選択的乳房手術における強化された回復戦略

両側乳房縮小術と両側乳房増強術はどちらも、一般的に外来で行われる通常の形成外科手術です。 これらの処置後の患者の満足度は高いものの、術後の疼痛管理は困難な場合があり、患者の満足度の低下、仕事や日常生活への復帰の遅れを含む回復の遅れ、オピオイド鎮痛薬の必要性の増加、時には予定外の入院、外科的合併症、および費用の増加をもたらす可能性があります。ケア[デイビス]の。

PVB は、乳房手術における鎮痛のためにマルチモーダル周術期疼痛療法と組み合わせて使用​​される一般的な手順ですが、その使用は前向きな方法で正式に研究されていません。 私たちの部門は最近、乳房縮小術における PVB の使用をレトロスペクティブに研究し、PVB の使用により術後の疼痛スコアと PONV の発生率が減少することを発見しました。 今日まで、この患者集団における周術期の疼痛管理に対する PVB の有効性を評価するための前向き無作為化盲検研究は実施されていません。 乳房切除術後の乳房再建を受ける患者を対象に実施された複数の研究により、補助的な疼痛管理法としての PVB の安全性と有効性が実証されています。 乳房切除術後の自家乳房再建を受ける患者を評価する前向き研究で、Parikh らは、PVB を受けた患者は術後の痛みが大幅に改善され、経口オピオイドのみの使用までの時間が短縮され、標準的な治療を受けた患者と比較して入院期間が短縮されたことを発見しました。術後疼痛管理 [Parikh]。 Schnabel らが実施したメタアナリシスでは、乳房手術を受ける患者の全身麻酔に加えて PVB を評価する 15 のランダム化比較試験を研究し、有害事象のリスク率が低く、術後の疼痛スコアが大幅に減少することを発見しました [Schnabel]。

「強化された回復」または「ファスト トラック」手術の概念は、消化器外科文献におけるいくつかの前向き研究から生まれ、複数の種類の手術および専門分野にわたって、患者にとって有益であると同時に経済的にも有利であることが示されています [Anderson. 、ボンデ、アダミナ]。 手術後の回復を改善するために、生理学的ストレス反応を最小限に抑えるための統合的、マルチモーダル、学際的なアプローチを使用するという概念は、1997 年に初めて説明されました [Kehlet]。 過去数年間を通じて、このような原則を乳房手術に適用することにますます注目が集まっていますが、今日までの文献は、乳房切除術や乳房再建など、主に乳癌に対して行われる手術に焦点を当てています [Arsalani、Bonde]。 「手術後の回復の強化」（または「ERAS」）プロトコルの目標は、患者の転帰と手術後の回復プロセスを改善するために、一連の術前、周術期、および術後の戦略を特定して採用することです。 このような介入には、周術期の生理学的ストレッサーを最小限に抑えるという目標があります (例: 痛み、疲労、不安、吐き気、嘔吐など）は、病的状態につながる可能性があります。 「乳房手術後の回復の促進」(ERABS) に関連するカテゴリには、標準化された入院前カウンセリング、術前絶食、麻酔前抗不安薬、麻酔プロトコル、術中加温、疼痛管理、吐き気と嘔吐の予防、動員、および退院後のサポートが含まれます [Arsalani]。

したがって、この研究の包括的な目標は、PVB 単独の安全性と有効性を評価することと、選択的乳房手術における周術期の強化された回復戦略のグローバルなセットと組み合わせて評価することです。 このような戦略を使用することで、現在の標準的なケアを超えて、患者の乳房縮小と豊胸の経験が向上すると仮定しています。

私たちの知る限り、非腫瘍性乳房手術を受けている患者のみで構成されるグループでのPVBの使用（追加のERAS戦略の有無にかかわらず）を前向きに評価した以前の研究がないため、この研究を実施しています。 乳房縮小術および豊胸術における PVB の使用は、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術およびその後の再建を受ける患者で示されているのと同じくらい有益である可能性があるという仮説を立てています。 さらに、私たちの知る限り、選択的乳房手術（縮小と拡大を含む）における強化された回復戦略（PVBを使用）を前向きに研究した研究は他にありません。 待機的乳房手術を受ける患者の身体的および心理社会的な違いにより (腫瘍性乳房手術と比較して)、術後の痛み、吐き気、および患者の全体的な回復に対するERABS戦略の効果をよりよく理解するために待機的乳房手術を研究したいと考えています。

この研究には 4 つの一連の目的があります。 この研究の最も重要な目標は、術後疼痛管理の補助としての PVB の使用を、単独で、および選択的乳房手術 (乳房縮小術と豊胸術の両方、最も一般的な非乳房手術の 2 つ) における関連する ERABS 戦略の設定の両方で前向きに評価することです。外来環境で行われる腫瘍性乳房手術）。 術後の痛みを評価するために使用される方法論、集団ERABS戦略のセット、研究参加の潜在的なリスクと利点、および包含/除外基準は、乳房縮小を研究しているグループと豊胸を研究しているグループで同じです。 どちらの操作も PI の業務で定期的に実行されるため、両方の操作を評価することが不可欠であると感じています。

4 つのグループすべてが完了すると、PVB 単独の影響と、乳房縮小術と豊胸術の両方における ERABS 戦略の影響を評価できるようになります。 これが、患者との臨床的な会話に情報を提供し、術後の疼痛管理と選択的乳房手術における回復の全体的な最適化に関する臨床的意思決定を導くのに役立つことを願っています. 4つの異なるグループが単一のプロトコルに含まれることが重要だと感じています.

この研究の4つのグループすべての主な目的は、これらの介入を受けていない患者と比較して、傍脊椎ブロックまたはERABS戦略のいずれかを受けた患者の術後疼痛スコアを評価することです。 追加のアウトカムには、鎮痛薬および制吐薬の使用、PONV の発症、退院までの時間、有効な調査によって決定された患者の回復の質の評価、および全体的な患者の満足度が含まれます。

グループ 1: 乳房縮小術後の周術期の痛みと術後の回復に対する PVB の効果を前向きに判断すること。 患者から報告された疼痛評価 (数値評価尺度を含む) を使用して、主要エンドポイント (術後 1 日目の疼痛スコア (POD1)) と、回復中および術後 1 週間の疼痛スコアの追加の結果測定値を評価します。 この研究の副次評価項目に対する PVB の効果を判断するために、鎮痛薬と制吐薬の使用を計算し、PACU で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、手術の終了と自宅への退院、計画外の入院、PONV、全体的な満足度、有効な調査によって決定された患者の回復の質の評価 [Gornall、Myles]、および合併症の発生を評価します。 このデータは、医療記録、調査、および術後日誌のレビューを通じて取得されます。

乳房縮小術を受けることを選択した患者は、手術前の訪問時に研究に参加するよう招待されます。 研究に参加することを選択したすべての患者は、処置の前に同意されます。 研究参加者は、ブロック無作為化を使用して、各グループ内の 2 つのアームのいずれかに無作為化されます。 割り当てられたグループの詳細は紙に書かれ、密封された不透明な、連続番号が付けられた封筒の中に入れられます。 ブロックのランダム化は、コンピューターで生成された番号リストと Excel スプレッドシート テンプレートを使用して実行されます。 ブロック無作為化により、各グループの被験者数が等しくなります。 麻酔科医または外科チームのいずれかが、患者が手術の日に UW Transformations Surgery Center または Madison Surgery Center (MSC) を訪れたときに封筒を開きます。 被験者は無作為に割り付けられ、（a）標準的な術後の吐き気と痛みのコントロール、および標準的な生理食塩水の偽の表面注射、または（b）標準的な術後の吐き気と痛みのコントロールに加えて PVB が投与されます。 通常の生理食塩水のPVBおよび偽の表面注射は、訓練を受けた麻酔科医によって行われ、通常の方法で行われます。 手術は通常の方法で行われ、参加者は痛みと吐き気のコントロールのための標準的なケアを受けます.

手術後、患者は術後の痛み、吐き気、嘔吐について評価されます。 術後疼痛の評価は、術後の第II相への移行前、POD1、および術後1週間の訪問時に実施される検証済みの疼痛スコア調査で構成されます。 参加者はまた、術後の鎮痛剤および制吐剤をいつ服用したか、どの薬を服用したか、および服用した薬の量を、術後の日記/ログを使用して記録するよう求められます。 これはまた、医療記録と術後訪問時の参加者との話し合いの両方で見直されます。 回復室で費やされた時間、回復のフェーズ 2 で費やされた時間、および退院までの時間 (手術の終了から退院までの合計時間) の評価は、医療記録のレビューによって得られます。 術後の最初の訪問で、参加者は、疼痛管理、鎮痛剤および制吐剤の使用、回復プロセス、および全体的な満足度についての話し合いを含む定期的な面接を受けます。 医療記録は、手術に関連する予定外の術後病院再入院についてレビューされます。

グループ 2: 豊胸手術後の周術期の痛みと術後の回復に対する PVB の効果を前向きに判断すること。 患者から報告された疼痛評価 (数値評価尺度を含む) を使用して、主要エンドポイント (術後 1 日目の疼痛スコア (POD1)) と、回復中および術後 1 週間の疼痛スコアの追加の結果測定値を評価します。 この研究の副次評価項目に対する PVB の効果を判断するために、鎮痛薬と制吐薬の使用を計算し、PACU で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、手術の終了と自宅への退院、予定外の入院、PONV、全体的な満足度、有効な調査によって決定された患者の回復の質の評価、および合併症の発生を評価します。 このデータは、医療記録、調査、および術後日誌のレビューを通じて取得されます。

手順は、患者が計画的な豊胸手術を受けることを除いて、グループ 1 について説明したものと同じです。

グループ 3 および 4: 疼痛スコア、鎮痛剤および制吐剤の使用、吐き気/嘔吐の発生を評価することにより、外来乳房手術の標準治療を乳房手術の「ファストトラック」(「回復促進」とも呼ばれる) 戦略と前向きに比較する、退院までの時間、患者の満足度。

研究の 3 番目の連続グループでは、乳房縮小手術を受けることを選択した患者は、手術前の来院時に研究に参加するよう招待されます。 研究の 4 番目のグループでは、すべての手順はこのセクションで説明したものと同じになりますが、患者は豊胸手術を受けます (乳房縮小ではありません)。 研究に参加することを選択したすべての患者は、処置の前に同意されます。 研究参加者は、ランダム化され、ブロックのランダム化、コンピューター生成のランダム化テンプレート、および密閉された番号付きの不透明な封筒を使用して、（a）乳房手術後の強化された回復の一環として、周術期の痛み、吐き気、および回復戦略のいずれかを受け取ります。 （ERABS）プロトコル、または（b）選択的乳房縮小または豊胸のための当施設の現在の標準治療に従って、周術期の指示、麻酔および投薬。

検証済みの疼痛評価を使用して、主要評価項目 (術後 1 日目 (POD1) の疼痛スコア) と、回復中および術後 1 週間の疼痛スコアの追加の結果測定値を評価します。 この研究の副次評価項目に対する PVB の効果を判断するために、鎮痛薬と制吐薬の使用を計算し、PACU で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、フ​​ェーズ 2 で費やされた平均時間 (分)、手術の終了と自宅への退院、予定外の入院の発生、PONVの発生、回復の評価、全体的な満足度、および合併症を評価します。 このデータは、医療記録、アンケート、および術後日誌のレビューを通じて取得されます。