Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового устройства для тренировки походки, поддерживающего вес тела

30 мая 2017 г. обновлено: Lite Run Inc.

Оценка нового устройства для тренировки походки с использованием герметичного костюма для нижней части тела для поддержки веса тела

Новое устройство для поддержки веса тела, в котором используются герметичные штаны, может обеспечить преимущества в терапии ходьбы. Цели этого исследования заключаются в проверке следующих гипотез о том, что 1) новое устройство позволит увеличить поддержку веса тела при улучшении или сохранении того же уровня комфорта пациента; 2) новое устройство обеспечит большую удовлетворенность пациентов лечебной походкой по сравнению с существующими системами привязных ремней; 3) терапевты будут более удовлетворены использованием нового устройства по сравнению с существующими системами привязи; 4) использование нового устройства потребует меньше общего времени терапевта, чем использование компаратора привязи; 5) использование нового устройства увеличит время терапевтического лечения по сравнению с существующими системами привязи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это единая группа повторных измерений конструкции ABAB. Исследование будет включать в себя четыре сеанса для каждого участника, два сеанса будут проводиться с использованием нового устройства Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Миннеаполис, Миннесота) и два сеанса будут проводиться с использованием метода сравнения по выбору физиотерапевта (система ремней безопасности). ). Начальное состояние (обвязка или облегченный забег) будет выбрано случайным образом. Общий сеанс физиотерапии по тренировке ходьбы будет соответствовать стандарту лечения; единственным фактором, который изменится, будет вспомогательное устройство, используемое во время терапии (привязь или Lite Run).

В число участников войдут 10 стационарных пациентов VA, получающих физиотерапию в системе здравоохранения штата Миннеаполис (MVAHCS). Пациентов будут набирать из трех реабилитационных отделений VA: Физической медицины и реабилитации (PM&R), Центра травм и заболеваний спинного мозга (SCI/D) и Центра общественной жизни (CLC). У участников будет целый ряд диагнозов: инсульт, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга, ранения, ожирение.

Количество терапевтов и их время будут отслеживаться в качестве основного критерия результата в этом исследовании. Эффективность лечения также будет оцениваться для обоих методов вспомогательных устройств. Общее количество времени терапевтического лечения будет измеряться как время, проведенное пациентом в вертикальном положении. В конце каждого сеанса терапии участников также попросят оценить свою боль (комфорт), воспринимаемый уровень нагрузки и заполнить анкету об их опыте использования тренажера Lite Run Gait Trainer. Физиотерапевты, участвующие в исследовании, также предоставят свои отзывы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John Hauck, MSEE
  • Номер телефона: 651 336 7405
  • Электронная почта: john@literun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara R Koehler-McNicholas, PhD
  • Номер телефона: 612 467 4017
  • Электронная почта: sara.koehler@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ветеранов: 18-90 лет, мужчины или женщины,
  • Кто получает физиотерапию в стационаре в MVAHCS,
  • Иметь оценку функциональной независимости (FIM) 0 или 1 (из 7) по крайней мере в одной из пяти областей двигательных задач: 1) перемещение в постели, кресле и инвалидной коляске, 2) перемещение в туалете, 3) перемещение в ванне/душе , 4) ходьба/передвижение на инвалидной коляске, 5) передвижение по лестнице,
  • Кому по стандартам VA требуется не менее 35 фунтов физической поддержки, так что во время терапии необходимы 2 или более физиотерапевтов и / или помощников, и
  • Способны понять информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной Clostridium difficile,
  • Острый диагноз тромбоза глубоких вен, хронического тромбоза глубоких вен или флебита (если клиницист не дал разрешение на участие в исследовании),
  • Язва нижнего давления тела хуже первой степени (EPUAP) или открытая рана,
  • Наличие в анамнезе любого резистентного к лекарственным средствам патогена, такого как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE), БЛРС, продуцирующие грамотрицательные бациллы, или другие,
  • Вес более 350 фунтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начните с тренажера Lite Run Gait Trainer
Пациенты начинают терапию с устройства Lite Run Gait Trainer, за которым следует система Current Harness System в дизайне ABAB.
Устройство: Облегченный беговой тренажер
Lite Run Gait Trainer — это новое устройство с пневматическими штанами, которое можно использовать для помощи в терапии ходьбы с поддержкой тела.
Устройство: Текущая система подвески
Существует множество систем ремней безопасности (например, потолочный подъемник, Lite Gait), которые в настоящее время используются для помощи при терапии ходьбы с поддержкой тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начните с текущей системы жгутов
Пациенты начинают терапию с системы Current Harness System, а затем с тренажера Lite Run Gait Trainer в дизайне ABAB.
Устройство: Облегченный беговой тренажер
Lite Run Gait Trainer — это новое устройство с пневматическими штанами, которое можно использовать для помощи в терапии ходьбы с поддержкой тела.
Устройство: Текущая система подвески
Существует множество систем ремней безопасности (например, потолочный подъемник, Lite Gait), которые в настоящее время используются для помощи при терапии ходьбы с поддержкой тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество терапевтов и/или помощников, необходимых для сеанса терапии
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Количество терапевтов и/или помощников, участвующих в терапии
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее время терапевта и/или помощника, затраченное на сеанс
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее совокупное время (мин) для всех терапевтов и помощников, участвующих в сеансе терапии
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время, проведенное пациентом в вертикальном положении во время сеанса терапии
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее время пребывания (мин) пациента в вертикальном положении
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Сумма развешивания
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение первых пяти минут каждого сеанса терапии после установки страховочной системы.
Величина разгрузки (фунты поддержки тела) будет измеряться с помощью весов.
Будет оцениваться в течение первых пяти минут каждого сеанса терапии после установки страховочной системы.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Оценка боли пациентом (по числовой шкале от 0 до 10) будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии.
Будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Будет оцениваться после последнего сеанса в каждой группе исследования (т. е. после двух сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый).
Будут даны первые 8 вопросов модифицированной оценки удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST).
Будет оцениваться после последнего сеанса в каждой группе исследования (т. е. после двух сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый).
Удовлетворение терапевта
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце исследования (т. е. после четырех сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый)
Будут даны первые 8 вопросов модифицированной оценки удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST).
Будет оцениваться в конце исследования (т. е. после четырех сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lite Run Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4698-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками