Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LITT Palliativ behandling for pasienter med ondartede gliomer

26. februar 2019 oppdatert av: Duke University

Laser interstitiell termisk terapi (LITT) som palliativ behandling for pasienter med ondartet gliom som krever standard behandlingsalternativer

Hensikten med denne studien er å beskrive effekten av et palliativt regime bestående av Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) på nød, livskvalitet (QOL), nevrokognisjon, dager på sykehus, pasientdisposisjon og reinnleggelse i nydiagnostisert verden Helseorganisasjonens (WHO) grad IV ondartet gliom (glioblastom (GBM) eller gliosarkom) pasienter som ikke kan gjennomgå en bredere kirurgisk reseksjon. Hovedmålet er å vurdere endringer i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer hos nylig diagnostiserte WHO grad IV maligne gliompasienter som får LITT.

*Vennligst merk: Denne studien ble opprinnelig designet som en intervensjonsapparatstudie som studerer effekten av LITT-prosedyren; den ble imidlertid redesignet som en observasjonsstudie der pasientpopulasjonen som studeres er godkjent for å motta LITT-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert fra de som tidligere er godkjent for LITT-prosedyren. Etter samtykke vil 20 pasienter fullføre NCCN nød, livskvalitet (QOL) og nevro-kognitiv baseline testing, etterfulgt av LITT prosedyren ved bruk av NeuroBlate® System (NBS) og intraoperativ magnetisk resonans imaging (MRI). I henhold til standard klinisk praksis, vil pasienter etter fullført LITT gjennomgå stråling etter skjønn av den behandlende stråleonkologen. Pasienter vil likeledes motta samtidig og adjuvant kjemoterapi (typisk temozolomid) etter den behandlende nevro-onkologen. Alle pasienter vil fullføre NCCN-nød, QOL og nevrokognitiv testing umiddelbart etter LITT-prosedyren på postoperativ dag 1 som mulig, eller umiddelbart før utskrivning hvis mer hensiktsmessig. I tillegg vil de fullføre de samme testene omtrent 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter at LITT-behandlingen er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert WHO grad IV malignt gliom som ikke er i stand til å gjennomgå en bredere kirurgisk reseksjon og er identifisert som godkjent for å motta LITT-prosedyren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histopatologisk bekreftet nylig diagnostisert WHO grad IV malignt gliom (GBM eller gliosarkom, multifokal sykdom er tillatt) ute av stand til å gjennomgå kirurgisk reseksjon, som er godkjent og planlagt å motta LITT-prosedyren av den behandlende nevrokirurgen
  • ≥18 år
  • Pasienten er "skjør" (alder 18-69, KPS 50-70), "eldre" (alder > 69, KPS 80-100), eller "eldre og skjør" (alder > 69, KPS 50-70)
  • Pasienten må ikke ha fått cellegift eller hjernestrålebehandling tidligere
  • Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut QOL og nevrokognitive spørreskjemaer. Manglende evne (analfabetisme, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Hvis pasienter ikke er i stand til å lese eller skrive, vil proxy-intervjuer bli utført personlig eller via telefon av den tildelte studieklinikeren eller studieteammedlemmet (Trail-Making A & B vil ikke bli utført på disse pasientene).
  • Pasientsamtykke må innhentes i henhold til Duke institusjonelle retningslinjer
  • Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Pasienter med samtidige maligniteter som krever aktiv behandling, bortsett fra: ikke-melanom hudkreft, eller in-situ kreft i livmorhalsen.
  • Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å fylle ut protokollrelaterte QOL- og nødspørreskjemaer og kognisjonsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som får palliativt regime bestående av LITT
Pasienter med WHO grad IV malignt gliom som er godkjent for og mottar LITT (Laser Interstitial Thermal Therapy) prosedyren
Annen: Palliativt regime bestående av LITT
Minimalt invasiv teknikk for å nekrotisere intrakranielle lesjoner
Andre navn:
  • NBS NeuroBlate® System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NCCN nødtermometerscore
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter LITT-prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NCCN nødtermometerscore
Inntil 24 måneder etter LITT-prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter LITT
Total overlevelse vil bli definert som tiden i måneder mellom laser interstitiell termisk terapi (LITT) og død, eller siste oppfølging hvis i live. Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å estimere total overlevelse.
24 måneder etter LITT
Endring i Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter LITT-prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KPS-score
Inntil 24 måneder etter LITT-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monteris Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter S Fecci, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00079623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger