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Seguimiento a largo plazo de la lesión del ligamento cruzado anterior (ACLLTFU)

30 de junio de 2017 actualizado por: Joanna Kvist, Linkoeping University

La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones de rodilla más comunes relacionadas con el deporte. Debido a que es una lesión tan importante que requiere un largo período de rehabilitación antes de que la persona lesionada esté lista para volver a la actividad física, la carga de la lesión es alta. Esto puede ayudar a explicar por qué gran parte de la investigación ortopédica se dedica a evaluar los resultados de la lesión del LCA. Sin embargo, si bien ha habido un estudio extenso de los resultados a corto plazo (hasta 5 años después de la lesión), pocos estudios han seguido a los pacientes más allá de los 15 años después de la lesión del LCA. Esto es importante porque el seguimiento a largo plazo puede proporcionar información clave para guiar la información proporcionada a los pacientes recién lesionados (por ejemplo, para ayudar a establecer expectativas realistas de lo que la persona lesionada puede esperar de la función de su rodilla en el futuro) y ayudarnos a evaluar la eficacia de los tratamientos anteriores.

El objetivo principal es evaluar la influencia de una lesión aguda del LCA en la función de la rodilla y la calidad de vida, 32-37 años después de la lesión índice. Aproximadamente 300 pacientes lesionados entre 1980 y 1985 serán invitados a participar en el estudio. Se evaluarán los resultados informados por el paciente y el médico, y la osteoartritis radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se lesionaron el LCA entre 1980 y 1985 han sido seguidos periódicamente desde la lesión. Ahora, planeamos contactar a todos los pacientes e invitarlos a participar. Se pedirá a los pacientes que

  1. completar una batería de cuestionarios
  2. visite el laboratorio de movimiento de la Universidad de Linköping para una evaluación objetiva de la función de la rodilla y
  3. tener una radiografía de ambas articulaciones de la rodilla.

La información de referencia, incluidas las lesiones asociadas, el tratamiento y el nivel de actividad, existe para todos los pacientes. En ese momento, la rehabilitación normalmente se completaba después de 4 a 6 meses para los pacientes tratados sin cirugía y nueve meses después de la cirugía del LCA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joanna Kvist, Professor
  • Número de teléfono: +4613284664
  • Correo electrónico: joanna.kvist@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suecia, 58183
        • Reclutamiento
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

47 años a 77 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los datos de referencia desde el momento de la lesión se recogieron en consecuencia. Los 167 pacientes iniciales se incluyeron en un ensayo clínico aleatorizado de tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico y los siguientes pacientes fueron tratados de acuerdo con la práctica común en ese momento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión primaria del LCA entre 1980 y 1985, edad entre 15 y 40 años en el momento de la lesión

Criterio de exclusión:

  • todos los pacientes de la cohorte inicial serán invitados a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin cirugía
Los pacientes no fueron tratados con cirugía inicialmente.
Otro: Tratamiento inicial no quirúrgico del LCA
Tratamiento inicial no quirúrgico del LCA
Cirugía
Los pacientes tuvieron un tratamiento quirúrgico inicial.
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico del LCA
Tratamiento quirúrgico inicial del LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la rodilla autoinformada
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, KOOS 4 (subescalas de dolor, síntomas, deporte/recreación, calidad de vida)
32-37 años después de la lesión del LCA
Osteoartritis
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Desarrollo de osteoartritis examinada con radiografías tibiofemorales y patelofemorales
32-37 años después de la lesión del LCA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Escala ACL-Calidad de Vida (ACL-QoL)
32-37 años después de la lesión del LCA
Actividad física
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Tiempo total durante la semana anterior dedicado a actividades moderadas y vigorosas Y medidas del acelerómetro
32-37 años después de la lesión del LCA
Evaluación objetiva de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Fuerza muscular isocinética concéntrica
32-37 años después de la lesión del LCA
Evaluación objetiva de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Pruebas funcionales; prueba de pie
32-37 años después de la lesión del LCA
Evaluación objetiva de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Pruebas funcionales; rendimiento de salto en salto de una pierna para la distancia
32-37 años después de la lesión del LCA
Evaluación objetiva de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Control postural (prueba de soporte de una pierna)
32-37 años después de la lesión del LCA
Lesiones asociadas y cirugía adicional
Periodo de tiempo: 32-37 años después de la lesión del LCA
Reportado por el paciente
32-37 años después de la lesión del LCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACL LTFU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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