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神経損傷の症状に対する鍼治療

2024年5月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

固形腫瘍生存者における永続的な化学療法誘発性末梢神経障害症状に対する鍼治療：パイロット研究

この研究の目的は、化学療法による神経損傷の症状に対する実際の鍼治療の効果を、プラセボ鍼治療または通常のケアと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 病気の証拠のない固形腫瘍生存者
  • 中等度から重度の CIPN は、しびれ、チクチク感、痛みなどの症状によって定義され、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で 4 以上です。
  • -登録の少なくとも3か月前に神経毒性化学療法を完了している
  • 抗神経障害薬を服用している場合、それらは安定したレジメンにある (3 か月間変化なし)

除外基準:

  • ペースメーカーを装着している患者
  • 登録後5年以内の鍼治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療グループ
8週間にわたって10回の鍼治療。最初の2週間は週2回の鍼治療、その後は毎週の治療。
手順：鍼
鍼治療グループは、8週間の外来鍼治療または偽鍼治療を受けます（週2回2週間、その後週1回6週間、合計10回の治療）。 研究者は、将来の幅広い使用のために鍼治療を標準化するためにこのアプローチを設計しました。これは、CIPN が個々の孤立した症状や局所的な症状ではなく、全体的な症状の複合体であるという理解に基づいています。
行動：アンケート
FACT/GOG-Ntx、神経因性疼痛尺度 (NPS)、治療期待尺度 (TES)、定量的感覚検査 (QST)、不眠症重症度指数 (ISI)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、簡易疲労目録 (BFI)
プラセボコンパレーター：シャム鍼治療グループ
8 週間にわたって 10 回の偽鍼治療。最初の 2 週間は週 2 回の偽鍼治療、その後は毎週の偽鍼治療。
行動：アンケート
FACT/GOG-Ntx、神経因性疼痛尺度 (NPS)、治療期待尺度 (TES)、定量的感覚検査 (QST)、不眠症重症度指数 (ISI)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、簡易疲労目録 (BFI)
手順：偽鍼
このグループの被験者は、実際の鍼治療グループの被験者と同じスケジュールで偽の鍼治療を受けます。 どちらのグループでも、患者の目はパッチで覆われるため、治療手順を観察できません。 研究に参加して留まるインセンティブを改善するために、12 週目にすべての患者の盲検を解除し、シャム グループに無作為に割り付けられた患者に 8 週間の Acu (実際の) 治療を提供します。 使用されたすべてのポイントが文書化されます。
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
12週間の通常ケア。
行動：アンケート
FACT/GOG-Ntx、神経因性疼痛尺度 (NPS)、治療期待尺度 (TES)、定量的感覚検査 (QST)、不眠症重症度指数 (ISI)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、簡易疲労目録 (BFI)
他の：いつものケアグループ
患者は、試験中、ベースライン、8 週目、12 週目に 3 回クリニックに行き、QST および CPM 検査を受けます。 患者は、すべてのアンケート (CIPN 重症度 0-10 11 ポイント数値評価スケール、FACT/GOG-Ntx-11、NPS) およびこれらの時点での鎮痛剤の使用に記入します。 第 4 週のアンケートは電話で回答できます。 患者が研究に参加するインセンティブとして、およびコントロールに無作為化された患者が研究に留まるインセンティブとして、コントロールには、12週目の評価が完了したら、8週間のAcu（実際の）治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN 重症度の患者の割合の変化
時間枠：12週間まで
NCI-CTC 4.0によると
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ting Bao, MD, DABMA, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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