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単純ヘルペスウイルスと自閉症の関係

2017年6月6日 更新者：Khalaf A Sayed、Assiut University

単純ヘルペスウイルス (1 型および 2 型) と自閉症スペクトラム障害との関連

自閉症スペクトラム障害は、自閉症、アスペルガー障害、および広汎性発達障害を含む広汎性発達障害であり、他に特定されていません。それらは、常同行動、言語および社会的スキルのさまざまな欠損、およびその他の幅広い行動上の問題によって特徴付けられます。 自閉症スペクトラム障害は、小児期に現れ、少なくとも 30% が 3 歳頃に突然の臨床的発達の後退を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 20 年間で、自閉症スペクトラム障害が目覚ましく増加しており、現在の推定有病率は 100 人に 1 人の子供です。

単純ヘルペスウイルス脳炎は、米国の小児および成人における散発性の非流行性脳炎の主な原因です。 これは、一般に前頭皮質および/または側頭皮質および大脳辺縁系が関与する急性の壊死性感染症であり、新生児期を超えると、ほとんどの場合、単純ヘルペス ウイルス タイプが原因で発生します。

自閉症の病因は不明です。データは、自閉症が遺伝的および環境的寄与の両方を伴う複数の病因に起因することを示唆しています。 自閉症の原因として提案されているのは、発達の非常に早い段階でのウイルス感染です。 ウイルス感染が自閉症につながる可能性があるメカニズムは、中枢神経系への直接感染、体の他の場所への感染による中枢神経系の病気の引き金としての働き、母親の免疫反応の変化によるものです。または子孫、またはこれらの組み合わせを介して、まだ知られていません。

多くの脳炎患者は側頭葉に関与していた。 自閉症は、側頭葉に関連する神経病理に起因します。 彼らは、側頭葉の程度と神経病理の違いが自閉症の不均一性に寄与していると推測しています。 また、ヘルペスウイルスは、単純ヘルペスウイルス脳炎の際に脳内のインターフェロンの上昇とともに、感染時にさまざまな炎症誘発性サイトカインを誘発する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アスーツ大学小児病院に通うさまざまなグレードの自閉症スペクトラム障害に苦しむ子供たちと、年齢と性別が一致する同数の健康な子供たちを対照として。

6ヶ月から5歳までの年齢

説明

包含基準:

  1. 自閉症スペクトラム障害に苦しむ子供たち。
  2. 6ヶ月から5歳までの年齢

除外基準:

  1. 遺伝性疾患。
  2. -代謝性または神経変性疾患の病歴。
  3. 総運動遅延。
  4. 聴覚の問題。
  5. 精神遅滞。
  6. その他の精神医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースグループ
アシュート大学小児病院に通う生後 6 か月から 5 歳までのさまざまなグレードの自閉症スペクトラム障害に苦しむ子供。
遺伝的：酵素免疫測定法とポリメラーゼ連鎖反応
血液サンプルを採取し、高感度の酵素結合免疫吸着アッセイおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応により、単純ヘルペスウイルス（1型および2型）抗体について分析します。
対照群
年齢と性別が一致する健康な子供たち。
遺伝的：酵素免疫測定法とポリメラーゼ連鎖反応
血液サンプルを採取し、高感度の酵素結合免疫吸着アッセイおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応により、単純ヘルペスウイルス（1型および2型）抗体について分析します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純ヘルペスウイルス感染症と自閉症の発症との関係。
時間枠：12ヶ月
高感度酵素結合免疫吸着アッセイによる単純ヘルペスウイルス抗体力価の検出および定量的ポリメラーゼ連鎖反応による単純ヘルペスウイルス力価の検出
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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