Kehon painoa tukevan uudenlaisen kävelyharjoittelulaitteen arviointi
Uuden kävelyharjoituslaitteen arviointi paineistettua alavartalopukua tukemaan kehon painoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden ryhmän toistuvien mittausten ABAB-suunnittelu. Tutkimus sisältää neljä istuntoa kullekin osallistujalle, joista kaksi suoritetaan käyttämällä uutta Lite Run Gait Trainer -laitetta (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) ja kaksi istuntoa käyttämällä fysioterapeutin valitsemaa vertailumenetelmää (valjaat). ). Alkuehto (valjaat tai Lite Run) satunnaistetaan. Yleinen kävelyharjoittelun fysioterapiaistunto noudattaa tavanomaista hoitoa; Ainoa muuttuva tekijä on hoidon aikana käytettävä apuväline (valjaat tai Lite Run).
Osallistujia on 10 VA-potilasta, jotka saavat fysioterapiaa Minneapolis VA Health Care Systemissä (MVAHCS). Potilaat rekrytoidaan kolmesta VA:n kuntoutusyksiköstä: fyysinen lääketiede ja kuntoutus (PM&R), selkäydinvamman ja -taudin (SCI/D) keskus ja Community Living Center (CLC). Osallistujilla on useita diagnooseja: aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, haavat, liikalihavuus.
Terapeutien lukumäärää ja heidän aikapanostaan seurataan tässä tutkimuksessa ensisijaisena tulosmittana. Hoidon tehokkuutta arvioidaan myös molempien apuvälinemenetelmien osalta. Hoitoajan kokonaismäärä mitataan potilaan pystyasennossa viettämänä aikana. Jokaisen terapiaistunnon lopussa osallistujia pyydetään myös arvioimaan kipunsa (mukavuuttaan), havaittua rasitustasoaan ja täyttämään kyselyn kokemuksistaan Lite Run Gait Trainer -harjoittelijasta. Myös tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit antavat palautetta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Hauck, MSEE
- Puhelinnumero: 651 336 7405
- Sähköposti: john@literun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara R Koehler-McNicholas, PhD
- Puhelinnumero: 612 467 4017
- Sähköposti: sara.koehler@va.gov
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanien ikä: 18-90 vuotta, mies tai nainen,
- jotka saavat fysioterapiaa sairaalahoidossa MVAHCS:ssa,
- Toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) pisteet ovat 0 tai 1 (7:stä) vähintään yhdellä viidestä motoristen tehtävien osa-alueesta: 1) vuode-, tuoli- ja pyörätuolikuljetukset, 2) wc-siirrot, 3) kylpyammeen/suihkun siirrot. , 4) liikkuminen kävelyllä/pyörätuolilla, 5) portaissa liikkuminen,
- jotka VA-standardien mukaan tarvitsevat vähintään 35 puntaa fyysistä tukea siten, että hoidon aikana tarvitaan vähintään 2 fysioterapeuttia ja/tai avustajaa, ja
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen Clostridium difficile,
- Akuutti syvän laskimotromboosin, kroonisen syvän laskimotromboosin tai flebiitin diagnoosi (ellei kliinikko ole antanut lupaa osallistua tutkimukseen),
- Alempi kehon painehaava, joka on pahempi kuin ykkösluokka (EPUAP), tai avoin haava,
- Jos sinulla on ollut jokin lääkeresistentti patogeeni, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE), gramnegatiivisia basilleja tuottavat ESBL-bakteerit tai muut,
- Painaa yli 350 kiloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aloita Lite Run Gait Trainerilla
Potilaat aloittavat hoidon Lite Run Gait Trainer -laitteella, jota seuraa ABAB-muotoinen Current Harness System.
|
Lite Run Gait Trainer on uusi pneumaattisilla housuilla varustettu laite, jota voidaan käyttää apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
On olemassa erilaisia valjasjärjestelmiä (esim. kattonostin, Lite Gait), joita käytetään tällä hetkellä apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
|
|
KOKEELLISTA: Aloita nykyisestä johtosarjajärjestelmästä
Potilaat aloittavat hoidon Current Harness System -järjestelmällä, jota seuraa ABAB-muotoinen Lite Run Gait Trainer.
|
Lite Run Gait Trainer on uusi pneumaattisilla housuilla varustettu laite, jota voidaan käyttää apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
On olemassa erilaisia valjasjärjestelmiä (esim. kattonostin, Lite Gait), joita käytetään tällä hetkellä apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttien ja/tai avustajien lukumäärä terapiaistuntoon tarvitaan
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
Terapeuttien ja/tai terapiaan osallistuvien avustajien lukumäärä
|
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
|
Terapeutin ja/tai avustajan kokonaisaika istunnossa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
Kaikkien terapiaistuntoon osallistuvien terapeuttien ja avustajien kumulatiivinen kokonaisaika (min).
|
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika, jonka potilas viettää pystyasennossa hoitokerran aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
Kokonaisaika (min) potilaan pystyasennossa
|
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
|
|
Painotuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen terapiaistunnon viiden ensimmäisen minuutin aikana valjastusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Laitteen painottamisen määrä (kehon tukikiloja) mitataan asteikolla
|
Arvioidaan jokaisen terapiaistunnon viiden ensimmäisen minuutin aikana valjastusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa (noin 60 minuuttia)
|
Potilaan kivun arvio (numeerisella asteikolla 0-10) arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa
|
Arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa (noin 60 minuuttia)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan viimeisen istunnon jälkeen kussakin tutkimushaarassa (eli kahden noin 60 minuuttia kestävän hoitokerran jälkeen)
|
Ensimmäiset 8 kysymystä Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology (QUEST) -tutkimuksesta annetaan.
|
Arvioidaan viimeisen istunnon jälkeen kussakin tutkimushaarassa (eli kahden noin 60 minuuttia kestävän hoitokerran jälkeen)
|
|
Terapeutin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen lopussa (eli neljän noin 60 minuuttia kestävän terapiaistunnon jälkeen)
|
Ensimmäiset 8 kysymystä Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology (QUEST) -tutkimuksesta annetaan.
|
Arvioidaan tutkimuksen lopussa (eli neljän noin 60 minuuttia kestävän terapiaistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4698-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Lite Run Gait Trainer
-
NCT03135145ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | Kromosomipoikkeavuus
-
NCT01690910LopetettuLiikkuvuuden rajoitukset
-
NCT05218187LopetettuParkinsonin tauti | Kävelyhäiriö, Sensorimotorinen
-
NCT05187559RekrytointiAivojen iskemia | Aivohalvaus, iskeeminen
-
NCT01678547LopetettuAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
NCT01019343ValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Dystonia | Tic-häiriöt | Touretten syndrooma