Strategie di recupero migliorate nella chirurgia mammaria elettiva

La riduzione bilaterale del seno e l'aumento bilaterale del seno sono entrambe procedure di chirurgia plastica di routine comunemente eseguite in regime ambulatoriale. Mentre la soddisfazione del paziente dopo queste procedure è elevata, la gestione del dolore postoperatorio può essere difficile, con conseguente diminuzione della soddisfazione del paziente, recupero ritardato compreso il ritorno ritardato al lavoro e alle attività quotidiane, aumento del fabbisogno di farmaci antidolorifici da oppioidi e occasionalmente ricoveri ospedalieri non programmati, complicanze chirurgiche e aumento dei costi di cura [Davis].

Il PVB è una procedura comune utilizzata per l'analgesia nella chirurgia mammaria in combinazione con regimi di dolore perioperatorio multimodale, sebbene il suo uso non sia stato formalmente studiato in modo prospettico. La nostra Divisione ha recentemente studiato retrospettivamente l'uso del PVB nella riduzione del seno, scoprendo che i punteggi del dolore postoperatorio e le percentuali di PONV erano diminuiti con l'uso del PVB. Ad oggi, nessuno studio prospettico, randomizzato, in cieco è stato condotto per valutare l'efficacia del PVB sulla gestione del dolore perioperatorio in questa popolazione di pazienti. Numerosi studi condotti su pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria post-mastectomia hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del PVB come modalità aggiuntiva di controllo del dolore. In uno studio prospettico che ha valutato le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria autologa post-mastectomia, Parikh e colleghi hanno scoperto che le pazienti che hanno ricevuto PVB hanno avuto un miglioramento significativo del dolore postoperatorio, un tempo più breve per l'uso di oppioidi solo per via orale e una minore durata della degenza ospedaliera rispetto alle pazienti che hanno ricevuto standard controllo del dolore postoperatorio [Parikh]. Una meta-analisi condotta da Schnabel e colleghi ha studiato 15 studi randomizzati controllati che hanno valutato il PVB in aggiunta all'anestesia generale per le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria, rilevando una significativa diminuzione dei punteggi del dolore postoperatorio con un basso rapporto di rischio per eventi avversi [Schnabel].

Il concetto di "miglioramento del recupero" o chirurgia "fast track" è stato confermato da numerosi studi prospettici nella letteratura sulla chirurgia gastrointestinale ed è stato dimostrato che in molteplici tipi di operazioni e in tutte le specialità è vantaggioso per i pazienti oltre che economicamente vantaggioso [Anderson , Bonde, Adamina]. Il concetto di utilizzare un approccio integrativo, multimodale e multidisciplinare per ridurre al minimo la risposta fisiologica allo stress nel tentativo di migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico è stato descritto per la prima volta nel 1997 [Kehlet]. Negli ultimi anni c'è stata una crescente attenzione sull'applicazione di tali principi alla chirurgia del seno, anche se fino ad oggi la letteratura si è concentrata sulle operazioni eseguite principalmente per il cancro al seno, tra cui la mastectomia e la ricostruzione del seno [Arsalani, Bonde]. L'obiettivo dei protocolli di "recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico" (o "ERAS") è identificare e utilizzare una serie di strategie pre-, peri- e postoperatorie per migliorare i risultati del paziente e il processo di recupero dopo l'intervento chirurgico. Tali interventi hanno l'obiettivo di ridurre al minimo i fattori di stress fisiologici perioperatori (ad es. dolore, affaticamento, ansia, nausea e vomito) che possono portare a morbilità. Le categorie relative al "miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico al seno" (ERABS) includono la consulenza pre-ricovero standardizzata, il digiuno preoperatorio, gli ansiolitici preanestetici, i protocolli anestetici, il riscaldamento intraoperatorio, il controllo del dolore, la prevenzione della nausea e del vomito, la mobilizzazione e il supporto post-dimissione [Arsalani].

Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del solo PVB, nonché in combinazione con una serie globale di strategie di recupero potenziate perioperatorie nella chirurgia mammaria elettiva. Ipotizziamo che l'uso di tali strategie migliorerà l'esperienza del paziente di riduzione e aumento del seno oltre l'attuale standard di cura.

Stiamo conducendo questo studio perché, a nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha valutato in modo prospettico l'uso di PVB (con o senza strategie ERAS aggiuntive) in gruppi composti solo da pazienti sottoposte a chirurgia mammaria non oncologica. Ipotizziamo che l'uso di PVB nella riduzione del seno e nell'aumento del seno possa essere tanto benefico quanto è stato dimostrato nei pazienti sottoposti a mastectomia parziale o mastectomia e successiva ricostruzione. Inoltre, nessun altro studio, a nostra conoscenza, ha studiato in modo prospettico strategie di recupero potenziato (con PVB) nella chirurgia mammaria elettiva (incluse riduzione e aumento). A causa delle differenze fisiche e psicosociali nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva (rispetto alla chirurgia mammaria oncologica), desideriamo studiare la chirurgia mammaria elettiva per comprendere meglio gli effetti delle strategie ERABS sul dolore postoperatorio, sulla nausea e sul recupero generale del paziente.

Ci sono quattro obiettivi seriali di questo studio. L'obiettivo generale dello studio è valutare in modo prospettico l'uso del PVB come coadiuvante per il controllo del dolore postoperatorio sia da solo che nell'ambito delle relative strategie ERABS nella chirurgia mammaria elettiva (sia la riduzione del seno che l'aumento del seno, due delle più comuni interventi oncologici al seno eseguiti in ambito ambulatoriale). Le metodologie utilizzate per valutare il dolore postoperatorio, l'insieme delle strategie collettive ERABS, i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio e i criteri di inclusione/esclusione saranno gli stessi nei gruppi che studiano la riduzione del seno e quelli che studiano l'aumento del seno. Poiché entrambe le operazioni vengono eseguite regolarmente nella pratica del PI, riteniamo essenziale valutare entrambe le operazioni.

Dopo il completamento di tutti e 4 i gruppi, saremo in grado di valutare l'impatto del solo PVB e l'impatto delle strategie ERABS sia nella riduzione del seno che nell'aumento del seno. Ci auguriamo che ciò contribuirà a informare le conversazioni cliniche con i pazienti e anche a guidare il processo decisionale clinico rispetto alla gestione del dolore postoperatorio e all'ottimizzazione complessiva del recupero nella chirurgia mammaria elettiva. Riteniamo importante che i quattro gruppi distinti siano inclusi nel protocollo unico.

L'obiettivo principale in tutti e quattro i gruppi di questo studio è valutare i punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti che ricevono il blocco paravertebrale o le strategie ERABS rispetto ai pazienti che non ricevono questi interventi. Ulteriori risultati includono l'uso di farmaci analgesici e antiemetici, lo sviluppo di PONV, il tempo di dimissione, la valutazione dei pazienti della qualità del recupero come determinato da un sondaggio convalidato e la soddisfazione generale del paziente.

Gruppo 1: determinare in modo prospettico l'effetto del PVB sul dolore perioperatorio e sul recupero postoperatorio dopo la riduzione del seno. Utilizzeremo le valutazioni del dolore riportate dal paziente (inclusa una scala di valutazione numerica) per valutare il nostro endpoint primario (punteggi del dolore nel giorno postoperatorio 1 (POD1)) nonché ulteriori misure di esito dei punteggi del dolore durante il recupero e a 1 settimana post-operatorio. Per determinare l'effetto del PVB sugli endpoint secondari di questo studio, calcoleremo l'uso di farmaci analgesici e antiemetici, confronteremo il tempo medio (minuti) trascorso nel PACU, il tempo medio (minuti) trascorso nella Fase 2, il tempo totale (minuti) tra il fine dell'operazione e dimissione a casa, e valutare l'occorrenza di ricovero ospedaliero non pianificato, PONV, soddisfazione generale, valutazione dei pazienti sulla qualità del recupero come determinato da un sondaggio convalidato [Gornall, Myles] e complicanze. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione di cartelle cliniche, sondaggi e diari postoperatori.

I pazienti che scelgono di sottoporsi a riduzione del seno saranno invitati a partecipare allo studio alla loro visita preoperatoria. Tutti i pazienti che scelgono di prendere parte allo studio saranno acconsentiti prima della loro procedura. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due bracci all'interno di ciascun gruppo utilizzando la randomizzazione a blocchi. I dettagli del gruppo assegnato saranno scritti su un pezzo di carta e inseriti all'interno di buste sigillate, opache e numerate in sequenza. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando un elenco di numeri generato dal computer e un modello di foglio di calcolo Excel. La randomizzazione a blocchi assicurerà un numero uguale di soggetti in ciascun gruppo. L'anestesista o il team chirurgico apriranno la busta quando il paziente si presenterà all'UW Transformations Surgery Center o al Madison Surgery Center (MSC) il giorno dell'intervento. Il soggetto sarà randomizzato per ricevere (a) nausea postoperatoria standard e controllo del dolore, nonché una finta iniezione superficiale di soluzione salina normale o (b) PVB in aggiunta alla nausea postoperatoria standard e controllo del dolore. PVB e iniezioni superficiali fittizie di soluzione salina normale saranno eseguite da un fornitore di anestesiologia addestrato e saranno eseguite secondo le modalità di routine. L'intervento chirurgico si svolgerà nel solito modo e i partecipanti riceveranno standard di cura per il controllo del dolore e della nausea.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati per dolore postoperatorio, nausea e vomito. La valutazione del dolore postoperatorio consisterà in un sondaggio del punteggio del dolore convalidato somministrato prima del trasferimento alla fase II postoperatoria, su POD1 e alla loro visita postoperatoria di una settimana. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare, utilizzando un diario/registro postoperatorio, quando assumono analgesici e antiemetici postoperatori, quali farmaci vengono assunti e la quantità di farmaci assunti. Questo sarà anche rivisto sia nella cartella clinica che dopo discussione con il partecipante alle visite postoperatorie. La valutazione del tempo trascorso nella sala di risveglio, il tempo trascorso nella Fase 2 del recupero e il tempo di dimissione dall'ospedale (tempo totale tra la fine dell'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale), saranno ottenuti tramite revisione della cartella clinica. Alla prima visita postoperatoria, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio di routine che include la discussione del loro controllo del dolore, uso di analgesici e antiemetici, processo di recupero e soddisfazione generale. La cartella clinica verrà esaminata per eventuali riammissioni ospedaliere postoperatorie non pianificate correlate all'intervento.

Gruppo 2: determinare in modo prospettico l'effetto del PVB sul dolore perioperatorio e sul recupero postoperatorio dopo l'aumento del seno. Utilizzeremo le valutazioni del dolore riportate dal paziente (inclusa una scala di valutazione numerica) per valutare il nostro endpoint primario (punteggi del dolore nel giorno postoperatorio 1 (POD1)) nonché ulteriori misure di esito dei punteggi del dolore durante il recupero e a 1 settimana post-operatorio. Per determinare l'effetto del PVB sugli endpoint secondari di questo studio, calcoleremo l'uso di farmaci analgesici e antiemetici, confronteremo il tempo medio (minuti) trascorso nel PACU, il tempo medio (minuti) trascorso nella Fase 2, il tempo totale (minuti) tra il fine dell'operazione e dimissione a casa, e valutare l'occorrenza di ricovero ospedaliero non programmato, PONV, soddisfazione generale, valutazione dei pazienti della qualità del recupero come determinato da un sondaggio convalidato e complicanze. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione di cartelle cliniche, sondaggi e diari postoperatori.

Le procedure saranno le stesse descritte per il Gruppo 1, tranne per il fatto che le pazienti saranno sottoposte a mastoplastica additiva pianificata.

Gruppi 3 e 4: confrontare in modo prospettico lo standard di cura per la chirurgia mammaria ambulatoriale con le strategie "fast track" (noto anche come "miglioramento del recupero") per la chirurgia mammaria valutando i punteggi del dolore, l'uso di antidolorifici e antiemetici, lo sviluppo di nausea/vomito , tempi di dimissione e soddisfazione del paziente.

Per il terzo gruppo seriale nello studio, i pazienti che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico di riduzione del seno saranno invitati a partecipare allo studio durante la loro visita preoperatoria. Per il quarto gruppo nello studio, tutte le procedure saranno le stesse descritte in questa sezione, ma i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di aumento del seno (non riduzione del seno). Tutti i pazienti che scelgono di prendere parte allo studio saranno acconsentiti prima della loro procedura. I partecipanti allo studio saranno randomizzati, utilizzando la randomizzazione a blocchi, un modello di randomizzazione generato dal computer e buste sigillate, numerate e opache, per ricevere (a) dolore perioperatorio, nausea e strategie di recupero come parte del nostro Miglioramento del recupero dopo la chirurgia del seno (ERABS) o (b) istruzioni perioperatorie, anestesia e farmaci secondo l'attuale standard di cura del nostro istituto per la riduzione elettiva del seno o l'aumento del seno.

Utilizzeremo valutazioni del dolore convalidate per valutare il nostro endpoint primario (punteggi del dolore nel giorno postoperatorio 1 (POD1)) nonché ulteriori misure di esito dei punteggi del dolore durante il recupero e a 1 settimana dopo l'intervento. Per determinare l'effetto del PVB sugli endpoint secondari di questo studio, calcoleremo l'uso di farmaci analgesici e antiemetici, confronteremo il tempo medio (minuti) trascorso nel PACU, il tempo medio (minuti) trascorso nella Fase 2, il tempo totale (minuti) tra il fine dell'operazione e dimissione a casa e valutare l'occorrenza di ricovero ospedaliero non programmato, l'insorgenza di PONV, la valutazione del recupero, la soddisfazione generale e le complicanze. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione di cartelle cliniche, questionari e diari postoperatori.