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Behandlungsergebnisse der transskleralen MicroPulse-Zyklofotokoagulation bei unkontrolliertem Glaukom

13. September 2021 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Behandlungsergebnisse der transskleralen MicroPulse-Zyklofotokoagulation (mTSCPC) bei unkontrolliertem Glaukom am University of Montreal Hospital Center (CHUM)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Form der transskleralen Zyklophotokoagulation mit Mikropuls-Diodenlaser und trans-pars-plana-Behandlung (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) bei Erwachsenen zur Behandlung des unkontrollierten Glaukoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cyclophotokoagulation (CPC) ist eine Art der Cycloablation mit Laser zur Behandlung des Glaukoms. Es beinhaltet die Zerstörung des Ziliarkörpers, indem das Ziliarepithel und das Stroma angegriffen werden, was zu einer Verringerung der wässrigen Sekretion und damit des Augeninnendrucks führt. Diese Strategie ist bei allen Formen des Glaukoms wirksam.

Die traditionelle transsklerale Cyclophotokoagulation (TSCPC) erreicht ihre zyklodestruktive Wirkung, indem sie einen kontinuierlichen Diodenlaser verwendet, um das Melanin im pigmentierten Ziliarkörperepithel anzugreifen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der kontinuierliche Modus erhebliche Kollateralschäden an angrenzenden nicht pigmentierten Strukturen, einschließlich des Ziliarstromas und des Ziliarmuskels, verursacht. Herkömmliche TSCPC können daher mit schwerwiegenden Komplikationen wie Uveitis, Sehverschlechterung, chronischer Hypotonie und anderen verbunden sein.

In jüngerer Zeit wurde ein Mikropuls-Abgabemodus von Diodenlasern (Micropulse TSCPC, mTSCPC) zur Behandlung des Glaukoms verwendet, indem die Ziliarfortsätze abgetragen und die Kammerwasserproduktion mit selektiverem Targeting und weniger Kollateralschäden reduziert wurden. Im Gegensatz zur herkömmlichen Laserabgabe, bei der ein kontinuierlicher Strom hochintensiver Energie abgegeben wird, liefert die Mikropulslaseranwendung eine Reihe sich wiederholender kurzer Energiepulse mit Ruhezeiten zwischen den Pulsen. Nur wenige Studien haben die Ergebnisse dieser neuartigen Glaukomtherapie beschrieben, die zeigen, dass mTSCPC eine vergleichbare Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur herkömmlichen Diodenlaserbehandlung im Dauerstrichmodus aufweist. Dieses verbesserte Nebenwirkungsprofil hat das Potenzial, mTSCPC zu einer früheren therapeutischen Option zu machen anstatt es ausschließlich für refraktäre Augen im Endstadium zu reservieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse ab 18 Jahren.
  • Gefolgt von einem Glaukom-Subspezialisten am University of Montreal Hospital Center.
  • Augeninnendruck (IOD) über dem Zielwert und nicht auf eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit oder ohne vorherige chirurgische Intervention ansprechend.

    1. leichtes Glaukom: IOP > 18 mmHg
    2. mäßiges Glaukom: IOP > 15 mmHg
    3. fortgeschrittenes Glaukom: IOP > 12 mmHg
  • Als schlechte Kandidaten für eine zusätzliche Filteroperation oder Implantation von Glaukom-Drainagegeräten angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten mit signifikanter Ausdünnung der Sklera, definiert als Ausdünnung von mehr als einer Stunde, die bei der Sklera-Transillumination bemerkt wird.
  • Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
  • Intraokulare Operation am Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micropulse transsklerale CPC
Eine Behandlungssitzung mit transskleraler Mikropuls-Zyklofotokoagulation im betroffenen Auge unter Verwendung des MicroPulse® P3-Glaukomgeräts (MP3), das vom CYCLO G6™-Glaukom-Lasersystem (Iridex, Mountain View, CA, USA) angetrieben wird.

Die Lasereinstellungen werden wie folgt programmiert: Leistung – 2000 mW – 2500 mW (durchschnittlich 2000 mW) des 810-nm-Infrarot-Diodenlasers, der auf den Mikropuls-Abgabemodus eingestellt ist; Mikroimpuls-Einschaltzeit – 0,5 ms; Mikropuls-"Aus"-Zeit – 1,1 ms; und Arbeitszyklus (Anteil jedes Zyklus, während dessen der Laser eingeschaltet ist) – 31.33 %.

Die Lasersonde wird in einer kontinuierlichen Gleit- oder Malbewegung von 9:30 bis 2:30 Uhr und von 3:30 bis 8:30 Uhr angewendet. Die Sonde wird senkrecht zum Limbus angelegt, wobei die Kante jederzeit direkt auf dem Limbus liegt (Faseroptikspitze 3 mm hinter dem Limbus).

Der Laser wird über 360° für 160-320 Sekunden geliefert. Die Behandlungsdauer wird basierend auf der Irisfarbe und dem Schweregrad des Glaukoms angepasst (leichtes Glaukom: 160 Sekunden, mittelschweres Glaukom: 240 Sekunden, fortgeschrittenes Glaukom: 240–320 Sekunden).

Andere Namen:
  • CYCLO G6 Glaukom-Lasersystem (Iridex, Mountain View, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 18 Monate
In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsbehandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine wiederholte Laserbehandlung benötigen
18 Monate
Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Tropfen und oralen Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Verringerung oder Verbesserung der Anzahl der Linien gegenüber der Grundlinie auf der Snellen-Sehschärfekarte bei 6 Metern
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Cup-to-Disc-Verhältnis (CDR)
Zeitfenster: 18 Monate
CDR-Progression im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt von einem Augenarzt anhand einer erweiterten Fundusuntersuchung
18 Monate
Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
18 Monate
Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
18 Monate
Muster-Standardabweichung (PSD)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
18 Monate
Durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 18 Monate
In Mikrometer, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
18 Monate
Durchschnittliche Dicke der Ganglienzellschicht (GCL).
Zeitfenster: 18 Monate
In Mikrometer, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
18 Monate
Cup-to-Disc-Ratio (CDR) bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 18 Monate
Progression der vertikalen CDR im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand von Parametern der optischen Kohärenztomographie (OCT).
18 Monate
Schmerzniveau während der Laserbehandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung einer verbalen Analogskala für die Schmerzstärke (keine = kein subjektives Schmerzempfinden, leicht = leicht erträglicher Schmerz, mittel = schwer erträglicher Schmerz, stark = unerträglicher Schmerz)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hauptermittler: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE16.351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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