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Wirkung von Granisetron auf hämodynamische Veränderungen bei der laparoskopischen Cholezystektomie (lap)

27. September 2019 aktualisiert von: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wirkung von Granisetron auf hämodynamische Veränderungen und Intubationszustand während der Anästhesieeinleitung bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Propofol ist eines der am häufigsten verwendeten Anästhetika aufgrund seiner Fähigkeit, eine schnelle und zuverlässige Sammlung zu induzieren. Hypotonie und Injektionsschmerzen bei der Einleitung sind jedoch die häufigsten Komplikationen. Nach Induktion von Propofol; Das Herz-Kreislauf-System wird depressiv, was zu einem Abfall des Blutdrucks aufgrund des verringerten Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands führt. Dies kann auch zur Verringerung der sympathischen Tonusaktivität auf dem zentralen Weg und zu einer leichten Verringerung der Anzahl von Impulsen beitragen, die sich als Ergebnis einer zunehmenden vagalen Aktivität entwickeln. Um diese durch Propofol verursachten hämodynamischen unerwünschten Wirkungen abzuschwächen, wurden verschiedene Wirkstoffe wie Atropin, Ephedrin, Volumenersatz Ringerlaktat, Ketamin ausprobiert. Als solche wurden Ondansetron und Granisetron verwendet, die zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe eingesetzt werden. Daher verhinderten Ondansetron und Granisetron eine Hypotonie, die durch die Einleitung einer postspinalen und allgemeinen Anästhesie verursacht wurde.

Der Prüfarzt versuchte in dieser Studie auch, die Wirkung von Granisetron, einem anderen Serotonin-Typ-3-(5-HT3)-Rezeptorantagonisten zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, auf die Induktionshypotonie und die Intubationsqualität nach Propofol-Induktion nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

150 Teilnehmer mit körperlicher Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben, werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Granisetron und Kontrolle in zwei Gruppen eingeteilt.

Alle Teilnehmer werden 30 Minuten vor der Operation mit 0,05 mg kg-1 Midazolam prämediziert. ASA, Alter, Geschlecht, Gewicht, demografische Daten der Teilnehmer, die in den Operationssaal gebracht wurden, werden aufgezeichnet. Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiographie (EKG) werden überwacht. Auf dem Handrücken wird eine Venenkanüle platziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen nach der Methode des geschlossenen Umschlags aufgeteilt.

Fünf Minuten vor der Induktion von Gruppe G wird 1 ml (1 mg/ml) Granisetron iv verabreicht, Gruppe K erhält 1 ml Kochsalzlösung. Propofol bei der Induktion wird in einer Dosis von 0,6 mg / kg Rocuronium in einer Dosis von 2 mg / kg verabreicht. Vor der Induktion, nach der Intubation und alle fünf Minuten werden SPO2, diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer arterieller Druck (SAP) und Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet. Die Intubationsqualität wird anhand des Evans-Scores bewertet.

Systolischer Blutdruck <Kontrolle + 15 0 <Kontrolle + 30 1 1

  • Steuerung + 30 2 Herzfrequenzdruck <Steuerung + 15 0 <Steuerung + 30 1
  • Kontrolle + 30 2 Schwitzen Nein 0 Feuchtes Leder 1 Sichtbares Schwitzen 2 Tränen Nein 0 Ja 1 Überlaufen 2

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Cholezystektomie (Lap) Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis-Krankheit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hypertonie
  • Behandlungen gegen Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron
Fünf Minuten vor der Induktion wird 1 ml (1 mg/ml) Granisetron iv verabreicht. .Dann werden der Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Arzneimittel: Granisetron 1 mg/ml intravenöse Lösung
1 Milligramm (mg) wird bei der Gruppe Granisetron vor der 5-minütigen Induktion angewendet
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Fünf Minuten vor der Induktion 1 ml Kochsalzlösung iv verwenden. Dann werden Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und Herzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleren arteriellen Blutdruck verändern
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks alle 5 Minuten während der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) MAP mindestens 25 % unter dem Basalwert
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks alle 5 Minuten während der Operation
Intubationsqualität
Zeitfenster: Intubationszeit
In dieser Zeit wird der Evans-Score verwendet, der Tränen, Schwitzen, systolischen arteriellen Blutdruck und Herzfrequenz enthält. die Änderung des systolischen arteriellen Basisblutdrucks und der Herzfrequenz und Tränen, Schwitzen wird numerisch punkten.
Intubationszeit
Herzfrequenz ändern
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation
HR < 60 oder > 25 % sinkt auf den Ausgangswert
Änderung der Ausgangsherzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diskapi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholelithiasis

Klinische Studien zur Granisetron 1 mg/ml intravenöse Lösung

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