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전방십자인대 손상의 장기 추시 (ACLLTFU)

2017년 6월 30일 업데이트: Joanna Kvist, Linkoeping University

전방십자인대(ACL) 파열은 가장 흔한 스포츠 관련 무릎 부상 중 하나입니다. 부상자가 신체 활동으로 복귀할 준비가 되기까지 장기간의 재활이 필요한 심각한 부상이기 때문에 부상에 대한 부담이 큽니다. 이것은 ACL 부상의 결과를 평가하는 데 많은 정형외과 연구가 집중되는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 단기(손상 후 최대 5년) 결과에 대한 광범위한 연구가 있었지만 ACL 손상 후 15년 이상 환자를 추적한 연구는 거의 없었습니다. 이것은 장기적인 후속 조치가 새로 부상당한 환자에게 제공되는 정보를 안내하는 핵심 통찰력을 제공하고(예: 부상당한 사람이 미래에 무릎 기능에 대해 기대할 수 있는 것에 대한 현실적인 기대치를 설정하는 데 도움이 됨) 평가하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요합니다. 이전 치료의 효능.

주요 목표는 지표 손상 후 32-37년 동안 무릎 기능과 삶의 질에 대한 급성 ACL 손상의 영향을 평가하는 것입니다. 1980년에서 1985년 사이에 부상을 입은 약 300명의 환자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 환자 및 임상의가 보고한 결과 및 방사선학적 골관절염이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1980년에서 1985년 사이에 ACL에 부상을 입은 환자들은 부상 이후 주기적으로 추적 관찰되었습니다. 이제 모든 환자에게 연락하여 참여하도록 초대할 계획입니다. 환자들은 다음과 같이 질문할 것입니다.

  1. 설문 배터리를 완성하다
  2. 무릎 기능의 객관적인 평가를 위해 Linköping University의 움직임 실험실을 방문하고
  3. 양쪽 무릎 관절의 엑스레이를 가지고 있습니다.

관련 부상, 치료 및 활동 수준을 포함한 기본 정보는 모든 환자에 대해 존재합니다. 당시 재활은 비수술적 치료 환자의 경우 4~6개월, 전방십자인대 수술 후 9개월이 지나면 정상적으로 완료됐다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, 스웨덴, 58183
        • 모병
        • Linköping University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

47년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부상 당시의 기본 데이터가 결과적으로 수집되었습니다. 초기 167명의 환자가 외과적 치료와 비수술적 치료의 무작위 임상 시험에 포함되었으며 다음 환자는 당시 일반적인 관행에 따라 치료되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1980년에서 1985년 사이의 1차 ACL 부상, 부상 당시 15세에서 40세 사이

제외 기준:

  • 초기 코호트의 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비수술
환자는 처음에 수술로 치료받지 않았습니다.
다른: 비수술 초기 ACL 치료
비수술 초기 ACL 치료
수술
환자들은 초기 외과적 치료를 받았다.
절차: ACL의 외과적 치료
외과적 초기 ACL 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 무릎 기능
기간: ACL 부상 후 32~37년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, KOOS 4(통증, 증상, 스포츠/레크, QOL 하위 척도)
ACL 부상 후 32~37년
골관절염
기간: ACL 부상 후 32~37년
경골대퇴 및 슬개대퇴 방사선 사진으로 검사한 골관절염의 발생
ACL 부상 후 32~37년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: ACL 부상 후 32~37년
ACL-삶의 질 척도(ACL-QoL)
ACL 부상 후 32~37년
신체 활동
기간: ACL 부상 후 32~37년
지난주에 온건하고 격렬한 활동에 소비한 총 시간 및 가속도계 측정
ACL 부상 후 32~37년
무릎 기능의 객관적인 평가
기간: ACL 부상 후 32~37년
동심 등속성 근력
ACL 부상 후 32~37년
무릎 기능의 객관적인 평가
기간: ACL 부상 후 32~37년
기능 테스트 스탠드업 테스트
ACL 부상 후 32~37년
무릎 기능의 객관적인 평가
기간: ACL 부상 후 32~37년
기능 테스트 거리에 대한 한쪽 다리 홉의 호핑 성능
ACL 부상 후 32~37년
무릎 기능의 객관적인 평가
기간: ACL 부상 후 32~37년
자세 조절(한쪽 다리 서기 테스트)
ACL 부상 후 32~37년
관련 부상 및 추가 수술
기간: ACL 부상 후 32~37년
환자보고
ACL 부상 후 32~37년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Linkoeping University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACL LTFU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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