악성 신경교종 환자를 위한 LITT 완화 치료
2019년 2월 26일 업데이트: Duke University
표준 치료 대안이 필요한 악성 신경아교종 환자를 위한 완화 치료로서의 레이저 간질 열 치료(LITT)
본 연구의 목적은 LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy)로 구성된 완화 요법이 고통, 삶의 질(QOL), 신경인지, 입원 일수, 환자 성향 및 새로 진단된 세계의 재입원에 미치는 효과를 설명하는 것입니다. 보건 기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종(GBM) 또는 신경아교육종) 환자는 광범위한 외과적 절제를 받을 수 없습니다. 1차 목표는 LITT를 받는 새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자의 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계의 변화를 평가하는 것입니다.
*참고: 이 연구는 원래 LITT 절차의 효과를 연구하는 중재적 장치 연구로 설계되었습니다. 그러나 연구 중인 환자 집단이 LITT 절차를 받도록 승인되는 관찰 연구로 재설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 LITT 절차에 대해 이전에 승인된 환자 중에서 식별됩니다.
동의 후 20명의 환자는 NCCN 고통, 삶의 질(QOL) 및 신경 인지 기준선 테스트를 완료한 후 NeuroBlate® 시스템(NBS) 및 수술 중 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 LITT 절차를 완료합니다.
표준 임상 실습에 따라 LITT를 완료한 후 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 방사선을 받게 됩니다.
환자는 마찬가지로 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 병용 및 보조 화학 요법(일반적으로 테모졸로마이드)을 받게 됩니다.
모든 환자는 가능한 한 수술 후 1일째에 LITT 절차 직후 또는 더 적절한 경우 퇴원 직전에 NCCN 고통, QOL 및 신경인지 테스트를 완료합니다.
또한 LITT 치료 완료 후 약 1, 3, 6, 12 및 24개월 후에 동일한 테스트를 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자로서 광범위한 외과적 절제를 받을 수 없고 LITT 절차를 받도록 승인된 것으로 확인된 환자
설명
포함 기준:
- 수술적 절제가 불가능한 조직병리학적으로 새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경교종(GBM 또는 교육종, 다발성 질환 허용)으로 확진된 환자로서 담당 신경외과 의사로부터 LITT 시술이 승인되고 예정된 환자
- ≥18세
- 환자는 "취약"(연령 18-69, KPS 50-70), "노인"(연령 > 69, KPS 80-100) 또는 "노인 및 허약"(연령 > 69, KPS 50-70)입니다.
- 환자는 이전에 화학 요법 또는 뇌 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 QOL 및 신경인지 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다. 설문지 작성에 대한 무능력(문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)은 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 환자가 읽거나 쓸 수 없는 경우, 대리 인터뷰는 지정된 연구 임상의 또는 연구 팀원이 대면 또는 전화를 통해 수행합니다(Trail-Making A & B는 이러한 환자에 대해 수행되지 않음).
- Duke 기관 정책에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 영어를 읽고 이해하지 못함
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 있는 환자.
- 프로토콜 관련 QOL 및 고통 설문지 및 인지 평가를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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LITT로 구성된 완화 요법을 받는 환자
LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy) 시술에 대해 승인을 받고 시술을 받는 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자
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두개내 병변을 괴사시키는 최소 침습 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCCN 조난 온도계 점수의 변화
기간: LITT 시술 후 최대 24개월
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NCCN 조난 온도계 점수의 기준선에서 평균 변화
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LITT 시술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: LITT 이후 24개월
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전체 생존은 LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy)와 사망 또는 살아 있는 경우 마지막 후속 조치 사이의 시간(개월)으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정합니다.
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LITT 이후 24개월
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카르노프스키 성과 상태(KPS)의 변화
기간: LITT 시술 후 최대 24개월
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KPS 점수 기준선에서 평균 변화
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LITT 시술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00079623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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교모세포종에 대한 임상 시험
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NCT01480479완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma
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NCT01498328완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종