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Resultados del tratamiento de la ciclofotocoagulación transescleral MicroPulse en el glaucoma no controlado

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados del tratamiento de la ciclofotocoagulación transescleral MicroPulse (mTSCPC) en el glaucoma no controlado en el Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal (CHUM)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la nueva forma de ciclofotocoagulación transescleral usando láser de diodo micropulso y tratamiento trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, EE. UU.) en adultos para el tratamiento del glaucoma no controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciclofotocoagulación (CPC) es un tipo de cicloablación que usa láser para tratar el glaucoma. Implica la destrucción del cuerpo ciliar al atacar el epitelio ciliar y el estroma, lo que resulta en una reducción de la secreción acuosa y, por lo tanto, de la presión intraocular. Esta estrategia es efectiva para todas las formas de glaucoma.

La ciclofotocoagulación transescleral tradicional (TSCPC) logra su acción ciclodestructiva mediante el uso de láser de diodo continuo para atacar la melanina en el epitelio pigmentado del cuerpo ciliar. Sin embargo, se ha demostrado que el modo continuo causa daños significativos en los tejidos colaterales de las estructuras no pigmentadas adyacentes, incluidos el estroma ciliar y el músculo ciliar. Por lo tanto, el TSCPC tradicional puede estar asociado con complicaciones graves que incluyen uveítis, deterioro visual, hipotonía crónica y otras.

Más recientemente, se ha utilizado un modo de suministro de micropulso de láser de diodo (Micropulse TSCPC, mTSCPC) para tratar el glaucoma mediante la ablación de los procesos ciliares y reducir la producción de humor acuoso con un enfoque más selectivo y menos daños colaterales. En contraste con la entrega de láser convencional donde se entrega un flujo continuo de energía de alta intensidad, la aplicación de láser de micropulso entrega una serie de pulsos cortos repetitivos de energía con períodos de descanso entre pulsos. Solo unos pocos estudios han descrito los resultados de esta nueva terapia para el glaucoma, lo que demuestra que mTSCPC tiene una eficacia comparable con menos efectos secundarios en comparación con la aplicación tradicional de láser de diodo en modo de onda continua. Este perfil mejorado de efectos secundarios tiene el potencial de hacer de mTSCPC una opción terapéutica más temprana. en lugar de reservarlo exclusivamente para ojos refractarios en etapa terminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza a partir de los 18 años.
  • Seguido por un subespecialista en glaucoma del Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal.
  • Presión intraocular (PIO) por encima del objetivo y que no responde al tratamiento médico máximo tolerado con o sin intervención quirúrgica previa.

    1. glaucoma leve: PIO > 18 mmHg
    2. glaucoma moderado: PIO > 15 mmHg
    3. glaucoma avanzado: PIO > 12 mmHg
  • Considerados malos candidatos para cirugía filtrante adicional o implantación de dispositivos de drenaje para glaucoma.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con adelgazamiento escleral significativo, definido como adelgazamiento de más de una hora observada en la transiluminación escleral.
  • Infección o inflamación ocular en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la inscripción.
  • Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 2 meses previos a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPC transescleral Micropulse
Una sesión de tratamiento de ciclofotocoagulación transescleral micropulsada en el ojo afectado, utilizando el dispositivo para glaucoma MicroPulse® P3 (MP3) alimentado por el sistema láser para glaucoma CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, EE. UU.).

La configuración del láser se programará de la siguiente manera: potencia: 2000 mW-2500 mW (promedio de 2000 mW) de láser de diodo infrarrojo de 810 nm configurado en modo de entrega de micropulso; micropulso "on" time-0.5ms; tiempo de "apagado" del micropulso: 1,1 ms; y ciclo de trabajo (proporción de cada ciclo durante el cual el láser está encendido)-31.33 %

La sonda láser se aplicará en un movimiento continuo de deslizamiento o pintura de 9:30 a 2:30 y de 3:30 a 8:30. La sonda se aplicará perpendicular al limbo con el borde directamente sobre el limbo en todo momento (punta de fibra óptica a 3 mm posterior al limbo).

El láser se entregará en 360° durante 160-320 s. La duración del tratamiento se ajustará según el color del iris y la gravedad del glaucoma (glaucoma leve: 160 s, glaucoma moderado: 240 s, glaucoma avanzado: 240-320 s).

Otros nombres:
  • Sistema láser para glaucoma CYCLO G6 (Iridex, Mountain View, CA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 18 meses
En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con tratamientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes que necesitaron repetir el tratamiento con láser durante el estudio
18 meses
Número de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de gotas y medicamentos orales utilizados por el paciente en comparación con la línea de base
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Reducción o mejora del número de líneas desde el inicio en el gráfico de agudeza de Snellen a 6 metros
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Relación copa-disco (CDR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Progresión de la RDC en comparación con el valor inicial, evaluada por un oftalmólogo en el examen de fondo de ojo dilatado
18 meses
Índice de campo visual (VFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
18 meses
Desviación media (DM)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
18 meses
Desviación estándar del patrón (PSD)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
18 meses
Grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 18 meses
En micrómetro, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
18 meses
Espesor promedio de la capa de células ganglionares (GCL)
Periodo de tiempo: 18 meses
En micrómetro, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
18 meses
Relación copa-disco (CDR) evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
Progresión de la RDC vertical en comparación con el valor inicial, evaluada mediante parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT)
18 meses
Nivel de dolor durante el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de una escala analógica verbal para el nivel de dolor (ninguno = sin sentimiento subjetivo de dolor, leve = dolor fácilmente tolerable, moderado = dolor tolerable con dificultad, severo = dolor intolerable)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE16.351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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