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腹腔鏡下胆嚢摘出術における血行動態変化に対するグラニセトロン効果 (lap)

2019年9月27日 更新者：Savas Altinsoy、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術における麻酔導入時の血行動態変化と挿管状態に対するグラニセトロン効果

プロポフォールは、迅速かつ信頼性の高い収集を誘発する能力があるため、最も一般的に使用される麻酔薬の 1 つです。 ただし、導入時の低血圧と注射の痛みは、最も一般的な合併症です。 プロポフォールの誘導後。心血管系が低下し、心拍出量と全身の血管抵抗が低下するため、血圧が低下します。 これはまた、中枢神経系の交感神経緊張活動の減少、および迷走神経活動の増加の結果として発生する脈拍数のわずかな減少にも寄与する可能性があります。 プロポフォールによって引き起こされるこれらの血行動態の望ましくない影響を軽減するために、アトロピン、エフェドリン、容量補充リンゲル乳酸塩、ケタミンなどのさまざまな薬剤が試されました。 術後の吐き気と嘔吐の予防に使用されるオンダンセトロンとグラニセトロンは、そのまま使用されています。 したがって、オンダンセトロンとグラニセトロンは、脊椎後麻酔および全身麻酔導入によって誘発される低血圧を予防していました。

研究者はまた、この研究でプロポフォール導入後の導入低血圧および挿管の質に対する、術後の悪心および嘔吐予防のための別のセロトニン 3 型 (5-HT3) 受容体アンタゴニストであるグラニセトロンの効果を実証しようとしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた、米国麻酔学会 (ASA) 身体スコア I ～ II の 18 ～ 70 歳の 150 人の参加者が登録されます。 参加者は、グラニセトロンとコントロールを使用して 2 つのグループに分けられます。

すべての参加者は、手術の30分前に0.05 mg kg-1ミダゾラムで前投薬されます。 手術室に連れて行かれた参加者の ASA、年齢、性別、体重の人口統計データが記録されます。 末梢酸素飽和度（SPO2）、非侵襲的血圧および心電図（ECG）が監視されます。 静脈カニューレを手の甲に置きます。 参加者は、閉包法により無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループＧの誘導の５分前に、１ｍｌ（１ｍｇ／ｍｌ）グラニセトロンを静脈内投与し、グループＫは、１ｍｌの生理食塩水を受け取る。 導入時のプロポフォールは、2 mg / kgの用量で0.6 mg / kgのロクロニウムの用量で投与されます。 導入前、挿管後、および 5 分ごとに SPO2、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、収縮期動脈圧 (SAP)、および心拍数 (HR) が記録されます。 挿管の質は、エバンススコアによって評価されます。

収縮期血圧 <コントロール + 15 0 <コントロール + 30 1 1

  • コントロール + 30 2 心拍数 <コントロール + 15 0 <コントロール + 30 1
  • コントロール + 30 2 発汗 いいえ 0 湿った革 1 目に見える発汗 2 涙 いいえ 0 はい 1 溢れ出る 2

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術（ラップ）手術

除外基準:

  • 急性膵炎
  • 心肺疾患
  • 高血圧症
  • 抗高血圧治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グラニセトロン
導入の 5 分前に 1 ml (1 mg/ml) グラニセトロンを静脈内投与します。 .その後、手術中の血圧 (収縮期、拡張期、平均) と心拍数が 5 分ごとに記録されます。
薬：グラニセトロン 1 mg/mL 点滴静注
1 ミリグラム (mg) は、5 分間の誘導の前にグループグラニセトロンで使用されます
NO_INTERVENTION：コントロール
導入の 5 分前に 1 ml の生理食塩水を iv に使用します。その後、血圧 (収縮期、拡張期、平均) と心拍数を手術中に 5 分ごとに記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の変化
時間枠：手術中の 5 分あたりのベースライン収縮期血圧からの変化
平均動脈血圧 (MAP) MAP が基礎値より少なくとも 25% 低い
手術中の 5 分あたりのベースライン収縮期血圧からの変化
挿管の質
時間枠：挿管期間
今回は、涙、発汗、収縮期動脈圧、心拍数を含むエバンス スコアが使用されます。 ベースラインの収縮期動脈血圧と心拍数と涙の変化、発汗は数値でスコア化されます。
挿管期間
心拍数を変更する
時間枠：手術中の 5 分あたりのベースライン心拍数からの変化
HR <60 または >25% 低下のベースライン
手術中の 5 分あたりのベースライン心拍数からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Diskapi

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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