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支持体重的新型步态训练装置的评估

2017年5月30日 更新者：Lite Run Inc.

使用加压下半身套装支撑体重的新型步态训练装置的评估

一种使用加压裤的新型体重支撑装置可以在提供步态治疗方面提供优势。 本研究的目的是检验以下假设：1) 新型装置将允许增加体重支撑，同时改善或保持相同水平的患者舒适度； 2) 与当前的背带系统相比，新型设备将使患者对步态治疗更加满意； 3) 相对于当前的背带系统，治疗师对使用新型设备会更满意； 4) 与线束比较器相比，使用新型设备需要的治疗师总时间更少； 5) 与当前的背带系统相比，使用新型设备将增加治疗时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一个单组重复测量的ABAB设计。 该研究将包括针对每位参与者的四节课，其中两节课使用新型 Lite Run 步态训练器设备（Lite Run, Inc., Minneapolis, MN）进行，另外两节课使用物理治疗师选择的比较方法（背带系统）进行). 初始条件（线束或 Lite Run）将是随机的。 整体步态训练理疗课程将遵循护理标准；唯一会改变的因素是治疗期间使用的辅助设备（背带或 Lite Run）。

参与者将包括 10 名在明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统 (MVAHCS) 接受物理治疗的 VA 住院患者。 将从三个 VA 康复单位招募患者：物理医学和康复 (PM&R)、脊髓损伤和疾病 (SCI/D) 中心以及社区生活中心 (CLC)。 参与者将有一系列的诊断：中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤、伤口、肥胖。

治疗师的数量和他们参与的时间将作为本研究的主要结果指标进行跟踪。 还将评估两种辅助装置方法的治疗效果。 治疗性治疗时间的总量将被测量为患者处于直立姿势所花费的时间。 在每次治疗结束时，参与者还将被要求对他们的疼痛（舒适度）、感知的运动水平进行评分，并填写一份关于他们使用 Lite Run 步态训练器的体验的问卷。 参与研究的物理治疗师也将提供他们的反馈。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：John Hauck, MSEE
  • 电话号码：651 336 7405
  • 邮箱：john@literun.com

研究联系人备份

  • 姓名：Sara R Koehler-McNicholas, PhD
  • 电话号码：612 467 4017
  • 邮箱：sara.koehler@va.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 退伍军人年龄：18-90岁，男女不限，
  • 在 MVAHCS 接受物理治疗的住院病人，
  • 在五个运动任务领域中至少有一个功能独立性测量 (FIM) 得分为 0 或 1（满分 7）：1) 床、椅子和轮椅转移，2) 厕所转移，3) 浴缸/淋浴转移, 4) 步行/轮椅运动, 5) 楼梯运动,
  • 谁被 VA 标准确定需要至少 35 磅的身体支撑，因此在治疗期间需要 2 名或更多物理治疗师和/或助手，以及
  • 能够理解知情同意。

排除标准：

  • 有活动性艰难梭菌的患者，
  • 深静脉血栓形成、慢性深静脉血栓形成或静脉炎的急性诊断（除非临床医生同意参与研究），
  • 比一级 (EPUAP) 更严重的下半身压疮，或开放性伤口，
  • 任何耐药病原体的病史，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE)、产 ESBL 革兰氏阴性杆菌等，
  • 重量超过 350 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：从 Lite Run 步态训练器开始
患者开始使用 Lite Run Gait Trainer 设备进行治疗，然后使用 ABAB 设计的 Current Harness System。
设备：Lite Run 步态训练器
Lite Run 步态训练器是一种带有充气裤的新型设备，可用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
设备：电流线束系统
目前有多种安全带系统（例如，天花板升降机、Lite Gait）用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
实验性的：从电流线束系统开始
患者开始使用 Current Harness System 进行治疗，然后使用 ABAB 设计的 Lite Run 步态训练器。
设备：Lite Run 步态训练器
Lite Run 步态训练器是一种带有充气裤的新型设备，可用于辅助身体支撑辅助步态治疗。
设备：电流线束系统
目前有多种安全带系统（例如，天花板升降机、Lite Gait）用于辅助身体支撑辅助步态治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一次治疗所需的治疗师和/或助手人数
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
参与治疗的治疗师和/或助手人数
从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
一个疗程中涉及的治疗师和/或助手总时间
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
参与治疗的所有治疗师和助手的总累计时间（分钟）
从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者在治疗过程中保持直立姿势的总时间
大体时间：从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
患者保持直立姿势的总时间（分钟）
从每次治疗开始到每次治疗结束（大约 60 分钟）
去重量
大体时间：将在安装安全带系统后每次治疗的前五分钟内进行评估
减重量（身体支撑的磅数）将使用秤测量
将在安装安全带系统后每次治疗的前五分钟内进行评估
数字疼痛评定量表
大体时间：将在每次治疗结束时进行评估（大约 60 分钟）
将在每次治疗结束时评估患者的疼痛评分（0-10 数值等级）
将在每次治疗结束时进行评估（大约 60 分钟）
患者满意度
大体时间：将在每个研究组的最后一次治疗后进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的两次治疗后）
将给出改进的魁北克用户辅助技术满意度评估 (QUEST) 的前 8 个问题
将在每个研究组的最后一次治疗后进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的两次治疗后）
治疗师满意度
大体时间：将在研究结束时进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的四次治疗后）
将给出改进的魁北克用户辅助技术满意度评估 (QUEST) 的前 8 个问题
将在研究结束时进行评估（即，在每次持续约 60 分钟的四次治疗后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lite Run Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sara R Koehler-McNicholas, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4698-A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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