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Acompanhamento a longo prazo da lesão do ligamento cruzado anterior (ACLLTFU)

30 de junho de 2017 atualizado por: Joanna Kvist, Linkoeping University

A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões esportivas mais comuns no joelho. Por ser uma lesão tão significativa - exigindo um longo período de reabilitação antes que a pessoa lesionada esteja pronta para retornar à atividade física, o ônus da lesão é alto. Isso pode ajudar a explicar por que tanta pesquisa ortopédica é dedicada à avaliação dos resultados da lesão do LCA. No entanto, embora tenha havido um extenso estudo de resultados de curto prazo (até 5 anos após a lesão), poucos estudos acompanharam os pacientes além de 15 anos após a lesão do LCA. Isso é importante porque o acompanhamento de longo prazo pode fornecer informações importantes para orientar as informações fornecidas a pacientes com lesões recentes (por exemplo, para ajudar a definir expectativas realistas do que a pessoa lesionada pode esperar da função do joelho no futuro) e nos ajudar a avaliar a eficácia de tratamentos anteriores.

O objetivo principal é avaliar a influência de uma lesão aguda do LCA na função do joelho e na qualidade de vida, 32-37 anos após a lesão índice. Aproximadamente 300 pacientes feridos entre 1980 e 1985 serão convidados a participar do estudo. Os resultados relatados pelo paciente e pelo médico e a osteoartrite radiográfica serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com lesão do LCA entre 1980 e 1985 foram acompanhados periodicamente desde a lesão. Agora, planejamos entrar em contato com todos os pacientes e convidá-los a participar. Os pacientes serão solicitados a

  1. preencher uma bateria de questionário
  2. visite o laboratório de movimento na Universidade de Linköping para uma avaliação objetiva da função do joelho e
  3. faça um raio-x de ambas as articulações do joelho.

Informações básicas, incluindo lesões associadas, tratamento e nível de atividade existem para todos os pacientes. Naquela época, a reabilitação era normalmente concluída após 4-6 meses para pacientes não tratados cirurgicamente e nove meses após a cirurgia do LCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suécia, 58183
        • Recrutamento
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 77 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados da linha de base do momento da lesão foram coletados consequentemente. Os 167 pacientes iniciais foram incluídos em um ensaio clínico randomizado de tratamento cirúrgico versus não cirúrgico e os seguintes pacientes foram tratados de acordo com a prática comum na época.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão primária do LCA entre 1980 e 1985, idade entre 15 e 40 anos na lesão

Critério de exclusão:

  • todos os pacientes da coorte inicial serão convidados a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não cirúrgico
Os pacientes não foram tratados com cirurgia inicialmente
Outro: Tratamento inicial não cirúrgico do LCA
Tratamento inicial não cirúrgico do LCA
Cirurgia
Os pacientes tiveram um tratamento cirúrgico inicial
Procedimento: Tratamento cirúrgico do LCA
Tratamento inicial cirúrgico do LCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função auto relatada do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite, KOOS 4 (Dor, Sintomas, Esporte/Rec, subescalas de QOL)
32-37 anos após a lesão do LCA
Osteoartrite
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Desenvolvimento de osteoartrite examinada com radiografias tibiofemorais e patelofemorais
32-37 anos após a lesão do LCA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Escala ACL-Qualidade de Vida (ACL-QoL)
32-37 anos após a lesão do LCA
Atividade física
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Tempo total na semana anterior gasto em atividades moderadas e vigorosas E medidas do acelerômetro
32-37 anos após a lesão do LCA
Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Força muscular isocinética concêntrica
32-37 anos após a lesão do LCA
Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Teste funcional; teste em pé
32-37 anos após a lesão do LCA
Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Teste funcional; desempenho de salto em uma perna para distância
32-37 anos após a lesão do LCA
Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Controle postural (teste de suporte de uma perna)
32-37 anos após a lesão do LCA
Lesões associadas e cirurgia adicional
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
Paciente reportado
32-37 anos após a lesão do LCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACL LTFU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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