신경 손상 증상에 대한 침술
2024년 5월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형암 생존자의 지속적인 화학 요법 유발 말초 신경 병증 증상에 대한 침술: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 화학 요법으로 인한 신경 손상 증상에 대한 실제 침술과 위약 침술 또는 일반 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 연령 ≥ 18세
- 질병의 증거가 없는 고형암 생존자
- 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 4 이상의 무감각, 따끔거림 또는 통증 등급과 같은 증상으로 정의되는 중등도에서 중증의 CIPN
- 등록하기 최소 3개월 전에 신경독성 화학요법을 완료했습니다.
- 항신경병증 약물을 복용하는 경우 안정적인 요법을 받고 있습니다(3개월 동안 변화 없음).
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 등록 후 5년 이내의 이전 침술 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 침술 치료 그룹
8주 동안 10회 침술 치료, 처음 2주 동안은 주 2회 침술 치료, 그 이후에는 매주 치료.
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침 치료군은 8주 동안 외래 침술 또는 가짜 침술 치료(2주 동안 주 2회, 이후 6주 동안 매주, 총 10회 치료)를 받게 됩니다.
연구자들은 향후 광범위한 사용을 위해 침술 치료를 표준화하기 위해 이 접근법을 설계했습니다. 이는 CIPN이 개별적인 고립 또는 국소 증상이 아니라 전체 증상 복합체라는 이해를 기반으로 합니다.
FACT/GOG-Ntx, 신경병성 통증 척도(NPS), 치료 기대 척도(TES), 정량적 감각 검사(QST), 불면증 심각도 지수(ISI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 단기 피로 척도(BFI)
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위약 비교기: 가짜 침 치료 그룹
8주 동안 10번의 가짜 침술 치료, 첫 2주 동안 매주 2번의 가짜 침술 치료, 그 후 매주 가짜 침술 치료.
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FACT/GOG-Ntx, 신경병성 통증 척도(NPS), 치료 기대 척도(TES), 정량적 감각 검사(QST), 불면증 심각도 지수(ISI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 단기 피로 척도(BFI)
이 그룹의 피험자는 실제 침술 그룹의 피험자와 동일한 일정에 따라 가짜 침술 절차를 받게 됩니다.
두 그룹 모두에서 환자의 눈은 패치로 가려져 치료 과정을 관찰할 수 없습니다.
연구 참여 및 유지에 대한 인센티브를 개선하기 위해 12주차에 모든 환자의 눈가림을 해제하고 가짜 그룹에 무작위 배정된 환자에게 8주간 Acu(진짜) 치료를 제공할 것입니다.
사용된 모든 포인트는 문서화됩니다.
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활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
12주간의 일반 진료.
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FACT/GOG-Ntx, 신경병성 통증 척도(NPS), 치료 기대 척도(TES), 정량적 감각 검사(QST), 불면증 심각도 지수(ISI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 단기 피로 척도(BFI)
환자는 QST 및 CPM 테스트를 받기 위해 연구 기간 동안 베이스라인, 8주 및 12주에 세 번 클리닉에 갑니다.
환자는 이 시점에서 모든 설문지(CIPN 심각도 0-10, 11점 숫자 등급 척도, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) 및 진통제 사용을 완료합니다.
4주 차 설문지는 전화로 작성할 수 있습니다.
환자가 연구에 참여하고 연구에 계속 참여하도록 무작위로 배정된 환자를 위한 인센티브로 대조군이 12주차 평가를 완료하면 Acu(실제) 치료를 8주간 제공받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 중증도 환자 비율 변화
기간: 최대 12주
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NCI-CTC 4.0에 따라
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-298
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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NCT02792764완전한PORTs/Peripheral IV 합병증 발생률