コントロールされていない緑内障におけるMicroPulse経強膜シクロ光凝固術の治療成績
モントリオール大学病院センター (CHUM) における制御不能な緑内障における MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) の治療結果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Cyclophotocoagulation (CPC) は、レーザーを使用して緑内障を治療する一種のシクロアブレーションです。 これは、毛様体上皮および間質を標的とすることによる毛様体の破壊を伴い、その結果、房水分泌が減少し、したがって眼圧が低下します。 この戦略は、すべての形態の緑内障に有効です。
従来の経強膜毛様体光凝固術 (TSCPC) は、連続ダイオード レーザーを使用して色素毛様体上皮のメラニンを標的とすることにより、その毛様体破壊作用を達成します。 ただし、連続モードは、毛様体間質および毛様体筋を含む隣接する非色素沈着構造に重大な付随組織損傷を引き起こすことが示されています。 したがって、従来の TSCPC は、ブドウ膜炎、視力低下、慢性的な筋緊張低下などを含む深刻な合併症と関連している可能性があります。
最近では、ダイオードレーザーのマイクロパルス送達モード (Micropulse TSCPC、mTSCPC) が、毛様体突起を切除することによって緑内障を治療し、より選択的なターゲティングと巻き添え損傷の少ない房水の産生を減らすために使用されています。 高強度エネルギーの連続的な流れが送達される従来のレーザー送達とは対照的に、マイクロパルスレーザーアプリケーションは、パルス間の休止期間を含む一連の反復的な短いエネルギーパルスを送達します。 この新しい緑内障治療の結果を説明した研究はごくわずかであり、mTSCPC が従来の連続波モード ダイオード レーザー照射と比較して副作用が少なく、同等の有効性を示すことが示されています。末期の難治性眼専用に予約する代わりに。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別および人種を問わず、18 歳以上の患者。
- 続いて、モントリオール大学病院センターの緑内障サブスペシャリスト。
-眼圧(IOP)が目標を超えており、以前の外科的介入の有無にかかわらず、最大耐量の薬物療法に反応しません。
- 軽度の緑内障: IOP > 18 mmHg
- 中程度の緑内障: IOP > 15 mmHg
- 進行緑内障: IOP > 12 mmHg
- 追加のフィルタリング手術または緑内障ドレナージデバイスの移植の候補としては考えられません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 強膜透過照明で認められる 1 時間以上の薄化として定義される、重大な強膜薄化を有する患者。
- -登録の2か月前の研究眼の眼感染症または炎症。
- -登録の2か月前の研究眼の眼内手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マイクロパルス経強膜 CPC
CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex、Mountain View、CA、USA) を搭載した MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) を使用した、患眼におけるマイクロパルス経強膜毛様体毛様体光凝固の治療セッション。
|
レーザー設定は次のようにプログラムされます。マイクロパルス配信モードに設定された810nm赤外線ダイオードレーザーの出力-2000mW〜2500mW(平均2000mW)。マイクロパルス「オン」時間-0.5ms; マイクロパルス「オフ」時間-1.1ms; およびデューティ サイクル (レーザーがオンになっている間の各サイクルの割合)-31.33 %。 レーザー プローブは、9:30 から 2:30 まで、および 3:30 から 8:30 まで、連続的なスライドまたはペイント動作で適用されます。 プローブは、常に縁に直接エッジを付けて、縁に垂直に適用されます (光ファイバーの先端は、縁の後方 3 mm にあります)。 レーザーは、160 ~ 320 秒間、360° にわたって照射されます。 治療期間は、虹彩の色と緑内障の重症度に基づいて調整されます (軽度緑内障: 160 秒、中等度緑内障: 240 秒、進行緑内障: 240-320 秒)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧 (IOP)
時間枠:18ヶ月
|
ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧 (IOP)
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
繰り返し治療を受けた参加者の数
時間枠:18ヶ月
|
研究中に繰り返しレーザー治療を必要とする参加者の数
|
18ヶ月
|
|
眼圧降下薬の数
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
ベースラインと比較して、患者が使用した点眼薬と経口薬の数
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
|
矯正距離視力 (CDVA)
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
6メートルでのスネレン視力表のベースラインからのライン数の減少または改善
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
|
カップ対ディスク比 (CDR)
時間枠:18ヶ月
|
拡張眼底検査で眼科医によって評価された、ベースラインと比較したCDRの進行
|
18ヶ月
|
|
視野指数 (VFI)
時間枠:18ヶ月
|
Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
|
18ヶ月
|
|
平均偏差 (MD)
時間枠:18ヶ月
|
Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
|
18ヶ月
|
|
パターン標準偏差 (PSD)
時間枠:18ヶ月
|
Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
|
18ヶ月
|
|
平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠:18ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定されるマイクロメートル単位
|
18ヶ月
|
|
平均神経節細胞層 (GCL) の厚さ
時間枠:18ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定されるマイクロメートル単位
|
18ヶ月
|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されたカップ対ディスク比 (CDR)
時間枠:18ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) パラメーターによって評価された、ベースラインと比較した垂直 CDR の進行
|
18ヶ月
|
|
レーザー治療中の痛みレベル
時間枠:1日
|
痛みレベルの口頭アナログスケールの使用 (なし = 主観的な痛みの感覚がない、軽度 = 容易に耐えられる痛み、中等度 = 耐え難いが耐えられる痛み、重度 = 痛みに耐えられない)
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Harmanjit Singh, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 主任研究者:Michael Marchand, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CE16.351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。