Verbesserte Wiederherstellungsstrategien bei elektiven Brustoperationen

Sowohl die bilaterale Brustverkleinerung als auch die bilaterale Brustvergrößerung sind routinemäßige Eingriffe der plastischen Chirurgie, die üblicherweise ambulant durchgeführt werden. Während die Patientenzufriedenheit nach diesen Verfahren hoch ist, kann die postoperative Schmerzbehandlung eine Herausforderung darstellen, was zu einer verringerten Patientenzufriedenheit, einer verzögerten Genesung einschließlich einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit und zu täglichen Aktivitäten, einem erhöhten Bedarf an Opioid-Schmerzmedikation und gelegentlich ungeplanten Krankenhauseinweisungen, chirurgischen Komplikationen und erhöhten Kosten führt Pflege [Davis].

PVB ist ein gängiges Verfahren zur Analgesie in der Brustchirurgie in Kombination mit multimodalen perioperativen Schmerzregimen, obwohl seine Verwendung nicht formell prospektiv untersucht wurde. Unsere Abteilung untersuchte kürzlich retrospektiv den Einsatz von PVB bei der Brustverkleinerung und stellte fest, dass postoperative Schmerzwerte und PONV-Raten durch den Einsatz von PVB verringert wurden. Bisher wurde keine prospektive, randomisierte, verblindete Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von PVB bei der perioperativen Schmerzbehandlung bei dieser Patientenpopulation zu bewerten. Mehrere Studien, die an Patientinnen durchgeführt wurden, die sich einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie unterzogen, haben die Sicherheit und Wirksamkeit von PVB als ergänzende Methode zur Schmerzkontrolle gezeigt. In einer prospektiven Studie zur Bewertung von Patienten, die sich einer autologen Brustrekonstruktion nach Mastektomie unterzogen, stellten Parikh und Kollegen fest, dass Patienten, die PVB erhielten, eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzen, eine kürzere Zeit bis zur oralen Opioidanwendung und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Patienten aufwiesen, die Standard erhielten postoperative Schmerzkontrolle [Parikh]. Eine von Schnabel und Kollegen durchgeführte Metaanalyse untersuchte 15 randomisierte kontrollierte Studien, in denen PVB zusätzlich zur Vollnarkose bei Patientinnen untersucht wurde, die sich einer Brustoperation unterziehen, und fand eine signifikante Abnahme der postoperativen Schmerzwerte bei niedrigem Risikoverhältnis für unerwünschte Ereignisse [Schnabel].

Das Konzept der „Enhanced Recovery“- oder „Fast Track“-Chirurgie wurde aus mehreren prospektiven Studien in der Literatur zur Magen-Darm-Chirurgie abgeleitet und hat sich bei mehreren Arten von Operationen und über Fachgebiete hinweg als vorteilhaft für Patienten sowie als wirtschaftlich vorteilhaft erwiesen [Anderson , Bonde, Adamina]. Das Konzept, einen integrativen, multimodalen, multidisziplinären Ansatz zur Minimierung der physiologischen Stressreaktion zu verwenden, um die Genesung nach einer Operation zu verbessern, wurde erstmals 1997 beschrieben [Kehlet]. In den letzten Jahren lag der Fokus zunehmend auf der Anwendung solcher Prinzipien auf die Brustchirurgie, obwohl sich die Literatur bisher auf Operationen konzentrierte, die hauptsächlich bei Brustkrebs durchgeführt wurden, einschließlich Mastektomie und Brustrekonstruktion [Arsalani, Bonde]. Das Ziel der „Enhanced Recovery After Surgery“ (oder „ERAS“)-Protokolle besteht darin, eine Reihe von prä-, peri- und postoperativen Strategien zu identifizieren und anzuwenden, um die Patientenergebnisse und den Genesungsprozess nach der Operation zu verbessern. Solche Interventionen haben das Ziel, perioperative physiologische Stressoren (z. Schmerzen, Müdigkeit, Angst, Übelkeit und Erbrechen), die zu Morbidität führen können. Kategorien im Zusammenhang mit „Enhanced Recovery after Breast Operation“ (ERABS) umfassen standardisierte Beratung vor der Aufnahme, präoperatives Fasten, präanästhetische Anxiolytika, Anästhesieprotokolle, intraoperative Erwärmung, Schmerzkontrolle, Prävention von Übelkeit und Erbrechen, Mobilisierung und Unterstützung nach der Entlassung [Arsalani].

Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PVB allein sowie in Verbindung mit einem globalen Satz perioperativer verbesserter Erholungsstrategien bei elektiven Brustoperationen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz solcher Strategien die Patientenerfahrung mit Brustverkleinerung und -vergrößerung über den derzeitigen Behandlungsstandard hinaus verbessern wird.

Wir führen diese Studie durch, weil unseres Wissens keine frühere Studie die Verwendung von PVB (mit oder ohne zusätzliche ERAS-Strategien) in Gruppen untersucht hat, die nur aus Patienten bestehen, die sich einer nicht-onkologischen Brustoperation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von PVB bei der Brustverkleinerung und Brustvergrößerung genauso vorteilhaft sein kann, wie es sich bei Patienten gezeigt hat, die sich einer Lumpektomie oder Mastektomie und anschließender Rekonstruktion unterziehen. Darüber hinaus hat unseres Wissens keine andere Studie prospektiv verbesserte Wiederherstellungsstrategien (mit PVB) bei elektiven Brustoperationen (einschließlich Reduktion und Augmentation) untersucht. Aufgrund der körperlichen und psychosozialen Unterschiede bei Patientinnen, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen (im Vergleich zu einer onkologischen Brustoperation), möchten wir elektive Brustoperationen untersuchen, um die Auswirkungen von ERABS-Strategien auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und die allgemeine Genesung der Patientin besser zu verstehen.

Es gibt vier serielle Ziele dieser Studie. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Verwendung von PVB als Zusatz zur postoperativen Schmerzkontrolle sowohl allein als auch in Verbindung mit verwandten ERABS-Strategien bei elektiven Brustoperationen (sowohl Brustverkleinerung als auch Brustvergrößerung, zwei der häufigsten nicht onkologische Brustoperationen, die ambulant durchgeführt werden). Die Methoden zur Bewertung postoperativer Schmerzen, die kollektiven ERABS-Strategien, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind in den Gruppen, die die Brustverkleinerung und die Brustvergrößerung untersuchen, gleich. Da beide Operationen in der Praxis des PI regelmäßig durchgeführt werden, halten wir es für unerlässlich, beide Operationen zu evaluieren.

Nach Abschluss aller 4 Gruppen werden wir in der Lage sein, die Wirkung von PVB allein sowie die Wirkung von ERABS-Strategien sowohl bei der Brustverkleinerung als auch bei der Brustvergrößerung zu beurteilen. Wir hoffen, dass dies dazu beitragen wird, klinische Gespräche mit Patienten zu informieren und auch die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die postoperative Schmerzbehandlung und die allgemeine Optimierung der Genesung bei elektiven Brustoperationen zu leiten. Wir halten es für wichtig, dass die vier unterschiedlichen Gruppen in das einheitliche Protokoll aufgenommen werden.

Das primäre Ziel in allen vier Gruppen dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die entweder eine paravertebrale Blockade oder ERABS-Strategien erhalten, im Vergleich zu Patienten, die diese Interventionen nicht erhalten. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Verwendung von analgetischen und antiemetischen Medikamenten, die Entwicklung von PONV, die Zeit bis zur Entlassung, die Beurteilung der Genesungsqualität durch die Patienten, wie durch eine validierte Umfrage bestimmt, und die allgemeine Patientenzufriedenheit.

Gruppe 1: Prospektive Bestimmung der Wirkung von PVB auf perioperative Schmerzen und postoperative Erholung nach einer Brustverkleinerung. Wir werden von Patienten berichtete Schmerzbewertungen (einschließlich einer numerischen Bewertungsskala) verwenden, um unseren primären Endpunkt (Schmerzwerte am postoperativen Tag 1 (POD1)) sowie zusätzliche Ergebnismesswerte für Schmerzwerte in der Genesung und 1 Woche nach der Operation zu bewerten. Um die Wirkung von PVB auf die sekundären Endpunkte dieser Studie zu bestimmen, berechnen wir die Verwendung von Analgetika und Antiemetika, vergleichen die durchschnittliche Zeit (Minuten) in der PACU, die durchschnittliche Zeit (Minuten) in Phase 2 und die Gesamtzeit (Minuten) zwischen den Ende der Operation und Entlassung nach Hause und bewerten das Auftreten von ungeplanten Krankenhauseinweisungen, PONV, Gesamtzufriedenheit, Patientenbewertung der Qualität der Genesung gemäß einer validierten Umfrage [Gornall, Myles] und Komplikationen. Diese Daten werden durch Überprüfung von Krankenakten, Umfragen und postoperativen Tagebüchern erhalten.

Patientinnen, die sich für eine Brustverkleinerung entscheiden, werden bei ihrem präoperativen Besuch zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten vor ihrem Eingriff ihre Zustimmung. Die Studienteilnehmer werden per Block-Randomisierung einem von zwei Armen innerhalb jeder Gruppe zugeteilt. Details der zugeteilten Gruppe werden auf ein Blatt Papier geschrieben und in versiegelte, undurchsichtige und fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Die Block-Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten Nummernliste und einer Excel-Tabellenvorlage durchgeführt. Die Block-Randomisierung stellt die gleiche Anzahl von Probanden in jeder Gruppe sicher. Entweder der Anästhesist oder das Operationsteam öffnet den Umschlag, wenn der Patient am Tag der Operation im UW Transformations Surgery Center oder im Madison Surgery Center (MSC) vorstellig wird. Das Subjekt wird randomisiert, um entweder (a) eine standardmäßige postoperative Übelkeits- und Schmerzkontrolle sowie eine oberflächliche Scheininjektion von normaler Kochsalzlösung oder (b) PVB zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Übelkeits- und Schmerzkontrolle zu erhalten. PVB und oberflächliche Scheininjektionen mit normaler Kochsalzlösung werden von einem ausgebildeten Anästhesisten routinemäßig durchgeführt. Die Operation findet in der üblichen Weise statt und die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Schmerz- und Übelkeitskontrolle.

Nach der Operation werden die Patienten auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen untersucht. Die Bewertung der postoperativen Schmerzen besteht aus einer validierten Schmerzpunktzahl-Umfrage, die vor dem postoperativen Übergang in Phase II, am POD1 und bei ihrem einwöchigen postoperativen Besuch durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anhand eines postoperativen Tagebuchs / Protokolls zu dokumentieren, wann sie postoperative Analgetika und Antiemetika einnehmen, welche Medikamente eingenommen werden und wie viel Medikamente sie eingenommen haben. Dies wird auch sowohl in der Krankenakte als auch im Gespräch mit dem Teilnehmer bei den postoperativen Besuchen überprüft. Die Bewertung der im Aufwachraum verbrachten Zeit, der in Phase 2 der Genesung verbrachten Zeit und der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Gesamtzeit zwischen dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) erfolgt durch Überprüfung der Krankenakte. Beim ersten postoperativen Besuch werden sich die Teilnehmer einem Routineinterview unterziehen, das eine Diskussion über ihre Schmerzkontrolle, den Gebrauch von Analgetika und Antiemetika, den Genesungsprozess und die allgemeine Zufriedenheit umfasst. Die Krankenakte wird auf ungeplante postoperative Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der Operation überprüft.

Gruppe 2: Prospektive Bestimmung der Wirkung von PVB auf perioperative Schmerzen und postoperative Erholung nach einer Brustvergrößerung. Wir werden von Patienten berichtete Schmerzbewertungen (einschließlich einer numerischen Bewertungsskala) verwenden, um unseren primären Endpunkt (Schmerzwerte am postoperativen Tag 1 (POD1)) sowie zusätzliche Ergebnismesswerte für Schmerzwerte in der Genesung und 1 Woche nach der Operation zu bewerten. Um die Wirkung von PVB auf die sekundären Endpunkte dieser Studie zu bestimmen, berechnen wir die Verwendung von Analgetika und Antiemetika, vergleichen die durchschnittliche Zeit (Minuten) in der PACU, die durchschnittliche Zeit (Minuten) in Phase 2 und die Gesamtzeit (Minuten) zwischen den Ende der Operation und Entlassung nach Hause und bewerten das Auftreten von ungeplanten Krankenhauseinweisungen, PONV, Gesamtzufriedenheit, Patientenbewertung der Qualität der Genesung gemäß einer validierten Umfrage und Komplikationen. Diese Daten werden durch Überprüfung von Krankenakten, Umfragen und postoperativen Tagebüchern erhalten.

Die Verfahren sind die gleichen wie die für Gruppe 1 beschriebenen, mit der Ausnahme, dass sich die Patientinnen einer geplanten Brustvergrößerung unterziehen.

Gruppen 3 und 4: Prospektiver Vergleich des Behandlungsstandards für ambulante Brustoperationen mit „Fast-Track“-Strategien (auch als „Enhanced Recovery“ bekannt) für Brustoperationen durch Bewertung von Schmerzscores, Schmerzmedikation und Anwendung von Antiemetika, Entwicklung von Übelkeit/Erbrechen , Zeit bis zur Entlassung und Patientenzufriedenheit.

Für die dritte serielle Gruppe in der Studie werden Patientinnen, die sich für eine Brustverkleinerungsoperation entscheiden, bei ihrem präoperativen Besuch zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Für die vierte Gruppe in der Studie sind alle Verfahren die gleichen wie in diesem Abschnitt beschrieben, aber die Patientinnen werden sich einer Brustvergrößerungsoperation (keine Brustverkleinerung) unterziehen. Alle Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten vor ihrem Eingriff ihre Zustimmung. Die Studienteilnehmerinnen werden unter Verwendung von Block-Randomisierung, einer computergenerierten Randomisierungsvorlage und versiegelten, nummerierten und undurchsichtigen Umschlägen randomisiert, um entweder (a) perioperative Schmerzen, Übelkeit und Erholungsstrategien als Teil unserer verbesserten Erholung nach einer Brustoperation zu erhalten (ERABS)-Protokoll oder (b) perioperative Anweisungen, Anästhesie und Medikamente gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unserer Einrichtung für elektive Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung.

Wir werden validierte Schmerzbewertungen verwenden, um unseren primären Endpunkt (Schmerzwerte am postoperativen Tag 1 (POD1)) sowie zusätzliche Ergebnismesswerte für Schmerzwerte in der Genesung und 1 Woche nach der Operation zu bewerten. Um die Wirkung von PVB auf die sekundären Endpunkte dieser Studie zu bestimmen, berechnen wir die Verwendung von Analgetika und Antiemetika, vergleichen die durchschnittliche Zeit (Minuten) in der PACU, die durchschnittliche Zeit (Minuten) in Phase 2 und die Gesamtzeit (Minuten) zwischen den Ende der Operation und Entlassung nach Hause und bewerten das Auftreten ungeplanter Krankenhauseinweisungen, das Auftreten von PONV, die Beurteilung der Genesung, die allgemeine Zufriedenheit und Komplikationen. Diese Daten werden durch Überprüfung von Krankenakten, Fragebögen und postoperativen Tagebüchern erhoben.