悪性神経膠腫患者に対する LITT 緩和療法
2019年2月26日 更新者：Duke University
標準治療の選択肢を必要とする悪性神経膠腫患者の緩和治療としてのレーザー間質温熱療法 (LITT)
この研究の目的は、新たに診断された世界における苦痛、生活の質 (QOL)、神経認知、入院日数、患者の素因、および再入院に対するレーザー間質温熱療法 (LITT) からなる緩和療法の効果を説明することです。保健機関 (WHO) グレード IV の悪性神経膠腫 (神経膠芽腫 (GBM) または神経膠肉腫) 患者は、より広範な外科的切除を受けることができません。 主な目的は、LITT を受ける新たに診断された WHO グレード IV の悪性神経膠腫患者における全米総合がんネットワーク (NCCN) の苦痛温度計の変化を評価することです。
*注意: この研究はもともと、LITT 手順の効果を研究する介入デバイス研究として設計されました。ただし、研究対象の患者集団がLITT手順を受けることが承認されている観察研究として再設計されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、以前にLITT手順が承認された患者から識別されます。
同意後、20 人の患者が NCCN 苦痛、生活の質 (QOL)、および神経認知のベースライン検査を完了し、続いて NeuroBlate® システム (NBS) および術中磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した LITT 処置が行われます。
標準的な臨床診療では、LITT を完了した後、患者は放射線腫瘍医の裁量で放射線治療を受けます。
同様に、患者は、治療する神経腫瘍医の裁量で、併用化学療法および補助化学療法（通常はテモゾロミド）を受けます。
すべての患者は、可能であれば術後1日目のLITT処置の直後、またはより適切な場合は退院の直前に、NCCNの苦痛、QOL、および神経認知検査を完了します。
さらに、LITT 療法の完了後、約 1、3、6、12、および 24 か月後にこれらの同じ検査を完了します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-新たに診断されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫の患者で、より広範な外科的切除を受けることができず、LITT手順を受けることが承認されていると特定されている
説明
包含基準:
- -組織病理学的に新たに診断されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫（GBMまたは神経膠肉腫、多巣性疾患が許可されている）が確認された患者 外科的切除を受けることができず、治療中の神経外科医によってLITT手順を受けることが承認され、予定されている
- 18歳以上
- 患者は「虚弱」（18 ～ 69 歳、KPS 50 ～ 70）、「高齢者」（69 歳以上、KPS 80 ～ 100）、または「高齢で虚弱」（年齢 > 69、KPS 50 ～ 70）である
- 患者は以前に化学療法または脳放射線療法を受けていてはなりません
- -患者は、QOLおよび神経認知アンケートに回答することができ、喜んで回答します。 質問票に記入できないこと（非識字、失明、またはその他の同等の理由）によって、患者が試験に不適格となることはありません。 患者が読み書きができない場合、代理面接は、割り当てられた研究臨床医または研究チームメンバーによって対面または電話で実施されます (これらの患者に対しては、トレイルメイキング A & B は実施されません)。
- デュークの施設方針に従って、患者の同意を得る必要があります
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 英語を話せない、または英語を読んで理解できない
- -積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍の患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除きます。
- -深刻な活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者 患者がプロトコル関連のQOLおよび苦痛アンケートおよび認知評価を完了する能力を損なう可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LITTからなる緩和療法を受けている患者
-承認され、LITT（レーザー間質熱療法）手順を受けるWHOグレードIVの悪性神経膠腫の患者
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頭蓋内病変を壊死させる低侵襲技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCCN 苦痛温度計スコアの変化
時間枠：LITT処置後最大24か月
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NCCN 苦痛体温計スコアのベースラインからの平均変化
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LITT処置後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：LITT から 24 か月後
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全生存期間は、レーザー間質熱療法（LITT）から死亡までの月数、または生存している場合は最後のフォローアップと定義されます。
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存期間を推定します。
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LITT から 24 か月後
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) の変更
時間枠：LITT処置後最大24か月
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KPS スコアのベースラインからの平均変化
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LITT処置後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00079623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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