Vylepšené strategie zotavení v elektivní chirurgii prsu

Bilaterální zmenšení prsou a oboustranná augmentace prsou jsou rutinní plastické operace běžně prováděné ambulantně. Zatímco spokojenost pacientů po těchto procedurách je vysoká, zvládání pooperační bolesti může být náročné, což má za následek sníženou spokojenost pacientů, opožděné zotavení včetně opožděného návratu do práce a každodenních činností, zvýšené požadavky na léky proti bolesti opioidů a příležitostně neplánované přijetí do nemocnice, chirurgické komplikace a zvýšené náklady péče [Davis].

PVB je běžný postup používaný pro analgezii v chirurgii prsu v kombinaci s multimodálními perioperačními režimy bolesti, i když jeho použití nebylo formálně prospektivně studováno. Naše oddělení nedávno retrospektivně studovalo použití PVB při zmenšení prsou a zjistilo, že skóre pooperační bolesti a míra PONV se s použitím PVB snížily. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie, která by hodnotila účinnost PVB na peroperační léčbu bolesti u této populace pacientů. Mnoho studií provedených u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po mastektomii prokázalo bezpečnost a účinnost PVB jako doplňkové metody kontroly bolesti. V prospektivní studii hodnotící pacientky podstupující autologní rekonstrukci prsu po mastektomii Parikh a kolegové zjistili, že pacienti, kteří dostávali PVB, měli významné zlepšení pooperační bolesti, kratší dobu do užívání pouze perorálních opioidů a kratší dobu hospitalizace ve srovnání s pacientkami, které dostávaly standardní kontrola pooperační bolesti [Parikh]. Metaanalýza provedená Schnabelem a kolegy studovala 15 randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících PVB vedle celkové anestezie u pacientek podstupujících operaci prsu a zjistila významný pokles skóre pooperační bolesti s nízkým rizikem nežádoucích účinků [Schnabel].

Koncept „enhanced recovery“ nebo „fast track“ chirurgie byl potvrzen z několika prospektivních studií v literatuře o gastrointestinální chirurgii a ukázal se u různých typů operací a napříč specializacemi jako přínosný pro pacienty i ekonomicky výhodný [Anderson , Bonde, Adamina]. Koncept použití integrativního, multimodálního, multidisciplinárního přístupu k minimalizaci fyziologické stresové reakce ve snaze zlepšit zotavení po operaci byl poprvé popsán v roce 1997 [Kehlet]. V posledních několika letech se stále více zaměřuje na aplikaci těchto principů v chirurgii prsu, ačkoli dosud se literatura soustředila na operace primárně prováděné u rakoviny prsu, včetně mastektomie a rekonstrukce prsu [Arsalani, Bonde]. Cílem protokolů „vylepšeného zotavení po operaci“ (nebo „ERAS“) je identifikovat a použít sadu před-, peri- a pooperačních strategií ke zlepšení výsledků pacienta a procesu zotavení po operaci. Cílem těchto intervencí je minimalizovat perioperační fyziologické stresory (např. bolest, únava, úzkost, nevolnost a zvracení), které mohou vést k morbiditě. Kategorie související s „vylepšeným zotavením po operaci prsu“ (ERABS) zahrnují standardizované poradenství před přijetím, předoperační hladovění, preanestetická anxiolytika, anestetické protokoly, intraoperační zahřívání, kontrola bolesti, prevence nauzey a zvracení, mobilizace a podpora po propuštění [Arsalani].

Zastřešujícím cílem této studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a účinnost samotného PVB, jakož i ve spojení s globální sadou perioperačních strategií pro lepší zotavení při elektivní operaci prsu. Předpokládáme, že použití takových strategií zlepší zkušenost pacientky se zmenšením a augmentací prsou nad rámec současného standardu péče.

Tuto studii provádíme, protože pokud je nám známo, žádná předchozí studie prospektivně nehodnotila použití PVB (s dalšími strategiemi ERAS nebo bez nich) ve skupinách složených pouze z pacientek podstupujících neonkologickou operaci prsu. Předpokládáme, že použití PVB při zmenšení a augmentaci prsou může být stejně přínosné, jak se ukázalo u pacientek podstupujících lumpektomii nebo mastektomii a následnou rekonstrukci. Navíc žádná jiná studie, pokud je nám známo, prospektivně nestudovala strategie posílené obnovy (s PVB) při elektivní operaci prsu (včetně redukce a augmentace). Vzhledem k fyzickým a psychosociálním rozdílům u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu (ve srovnání s onkologickou operací prsu) chceme studovat elektivní operaci prsu, abychom lépe porozuměli účinkům strategií ERABS na pooperační bolest, nevolnost a celkové zotavení pacientky.

Tato studie má čtyři sériové cíle. Zastřešujícím cílem studie je prospektivně posoudit použití PVB jako doplňku pro kontrolu pooperační bolesti jak samostatně, tak v nastavení souvisejících strategií ERABS v elektivní operaci prsu (jak zmenšení prsu, tak zvětšení prsou, dvě z nejčastějších ne onkologické operace prsu prováděné ambulantně). Metodologie používané k hodnocení pooperační bolesti, soubor kolektivních strategií ERABS, potenciální rizika a přínosy účasti ve studii a kritéria pro zařazení/vyloučení budou stejné ve skupinách studujících zmenšení prsou a ve skupinách studujících augmentaci prsou. Vzhledem k tomu, že obě operace jsou v praxi PI prováděny pravidelně, považujeme za nezbytné obě operace zhodnotit.

Po dokončení všech 4 skupin budeme schopni posoudit vliv samotného PVB i dopad strategií ERABS na zmenšení i zvětšení prsou. Doufáme, že to pomůže při informování o klinických rozhovorech s pacientkami a také jako vodítko pro klinické rozhodování s ohledem na zvládání pooperační bolesti a celkovou optimalizaci rekonvalescence při elektivní operaci prsu. Považujeme za důležité, aby tyto čtyři různé skupiny byly zahrnuty do jediného protokolu.

Primárním cílem ve všech čtyřech skupinách v této studii je vyhodnotit skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávali buď paravertebrální blokádu nebo strategii ERABS, ve srovnání s pacienty, kteří tyto intervence nedostávají. Mezi další výsledky patří použití analgetických a antiemetických léků, rozvoj PONV, doba do propuštění, hodnocení kvality zotavení pacientem podle ověřeného průzkumu a celková spokojenost pacienta.

Skupina 1: Prospektivně stanovit účinek PVB na peroperační bolest a pooperační rekonvalescenci po zmenšení prsou. Použijeme hodnocení bolesti hlášené pacientem (včetně numerické hodnotící škály) k vyhodnocení našeho primárního cílového ukazatele (skóre bolesti v pooperační den 1 (POD1)), stejně jako další výsledná měření skóre bolesti při zotavování a 1 týden po operaci. Abychom určili účinek PVB na sekundární koncové body této studie, vypočítáme užívání analgetik a antiemetik, porovnáme průměrný čas (minuty) strávený v PACU, průměrný čas (minuty) strávený ve fázi 2, celkový čas (minuty) mezi ukončení operace a propuštění domů a vyhodnotit výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice, PONV, celkovou spokojenost, hodnocení kvality zotavení pacienty podle validovaného průzkumu [Gornall, Myles] a komplikace. Tyto údaje budou získány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů, průzkumů a pooperačních deníků.

Pacientky, které se rozhodnou podstoupit zmenšení prsou, budou pozvány k účasti ve studii při jejich předoperační návštěvě. Všichni pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, dostanou před svým postupem souhlas. Účastníci studie budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen v každé skupině pomocí blokové randomizace. Podrobnosti o přidělené skupině budou napsány na kus papíru a vloženy do zapečetěných, neprůhledných a postupně očíslovaných obálek. Randomizace bloků bude provedena pomocí počítačově generovaného číselného seznamu a šablony excelové tabulky. Bloková randomizace zajistí stejný počet subjektů v každé skupině. Když se pacient v den operace dostaví do UW Transformations Surgery Center nebo Madison Surgery Center (MSC), obálku otevře anesteziolog nebo chirurgický tým. Subjekt bude randomizován tak, aby dostával buď (a) standardní pooperační kontrolu nevolnosti a bolesti, stejně jako simulovanou povrchovou injekci normálního fyziologického roztoku nebo (b) PVB navíc ke standardní pooperační kontrole nevolnosti a bolesti. PVB a simulované povrchové injekce normálního fyziologického roztoku budou prováděny vyškoleným poskytovatelem anesteziologie a budou prováděny rutinním způsobem. Operace bude probíhat obvyklým způsobem a účastníkům bude poskytnuta standardní péče proti bolesti a nevolnosti.

Po operaci budou pacienti vyšetřeni na pooperační bolest, nauzeu a zvracení. Hodnocení pooperační bolesti se bude skládat z validovaného průzkumu skóre bolesti provedeného před pooperačním převodem do fáze II, v POD1 a při jejich týdenní pooperační návštěvě. Účastníci budou také požádáni, aby pomocí pooperačního deníku/logu zaznamenali, kdy užívají pooperační analgetika a antiemetika, jaké léky užívají a jaké množství léků užívají. To bude také přezkoumáno jak ve zdravotnické dokumentaci, tak po diskuzi s účastníkem při pooperačních návštěvách. Posouzení doby strávené v zotavovací místnosti, doby strávené ve fázi 2 zotavení a doby do propuštění z nemocnice (celková doba mezi koncem operace a propuštěním z nemocnice) bude získáno na základě kontroly lékařského záznamu. Při první pooperační návštěvě absolvují účastníci rutinní rozhovor, který zahrnuje diskusi o jejich kontrole bolesti, použití analgetik a antiemetik, procesu zotavení a celkové spokojenosti. Zdravotní záznam bude zkontrolován pro jakékoli neplánované pooperační hospitalizace související s operací.

Skupina 2: Prospektivně stanovit účinek PVB na peroperační bolest a pooperační zotavení po augmentaci prsou. Použijeme hodnocení bolesti hlášené pacientem (včetně numerické hodnotící škály) k vyhodnocení našeho primárního cílového ukazatele (skóre bolesti v pooperační den 1 (POD1)), stejně jako další výsledná měření skóre bolesti při zotavování a 1 týden po operaci. Abychom určili účinek PVB na sekundární koncové body této studie, vypočítáme užívání analgetik a antiemetik, porovnáme průměrný čas (minuty) strávený v PACU, průměrný čas (minuty) strávený ve fázi 2, celkový čas (minuty) mezi ukončení operace a propuštění domů a vyhodnotí výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice, PONV, celkovou spokojenost, hodnocení kvality zotavení pacientem podle validovaného průzkumu a komplikace. Tyto údaje budou získány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů, průzkumů a pooperačních deníků.

Postupy budou stejné jako ty popsané pro skupinu 1, s výjimkou pacientek, které budou podstupovat plánovanou augmentaci prsou.

Skupiny 3 a 4: Prospektivně porovnat standard péče o ambulantní chirurgii prsu se strategiemi „zrychlené“ (také známé jako „vylepšené zotavení“) pro operaci prsu pomocí hodnocení skóre bolesti, užívání léků proti bolesti a antiemetik, rozvoje nevolnosti/zvracení , čas do propuštění a spokojenost pacienta.

Pro třetí sériovou skupinu ve studii budou pacientky, které se rozhodly podstoupit operaci zmenšení prsou, pozvány k účasti ve studii na jejich předoperační návštěvě. U čtvrté skupiny ve studii budou všechny postupy stejné, jak je popsáno v této části, ale pacientky budou podstupovat operaci zvětšení prsou (nikoli zmenšení prsou). Všichni pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, dostanou před svým postupem souhlas. Účastníci studie budou randomizováni pomocí blokové randomizace, počítačově generované šablony randomizace a zapečetěných, očíslovaných a neprůhledných obálek, aby buď obdrželi (a) perioperační bolest, nevolnost a zotavovací strategie jako součást naší Enhanced Recovery po operaci prsu. (ERABS) nebo (b) perioperační pokyny, anestezie a léky podle aktuálního standardu péče naší instituce pro elektivní zmenšení nebo augmentaci prsou.

Použijeme validovaná hodnocení bolesti k vyhodnocení našeho primárního cílového ukazatele (skóre bolesti v pooperační den 1 (POD1)), stejně jako další výsledná měření skóre bolesti při zotavování a 1 týden po operaci. Abychom určili účinek PVB na sekundární koncové body této studie, vypočítáme užívání analgetik a antiemetik, porovnáme průměrný čas (minuty) strávený v PACU, průměrný čas (minuty) strávený ve fázi 2, celkový čas (minuty) mezi ukončení operace a propuštění domů a zhodnotit výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice, výskyt PONV, posouzení zotavení, celkovou spokojenost a komplikace. Tyto údaje budou získány prostřednictvím revize lékařských záznamů, dotazníků a pooperačních deníků.