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前十字靭帯損傷の長期経過観察 (ACLLTFU)

2017年6月30日 更新者:Joanna Kvist、Linkoeping University

前十字靭帯 (ACL) 断裂は、最も一般的なスポーツ関連の膝損傷の 1 つです。 負傷者が身体活動に戻る準備が整うまでに長期間のリハビリテーションを必要とする重大な負傷であるため、負傷の負担は高くなります。 これは、整形外科研究の多くが ACL 損傷の転帰の評価に専念している理由を説明するのに役立ちます。 しかし、短期間 (損傷後 5 年まで) の転帰に関する広範な研究が行われていますが、ACL 損傷後 15 年を超えて患者を追跡した研究はほとんどありません。 これは重要です。なぜなら、長期的なフォローアップは、新たに負傷した患者に提供される情報を導くための重要な洞察を提供できるためです (例えば、負傷した人が将来膝の機能に期待できることについて現実的な期待を設定するのに役立ちます)。以前の治療の効果。

主な目的は、急性 ACL 損傷が膝の機能と生活の質に及ぼす影響を、指標損傷から 32 ~ 37 年後に評価することです。 1980 年から 1985 年の間に負傷した約 300 人の患者が研究に参加するよう招待されます。 患者および臨床医が報告した転帰、およびレントゲン写真による変形性関節症が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

1980 年から 1985 年の間に ACL を損傷した患者は、損傷以来定期的に追跡されてきました。 現在、すべての患者に連絡を取り、参加を呼びかける予定です。 患者は以下のことを求められます。

  1. アンケートバッテリーを完成させる
  2. リンショーピン大学の運動研究所を訪れ、膝の機能を客観的に評価し、
  3. 両膝関節のレントゲンを撮ります。

関連する傷害、治療、活動レベルを含むベースライン情報は、すべての患者に存在します。 当時、リハビリテーションは通常、手術を受けていない患者の場合は 4 ~ 6 か月後、ACL 手術の場合は 9 か月後に完了していました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ostergotland
      • Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、58183
        • 募集
        • Linköping University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~77年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

その結果、損傷時からのベースラインデータが収集されました。 最初の 167 人の患者は、外科的治療と非外科的治療のランダム化臨床試験に参加し、以下の患者は当時の一般的な治療法に従って治療を受けました。

説明

包含基準:

  • 1980 年から 1985 年にかけての一次 ACL 損傷、損傷時の年齢 15 歳から 40 歳

除外基準:

  • 最初のコホートのすべての患者が参加に招待されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非手術
患者は最初は手術を受けていませんでした
非外科的初期 ACL 治療
手術
患者は最初の外科的治療を受けた
外科的初期 ACL 治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の膝機能
時間枠:ACL損傷後32~37年
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア、KOOS 4 (痛み、症状、スポーツ/レック、QOL サブスケール)
ACL損傷後32~37年
変形性関節症
時間枠:ACL損傷後32~37年
脛骨大腿骨および膝蓋大腿レントゲン写真で検査された変形性関節症の発症
ACL損傷後32~37年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ACL損傷後32~37年
ACL-Quality of Life スケール (ACL-QoL)
ACL損傷後32~37年
身体活動
時間枠:ACL損傷後32~37年
前の週に適度な活動と活発な活動に費やした合計時間と加速度計の測定
ACL損傷後32~37年
膝機能の客観的評価
時間枠:ACL損傷後32~37年
コンセントリック等速性筋力
ACL損傷後32~37年
膝機能の客観的評価
時間枠:ACL損傷後32~37年
機能テスト;立ち上がりテスト
ACL損傷後32~37年
膝機能の客観的評価
時間枠:ACL損傷後32~37年
機能テスト;距離の片足ホップでのホッピング パフォーマンス
ACL損傷後32~37年
膝機能の客観的評価
時間枠:ACL損傷後32~37年
姿勢制御(片足立ちテスト)
ACL損傷後32~37年
関連する怪我と追加の手術
時間枠:ACL損傷後32~37年
患者の報告
ACL損傷後32~37年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joanna Kvist, Professor、IMH Linkoping University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (予期された)

2017年12月31日

研究の完了 (予期された)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACL LTFU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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