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膵臓癌における経皮的免疫賦活レーザー温熱療法

2021年7月2日 更新者：Clinical Laserthermia Systems AB

進行性疾患またはステージ IV の膵臓癌患者における imILT の効果を評価する非盲検比較試験

温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。

この試験の目的は、膵臓がんと診断された患者に対して経皮的に行われる imILT 治療法の局所腫瘍破壊に関して、効率を評価することです。 その目的は、メソッドの機能と安全性を調査することでもあります。

この試験は、非盲検の双群試験です。 膵臓がんと診断された20人の患者がこの試験で治療され、10人がimILT治療を受け、10人が標準化学療法を受けます。 この研究は、21 か月の期間にわたって実施されると推定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Portuguese Oncology Institute of Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な膵臓腺癌の診断は、局所進行疾患（ステージII-III）または肝転移を伴うステージIV疾患（UICC 2009によるステージング）のいずれかによる
  • 局所進行疾患は、病変の直径が4cm未満であること
  • ステージ IV の疾患の場合、患者は肝転移のみを持ち、その数は 5 未満で、それぞれの直径は 4 cm 未満でなければなりません
  • -患者は標準化学療法の候補者です（ポイント5.1で説明したように）
  • 18歳から80歳までの男女
  • 治療とフォローアップの予想されるコンプライアンス
  • -治験への参加に口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えている

  • 安定した適切な血液学的機能、腎機能、および肝機能を有する：

    1. ヘモグロビン≧9g/dL
    2. 血小板数≧75×109/L
    3. 国際正規化比率 (INR) ≤1.7
    4. 白血球数≧2×109/L
    5. 絶対好中球数 (ANC) ≥1 x 109/L
    6. アルブミン ≥2.8 g/dL、総ビリルビン ≤3.0 mg/dL (51.3 μmol/L); ALT、ASTが正常上限の5倍以下（ULN）
    7. 血清中のナトリウム、カリウム、カルシウムが正常範囲内 (WNL)
    8. -Cockroft-Gault式による血清クレアチニン<2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
  • 隣接する重要な構造に損傷を与えることなく、腫瘍の少なくとも一部を imILT で治療できる
  • ECOG パフォーマンス ステータスが <2 (カルノフスキー> 60%) である

除外基準:

  • HIV 1 または 2 陽性
  • -抗腫瘍免疫応答を低下させると判断される活動性自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -プロトコル規則に従って管理できない出血性疾患を知っている、重度の急性または慢性肝不全、治療前に適切に管理されていない他の遺伝性血液疾患、または抗凝固薬または抗血小板薬で治療され、治療前に中断できないその他の疾患処理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：imILT治療
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
デバイス：iMILT
ImILT 治療群は、imILT 治療を受け、同時化学療法を受けません。
他の名前：
  • TRANBERG 温熱療法システム
アクティブコンパレータ：標準化学療法
この研究群は、臨床研究施設で標準治療として化学療法を受けています。
薬：標準化学療法
標準的な化学療法治療群は、化学療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線による治療効果
時間枠：12ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による評価
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：12ヶ月
有害事象の評価および実験室分析。
12ヶ月
ユーザビリティ（機器のユーザー評価）
時間枠：12ヶ月
使いやすさに関する機器とユーザーアンケートの分析。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Laserthermia Systems AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Belarmino Goncalves, MD、Portuguese Oncology Institute of Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP-2015-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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