Resultados del tratamiento de la ciclofotocoagulación transescleral MicroPulse en el glaucoma no controlado
Resultados del tratamiento de la ciclofotocoagulación transescleral MicroPulse (mTSCPC) en el glaucoma no controlado en el Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal (CHUM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciclofotocoagulación (CPC) es un tipo de cicloablación que usa láser para tratar el glaucoma. Implica la destrucción del cuerpo ciliar al atacar el epitelio ciliar y el estroma, lo que resulta en una reducción de la secreción acuosa y, por lo tanto, de la presión intraocular. Esta estrategia es efectiva para todas las formas de glaucoma.
La ciclofotocoagulación transescleral tradicional (TSCPC) logra su acción ciclodestructiva mediante el uso de láser de diodo continuo para atacar la melanina en el epitelio pigmentado del cuerpo ciliar. Sin embargo, se ha demostrado que el modo continuo causa daños significativos en los tejidos colaterales de las estructuras no pigmentadas adyacentes, incluidos el estroma ciliar y el músculo ciliar. Por lo tanto, el TSCPC tradicional puede estar asociado con complicaciones graves que incluyen uveítis, deterioro visual, hipotonía crónica y otras.
Más recientemente, se ha utilizado un modo de suministro de micropulso de láser de diodo (Micropulse TSCPC, mTSCPC) para tratar el glaucoma mediante la ablación de los procesos ciliares y reducir la producción de humor acuoso con un enfoque más selectivo y menos daños colaterales. En contraste con la entrega de láser convencional donde se entrega un flujo continuo de energía de alta intensidad, la aplicación de láser de micropulso entrega una serie de pulsos cortos repetitivos de energía con períodos de descanso entre pulsos. Solo unos pocos estudios han descrito los resultados de esta nueva terapia para el glaucoma, lo que demuestra que mTSCPC tiene una eficacia comparable con menos efectos secundarios en comparación con la aplicación tradicional de láser de diodo en modo de onda continua. Este perfil mejorado de efectos secundarios tiene el potencial de hacer de mTSCPC una opción terapéutica más temprana. en lugar de reservarlo exclusivamente para ojos refractarios en etapa terminal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza a partir de los 18 años.
- Seguido por un subespecialista en glaucoma del Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal.
Presión intraocular (PIO) por encima del objetivo y que no responde al tratamiento médico máximo tolerado con o sin intervención quirúrgica previa.
- glaucoma leve: PIO > 18 mmHg
- glaucoma moderado: PIO > 15 mmHg
- glaucoma avanzado: PIO > 12 mmHg
- Considerados malos candidatos para cirugía filtrante adicional o implantación de dispositivos de drenaje para glaucoma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con adelgazamiento escleral significativo, definido como adelgazamiento de más de una hora observada en la transiluminación escleral.
- Infección o inflamación ocular en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 2 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CPC transescleral Micropulse
Una sesión de tratamiento de ciclofotocoagulación transescleral micropulsada en el ojo afectado, utilizando el dispositivo para glaucoma MicroPulse® P3 (MP3) alimentado por el sistema láser para glaucoma CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, EE. UU.).
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La configuración del láser se programará de la siguiente manera: potencia: 2000 mW-2500 mW (promedio de 2000 mW) de láser de diodo infrarrojo de 810 nm configurado en modo de entrega de micropulso; micropulso "on" time-0.5ms; tiempo de "apagado" del micropulso: 1,1 ms; y ciclo de trabajo (proporción de cada ciclo durante el cual el láser está encendido)-31.33 % La sonda láser se aplicará en un movimiento continuo de deslizamiento o pintura de 9:30 a 2:30 y de 3:30 a 8:30. La sonda se aplicará perpendicular al limbo con el borde directamente sobre el limbo en todo momento (punta de fibra óptica a 3 mm posterior al limbo). El láser se entregará en 360° durante 160-320 s. La duración del tratamiento se ajustará según el color del iris y la gravedad del glaucoma (glaucoma leve: 160 s, glaucoma moderado: 240 s, glaucoma avanzado: 240-320 s).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 18 meses
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En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con tratamientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que necesitaron repetir el tratamiento con láser durante el estudio
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18 meses
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Número de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de gotas y medicamentos orales utilizados por el paciente en comparación con la línea de base
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Reducción o mejora del número de líneas desde el inicio en el gráfico de agudeza de Snellen a 6 metros
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Relación copa-disco (CDR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Progresión de la RDC en comparación con el valor inicial, evaluada por un oftalmólogo en el examen de fondo de ojo dilatado
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18 meses
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Índice de campo visual (VFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
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18 meses
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Desviación media (DM)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
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18 meses
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Desviación estándar del patrón (PSD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por perimetría automatizada Humphrey Prueba de campo visual Sita 24-2
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18 meses
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Grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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En micrómetro, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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18 meses
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Espesor promedio de la capa de células ganglionares (GCL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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En micrómetro, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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18 meses
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Relación copa-disco (CDR) evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Progresión de la RDC vertical en comparación con el valor inicial, evaluada mediante parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT)
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18 meses
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Nivel de dolor durante el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de una escala analógica verbal para el nivel de dolor (ninguno = sin sentimiento subjetivo de dolor, leve = dolor fácilmente tolerable, moderado = dolor tolerable con dificultad, severo = dolor intolerable)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CE16.351
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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