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前十字靭帯損傷の長期経過観察 (ACLLTFU)

2017年6月30日 更新者：Joanna Kvist、Linkoeping University

前十字靭帯 (ACL) 断裂は、最も一般的なスポーツ関連の膝損傷の 1 つです。 負傷者が身体活動に戻る準備が整うまでに長期間のリハビリテーションを必要とする重大な負傷であるため、負傷の負担は高くなります。 これは、整形外科研究の多くが ACL 損傷の転帰の評価に専念している理由を説明するのに役立ちます。 しかし、短期間 (損傷後 5 年まで) の転帰に関する広範な研究が行われていますが、ACL 損傷後 15 年を超えて患者を追跡した研究はほとんどありません。 これは重要です。なぜなら、長期的なフォローアップは、新たに負傷した患者に提供される情報を導くための重要な洞察を提供できるためです (例えば、負傷した人が将来膝の機能に期待できることについて現実的な期待を設定するのに役立ちます)。以前の治療の効果。

主な目的は、急性 ACL 損傷が膝の機能と生活の質に及ぼす影響を、指標損傷から 32 ～ 37 年後に評価することです。 1980 年から 1985 年の間に負傷した約 300 人の患者が研究に参加するよう招待されます。 患者および臨床医が報告した転帰、およびレントゲン写真による変形性関節症が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1980 年から 1985 年の間に ACL を損傷した患者は、損傷以来定期的に追跡されてきました。 現在、すべての患者に連絡を取り、参加を呼びかける予定です。 患者は以下のことを求められます。

  1. アンケートバッテリーを完成させる
  2. リンショーピン大学の運動研究所を訪れ、膝の機能を客観的に評価し、
  3. 両膝関節のレントゲンを撮ります。

関連する傷害、治療、活動レベルを含むベースライン情報は、すべての患者に存在します。 当時、リハビリテーションは通常、手術を受けていない患者の場合は 4 ～ 6 か月後、ACL 手術の場合は 9 か月後に完了していました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
    • Ostergotland
      • Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、58183
        • 募集
        • Linköping University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

47年～77年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

その結果、損傷時からのベースラインデータが収集されました。 最初の 167 人の患者は、外科的治療と非外科的治療のランダム化臨床試験に参加し、以下の患者は当時の一般的な治療法に従って治療を受けました。

説明

包含基準:

  • 1980 年から 1985 年にかけての一次 ACL 損傷、損傷時の年齢 15 歳から 40 歳

除外基準:

  • 最初のコホートのすべての患者が参加に招待されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非手術
患者は最初は手術を受けていませんでした
他の：非外科的初期 ACL 治療
非外科的初期 ACL 治療
手術
患者は最初の外科的治療を受けた
手順：ACLの外科的治療
外科的初期 ACL 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の膝機能
時間枠：ACL損傷後32～37年
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア、KOOS 4 (痛み、症状、スポーツ/レック、QOL サブスケール)
ACL損傷後32～37年
変形性関節症
時間枠：ACL損傷後32～37年
脛骨大腿骨および膝蓋大腿レントゲン写真で検査された変形性関節症の発症
ACL損傷後32～37年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ACL損傷後32～37年
ACL-Quality of Life スケール (ACL-QoL)
ACL損傷後32～37年
身体活動
時間枠：ACL損傷後32～37年
前の週に適度な活動と活発な活動に費やした合計時間と加速度計の測定
ACL損傷後32～37年
膝機能の客観的評価
時間枠：ACL損傷後32～37年
コンセントリック等速性筋力
ACL損傷後32～37年
膝機能の客観的評価
時間枠：ACL損傷後32～37年
機能テスト;立ち上がりテスト
ACL損傷後32～37年
膝機能の客観的評価
時間枠：ACL損傷後32～37年
機能テスト;距離の片足ホップでのホッピング パフォーマンス
ACL損傷後32～37年
膝機能の客観的評価
時間枠：ACL損傷後32～37年
姿勢制御（片足立ちテスト）
ACL損傷後32～37年
関連する怪我と追加の手術
時間枠：ACL損傷後32～37年
患者の報告
ACL損傷後32～37年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joanna Kvist, Professor、IMH Linkoping University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月9日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACL LTFU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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