapojené do terapeutického sezení
Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas strávený pacientem ve vzpřímené poloze během terapeutického sezení
Časové okno: Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Celkový čas strávený (min) pacientem ve vzpřímené poloze
Od začátku každého terapeutického sezení do konce každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Částka odlehčení
Časové okno: Bude hodnoceno během prvních pěti minut každého terapeutického sezení po nasazení systému postrojů
Množství odlehčení (libry podpory těla) bude měřeno pomocí stupnice
Bude hodnoceno během prvních pěti minut každého terapeutického sezení po nasazení systému postrojů
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bude posouzeno na konci každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Hodnocení bolesti pacientem (na číselné stupnici 0-10) bude hodnoceno na konci každého terapeutického sezení
Bude posouzeno na konci každého terapeutického sezení (přibližně 60 minut)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bude hodnoceno po posledním sezení v každém studijním rameni (tj. po dvou terapeutických sezeních trvajících každé přibližně 60 minut)
Bude podáno prvních 8 otázek Modifikovaného hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivní technologií v Quebecu (QUEST).
Bude hodnoceno po posledním sezení v každém studijním rameni (tj. po dvou terapeutických sezeních trvajících každé přibližně 60 minut)
Spokojenost terapeuta
Časové okno: Bude posouzeno na konci studie (tj. po čtyřech terapeutických sezeních, každé trvající přibližně 60 minut)
Bude podáno prvních 8 otázek Modifikovaného hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivní technologií v Quebecu (QUEST).
Bude posouzeno na konci studie (tj. po čtyřech terapeutických sezeních, každé trvající přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lite Run Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4698-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lite Run Gait Trainer

  • NCT03135145
    Dokončeno
    Pooperační studie Lite Run
    Dětská mozková obrna | Neurologická porucha | Spina Bifida | Chromozomová abnormalita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení