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悪性神経膠腫患者に対する LITT 緩和療法

2019年2月26日 更新者：Duke University

標準治療の選択肢を必要とする悪性神経膠腫患者の緩和治療としてのレーザー間質温熱療法 (LITT)

この研究の目的は、新たに診断された世界における苦痛、生活の質 (QOL)、神経認知、入院日数、患者の素因、および再入院に対するレーザー間質温熱療法 (LITT) からなる緩和療法の効果を説明することです。保健機関 (WHO) グレード IV の悪性神経膠腫 (神経膠芽腫 (GBM) または神経膠肉腫) 患者は、より広範な外科的切除を受けることができません。 主な目的は、LITT を受ける新たに診断された WHO グレード IV の悪性神経膠腫患者における全米総合がんネットワーク (NCCN) の苦痛温度計の変化を評価することです。

*注意: この研究はもともと、LITT 手順の効果を研究する介入デバイス研究として設計されました。ただし、研究対象の患者集団がLITT手順を受けることが承認されている観察研究として再設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、以前にLITT手順が承認された患者から識別されます。 同意後、20 人の患者が NCCN 苦痛、生活の質 (QOL)、および神経認知のベースライン検査を完了し、続いて NeuroBlate® システム (NBS) および術中磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した LITT 処置が行われます。 標準的な臨床診療では、LITT を完了した後、患者は放射線腫瘍医の裁量で放射線治療を受けます。 同様に、患者は、治療する神経腫瘍医の裁量で、併用化学療法および補助化学療法（通常はテモゾロミド）を受けます。 すべての患者は、可能であれば術後1日目のLITT処置の直後、またはより適切な場合は退院の直前に、NCCNの苦痛、QOL、および神経認知検査を完了します。 さらに、LITT 療法の完了後、約 1、3、6、12、および 24 か月後にこれらの同じ検査を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-新たに診断されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫の患者で、より広範な外科的切除を受けることができず、LITT手順を受けることが承認されていると特定されている

説明

包含基準:

  • -組織病理学的に新たに診断されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫（GBMまたは神経膠肉腫、多巣性疾患が許可されている）が確認された患者 外科的切除を受けることができず、治療中の神経外科医によってLITT手順を受けることが承認され、予定されている
  • 18歳以上
  • 患者は「虚弱」（18 ～ 69 歳、KPS 50 ～ 70）、「高齢者」（69 歳以上、KPS 80 ～ 100）、または「高齢で虚弱」（年齢 > 69、KPS 50 ～ 70）である
  • 患者は以前に化学療法または脳放射線療法を受けていてはなりません
  • -患者は、QOLおよび神経認知アンケートに回答することができ、喜んで回答します。 質問票に記入できないこと（非識字、失明、またはその他の同等の理由）によって、患者が試験に不適格となることはありません。 患者が読み書きができない場合、代理面接は、割り当てられた研究臨床医または研究チームメンバーによって対面または電話で実施されます (これらの患者に対しては、トレイルメイキング A & B は実施されません)。
  • デュークの施設方針に従って、患者の同意を得る必要があります
  • 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 英語を話せない、または英語を読んで理解できない
  • -積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍の患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除きます。
  • -深刻な活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者 患者がプロトコル関連のQOLおよび苦痛アンケートおよび認知評価を完了する能力を損なう可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LITTからなる緩和療法を受けている患者
-承認され、LITT（レーザー間質熱療法）手順を受けるWHOグレードIVの悪性神経膠腫の患者
他の：LITTからなる緩和レジメン
頭蓋内病変を壊死させる低侵襲技術
他の名前：
  • NBS NeuroBlate® システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCCN 苦痛温度計スコアの変化
時間枠：LITT処置後最大24か月
NCCN 苦痛体温計スコアのベースラインからの平均変化
LITT処置後最大24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠：LITT から 24 か月後
全生存期間は、レーザー間質熱療法（LITT）から死亡までの月数、または生存している場合は最後のフォローアップと定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、全生存期間を推定します。
LITT から 24 か月後
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) の変更
時間枠：LITT処置後最大24か月
KPS スコアのベースラインからの平均変化
LITT処置後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monteris Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter S Fecci, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00079623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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