Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv granisetronu na hemodynamické změny při laparoskopické cholecystektomii (lap)

27. září 2019 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vliv granisetronu na hemodynamické změny a stav intubace při úvodu do anestezie u laparoskopické cholecystektomie

Propofol je jedním z nejčastěji používaných anestetik, protože má schopnost vyvolat rychlý a spolehlivý odběr. Nejčastějšími komplikacemi jsou však hypotenze a injekční bolest při indukci. Po indukci propofolu; Kardiovaskulární systém utlumuje, což má za následek pokles krevního tlaku v důsledku sníženého srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence. To může také přispět ke snížení tonusové aktivity sympatiku centrální cestou a mírnému snížení počtu pulzů, které se vyvíjejí v důsledku zvyšující se vagové aktivity. Aby se zmírnily tyto hemodynamické nežádoucí účinky způsobené propofolem, byly zkoušeny různé látky, jako je atropin, efedrin, Ringer laktát pro náhradu objemu, ketamin. Jako takové byly použity ondansetron a granisetron, které se používají k pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení. Proto ondansetron a granisetron bránily hypotenzi navozené postspinální a celkovou anestezií.

Výzkumník se v této studii také pokusil prokázat účinek granisetronu, dalšího antagonisty receptoru serotoninu typu 3 (5-HT3) pro pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení, na indukční hypotenzi a kvalitu intubace po indukci propofolem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno 150 účastníků s fyzickým skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii ve věku 18-70 let. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí granisetronu a kontroly.

Všichni účastníci budou premedikováni 0,05 mg kg-1 midazolamu 30 minut před operací. Zaznamenají se ASA, věk, pohlaví, váha demografické údaje účastníků, kteří byli převezeni na operační sál. Bude monitorována periferní saturace kyslíkem (SPO2), neinvazivní krevní tlak a elektrokardiografie (EKG). Na hřbet ruky se umístí žilní kanyla. Účastníci se náhodně rozdělí do 2 skupin metodou uzavřené obálky.

Pět minut před indukcí skupiny G dostane 1 ml (1 mg / ml) iv granisetronu, skupina K dostane 1 ml fyziologického roztoku. Propofol při indukci bude podáván v dávce 0,6 mg/kg rokuronia v dávce 2 mg/kg. Před indukcí, po intubaci a každých pět minut se zaznamená SPO2, diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), systolický arteriální tlak (SAP) a srdeční frekvence (HR). Kvalita intubace bude hodnocena Evansovým skóre.

Systolický krevní tlak <Kontrola + 15 0 <Kontrola + 30 1 1

  • Kontrola + 30 2 Tlak srdečního tepu <Kontrola + 15 0 <Kontrola + 30 1
  • Kontrola + 30 2 Pocení Ne 0 Vlhká kůže 1 Viditelné pocení 2 Slzy Ne 0 Ano 1 Přetékání 2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace laparoskopické cholecystektomie (lap).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění slinivky břišní
  • Kardiorespirační onemocnění
  • Hypertenze
  • Léčba hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron
Pět minut před indukcí se použije 1 ml (1 mg / ml) iv granisetronu. .Potom se krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvence budou zaznamenávat každých 5 minut během operace.
Lék: Granisetron 1 mg/ml intravenózní roztok
1 miligram (mg) bude použit ve skupině Granisetron před 5 minutovou indukcí
NO_INTERVENTION: Řízení
Pět minut před indukcí iv podání 1 ml fyziologického roztoku. Poté se během operace zaznamená krevní tlak (systolický, diastolický, střední) a srdeční frekvence za 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Změna základního systolického krevního tlaku za 5 minut během operace
střední arteriální krevní tlak (MAP) MAP alespoň o 25 % nižší než bazální hodnota
Změna základního systolického krevního tlaku za 5 minut během operace
kvalita intubace
Časové okno: intubační období
v této době bude použito Evansovo skóre, které zahrnuje slzy, pocení, systolický arteriální krevní tlak a srdeční frekvenci. změna výchozího systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence a slz, pocení bude skóre číselné.
intubační období
změnit srdeční frekvenci
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 5 minut během operace
HR <60 nebo >25% pokles základní linie
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 5 minut během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diskapi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Granisetron 1 mg/ml intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení